Effekt av ikke-invasiv hjernestimulering på eksperimentelt indusert dyspné (pusteløshet) (tDCS-Dyspnea)
5. mai 2014 oppdatert av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Effekt av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på akutt indusert dyspné hos friske frivillige: en pilotstudie
Dyspné er et hyppig, for det meste ubehagelig og langvarig, men også ofte underbehandlet symptom.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ny ikke-invasiv metode for å modifisere hjerneaktivering, har vist god effekt i behandling av smerte, spesielt i klinisk sammenheng.
Gitt det faktum at dyspné har mange vanlige kjennetegn med smerte, spesielt når det gjelder hjerneområdene som er involvert i dens sentrale prosessering, antar vi at tDCS også kan endre oppfatningen av dyspné.
For å teste dette skal vi først finne ut om tDCS har en signifikant effekt på akutt indusert dyspné hos friske frivillige.
I tilfelle lovende resultater av denne pilotstudien, vil neste trinn være evalueringen av nytten av tDCS hos pasienter med alvorlig dyspné.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dyspné vil bli indusert ved å puste gjennom en kombinasjon av en ekstern resistiv belastning og et langt rør (som induserer CO2-gjenpusting) (som resulterer i en følelse av både økt respirasjonsanstrengelse og lufthunger).
tDCS vil bli påført i løpet av 15 minutter enten over motoren/premotoren eller over den insulære cortex (dvs. 2 hjerneregioner som tidligere har vist seg å være involvert i dyspné persepsjon og/eller modulering) i 2 parallelle grupper av friske forsøkspersoner.
For hver studiegruppe vil effekten av tDCS på dyspné persepsjon og på respiratoriske parametere sammenlignes mellom 2 aktive (anodal og katodisk) og en sham tDCS stimulering (placebo).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på Nasjonal liste over personer som deltar i klinisk forskning
- Signert samtykkeskjema
- Emner av begge kjønn på minst 18 år
- Perfekt forståelse av instruksjonene og sensorisk skalering
- Før medisinsk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere sykdom, spesielt respiratoriske, nevrologiske og psykiatriske lidelser
- Regelmessig bruk av legemidler, spesielt de som påvirker luftveiene, nevrologiske systemer (mest spesifikt de som påvirker sentralnervesystemet)
- Ikke villig til å delta
- Sårbare mennesker som definert i bestemmelsene knyttet til biomedisinsk forskning og beskrevet i folkehelsekodeksen.
- Kan ikke samarbeide
- Graviditet eller amming
- Ingen tilknytning til et trygdesystem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: motorisk/premotorisk cortex stimulering
Aktiv og falsk tDCS påført over motorisk/premotorisk cortex
|
Prosedyre: 3 forskjellige økter med tDCS (oppført nedenfor) presentert i tilfeldig rekkefølge, hver påført ved et annet studiebesøk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: insulær cortex stimulering
Aktiv og falsk tDCS påført over den insulære cortex
|
Prosedyre: 3 forskjellige økter med tDCS (oppført nedenfor) presentert i tilfeldig rekkefølge, hver påført ved et annet studiebesøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av aktiv versus falsk tDCS på opplevd intensitet (sensorisk komponent) av indusert dyspné
Tidsramme: Ca 90 min (studiebesøkets varighet)
|
Endring fra baseline (før tDCS-påføring) i intensiteten av eksperimentelt indusert dyspné (i Borg-skala-score) ved 4 forskjellige tidspunkter, 1 under og 3 etter hver av de 3 tDCS-applikasjonene (anodal, katodisk og sham)
|
Ca 90 min (studiebesøkets varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av aktiv versus falsk tDCS på opplevd ubehagelighet (affektiv komponent) av indusert dyspné
Tidsramme: Ca 90 min (studiebesøkets varighet)
|
Endring fra baseline (før tDCS-påføring) i ubehag ved eksperimentelt indusert dyspné (i Borg-skala-score) ved 4 forskjellige tidspunkter, 1 under og 3 etter hver av de 3 tDCS-applikasjonene (anodal, katodisk og sham)
|
Ca 90 min (studiebesøkets varighet)
|
|
Effekt av aktiv versus sham tDCS på respiratoriske variabler under indusert dyspné
Tidsramme: Ca 90 min (studiebesøkets varighet)
|
Endring fra baseline (før tDCS-påføring) i munntrykksvingninger (cm H2O), tidalvolum (L), respirasjonsfrekvens (sykluser/min), minuttventilasjon (L/min) og karbondioksid i sluttvannet (PetCO2)(mm Hg) på 4 forskjellige tidspunkter, 1 under og 3 etter hver av de 3 tDCS-applikasjonene (anodal, katodisk og sham)
|
Ca 90 min (studiebesøkets varighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- acutely2012-A00418-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .