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Wirkung nicht-invasiver Hirnstimulation auf experimentell induzierte Dyspnoe (Atemlosigkeit) (tDCS-Dyspnea)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf akut induzierte Dyspnoe bei gesunden Freiwilligen: eine Pilotstudie

Dyspnoe ist ein häufiges, meist unangenehmes und lang anhaltendes, aber auch oft unterbehandeltes Symptom. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine neue nicht-invasive Methode zur Modifikation der Gehirnaktivierung, hat sich bei der Schmerzbehandlung insbesondere im klinischen Kontext als sehr wirksam erwiesen. Angesichts der Tatsache, dass Dyspnoe viele Gemeinsamkeiten mit Schmerz hat, insbesondere in Bezug auf die Gehirnareale, die an seiner zentralen Verarbeitung beteiligt sind, nehmen wir an, dass tDCS auch die Wahrnehmung von Dyspnoe verändern kann. Um dies zu testen, werden wir zunächst feststellen, ob tDCS einen signifikanten Effekt auf akut induzierte Dyspnoe bei gesunden Probanden hat. Bei vielversprechenden Ergebnissen dieser Pilotstudie wird im nächsten Schritt der Nutzen der tDCS bei Patienten mit schwerer Dyspnoe evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspnoe wird durch das Atmen durch eine Kombination aus einer externen Widerstandslast und einem langen Schlauch (was eine CO2-Rückatmung induziert) induziert (was zu einem Gefühl sowohl einer erhöhten Atemanstrengung als auch eines Lufthungers führt). tDCS wird 15 Minuten lang entweder über dem Motor/Prämotor oder über dem Inselkortex (d. h. 2 Gehirnregionen, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie an der Dyspnoe-Wahrnehmung und/oder -Modulation beteiligt sind) in 2 parallelen Gruppen gesunder Probanden angewendet. Für jede Studiengruppe wird die Wirkung von tDCS auf die Dyspnoewahrnehmung und auf Atmungsparameter zwischen 2 aktiven (anodale und kathodische) und einer Schein-tDCS-Stimulation (Placebo) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert in der Nationalen Liste der Personen, die an der klinischen Forschung teilnehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Perfektes Verständnis der Anweisungen und der sensorischen Skalierung
  • Vorherige ärztliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder vergangene Krankheit, insbesondere respiratorische, neurologische und psychiatrische Erkrankungen
  • Regelmäßiger Konsum von Arzneimitteln, insbesondere solche mit Auswirkungen auf die Atemwege, neurologische Systeme (insbesondere solche mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem)
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Gefährdete Personen im Sinne der Bestimmungen zu biomedizinischer Forschung und beschrieben im Code of Public Health.
  • Unfähig zu kooperieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: motorische/prämotorische Kortexstimulation
Aktive und Schein-tDCS, angewendet über dem motorischen/prämotorischen Kortex
Gerät: tDCS

Verfahren: 3 verschiedene tDCS-Sitzungen (unten aufgeführt), die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden und jeweils bei einem anderen Studienbesuch angewendet werden

  • Anoden-tDCS: Intensität von 1,25 Milliampere (mA) während 15 min
  • Kathodischer tDCS: Intensität von 1,25 mA während 15 min
  • Schein-tDCS (Placebo) (1,25 mA nur während der ersten 30 Sekunden der 15-minütigen Anwendung aufrechterhalten)
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (Magstim Company Ltd. UK)
Experimental: Inselrindenstimulation
Aktive und Schein-tDCS, die über dem Inselkortex angewendet werden
Gerät: tDCS

Verfahren: 3 verschiedene tDCS-Sitzungen (unten aufgeführt), die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden und jeweils bei einem anderen Studienbesuch angewendet werden

  • Anoden-tDCS: Intensität von 1,25 Milliampere (mA) während 15 min
  • Kathodischer tDCS: Intensität von 1,25 mA während 15 min
  • Schein-tDCS (Placebo) (1,25 mA nur während der ersten 30 Sekunden der 15-minütigen Anwendung aufrechterhalten)
Andere Namen:
  • Eldith DC-Stimulator (Magstim Company Ltd. UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf die wahrgenommene Intensität (sensorische Komponente) der induzierten Dyspnoe
Zeitfenster: Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)
Änderung der Intensität der experimentell induzierten Dyspnoe (in Borg-Skalenwerten) gegenüber dem Ausgangswert (vor der tDCS-Anwendung) zu 4 verschiedenen Zeitpunkten, 1 während und 3 nach jeder der 3 tDCS-Anwendungen (anodal, kathodisch und Schein)
Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf die wahrgenommene Unannehmlichkeit (affektive Komponente) von induzierter Dyspnoe
Zeitfenster: Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)
Veränderung der Unannehmlichkeit der experimentell induzierten Dyspnoe (in Borg-Skalenwerten) gegenüber dem Ausgangswert (vor der tDCS-Anwendung) zu 4 verschiedenen Zeitpunkten, 1 während und 3 nach jeder der 3 tDCS-Anwendungen (anodal, kathodisch und Schein)
Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)
Wirkung von aktiver gegenüber Schein-tDCS auf respiratorische Variablen während induzierter Dyspnoe
Zeitfenster: Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor tDCS-Anwendung) bei Schwankungen des Munddrucks (cm H2O), Tidalvolumen (l), Atemfrequenz (Zyklen/min), Atemminutenvolumen (l/min) und endtidalem Kohlendioxid (PetCO2) (mm Hg) zu 4 verschiedenen Zeitpunkten, 1 während und 3 nach jeder der 3 tDCS-Anwendungen (anodal, kathodisch und Schein)
Ca. 90 min (Dauer des Studienaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

Adep Assistance

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • acutely2012-A00418-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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