Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-invasiv hjernestimulation på eksperimentelt induceret dyspnø (åndedræthed) (tDCS-Dyspnea)

5. maj 2014 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på akut induceret dyspnø hos raske frivillige: en pilotundersøgelse

Dyspnø er et hyppigt, for det meste ubehageligt og langvarigt, men også ofte underbehandlet symptom. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ny ikke-invasiv metode til at modificere hjerneaktivering, har vist god effekt i behandlingen af ​​smerte, især i klinisk sammenhæng. I betragtning af det faktum, at dyspnø har mange fælles karakteristika med smerte, især hvad angår hjerneområderne involveret i dens centrale behandling, antager vi, at tDCS også kan ændre opfattelsen af ​​dyspnø. For at teste dette skal vi først afgøre, om tDCS har en signifikant effekt på akut induceret dyspnø hos raske frivillige. I tilfælde af lovende resultater af denne pilotundersøgelse, vil næste trin være evalueringen af ​​fordelene ved tDCS hos patienter med svær dyspnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyspnø vil blive induceret ved at trække vejret gennem en kombination af en ekstern resistiv belastning og et langt rør (fremkalder CO2-genånding) (resulterer i en fornemmelse af både øget respirationsanstrengelse og lufthunger). tDCS vil blive påført i løbet af 15 minutter enten over motoren/præmotoren eller over den insulære cortex (dvs. 2 hjerneregioner, der tidligere har vist sig at være involveret i dyspnøopfattelse og/eller modulering) i 2 parallelle grupper af raske forsøgspersoner. For hver undersøgelsesgruppe vil effekten af ​​tDCS på dyspnøopfattelse og på respiratoriske parametre blive sammenlignet mellem 2 aktive (anodal og katodisk) og en falsk tDCS-stimulering (placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret på den nationale liste over personer, der deltager i klinisk forskning
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner af begge køn på mindst 18 år
  • Perfekt forståelse af instruktionerne og sensorisk skalering
  • Forudgående lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere sygdom, især respiratoriske, neurologiske og psykiatriske lidelser
  • Regelmæssig brug af lægemidler, især dem, der påvirker respiratoriske, neurologiske systemer (mest specifikt dem, der påvirker centralnervesystemet)
  • Uvillig til at deltage
  • Sårbare mennesker som defineret i bestemmelserne vedrørende biomedicinske undersøgelser og beskrevet i Code of Public Health.
  • Ude af stand til at samarbejde
  • Graviditet eller amning
  • Ingen tilknytning til et socialt sikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: motorisk/præmotorisk cortex stimulation
Aktiv og falsk tDCS påført over den motoriske/præmotoriske cortex
Enhed: tDCS

Procedure: 3 forskellige sessioner af tDCS (angivet nedenfor) præsenteret i tilfældig rækkefølge, hver påført ved et forskelligt studiebesøg

  • Anodisk tDCS: Intensitet på 1,25 milliAmpere (mA) i løbet af 15 min.
  • Katodisk tDCS: Intensitet på 1,25 mA i løbet af 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA opretholdes kun i de første 30 sekunder af 15 minutters påføring)
Andre navne:
  • Eldith DC-stimulator (Magstim Company Ltd. UK)
Eksperimentel: insulær cortex stimulering
Aktiv og falsk tDCS påført over den insulære cortex
Enhed: tDCS

Procedure: 3 forskellige sessioner af tDCS (angivet nedenfor) præsenteret i tilfældig rækkefølge, hver påført ved et forskelligt studiebesøg

  • Anodisk tDCS: Intensitet på 1,25 milliAmpere (mA) i løbet af 15 min.
  • Katodisk tDCS: Intensitet på 1,25 mA i løbet af 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA opretholdes kun i de første 30 sekunder af 15 minutters påføring)
Andre navne:
  • Eldith DC-stimulator (Magstim Company Ltd. UK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aktiv versus sham tDCS på opfattet intensitet (sensorisk komponent) af induceret dyspnø
Tidsramme: Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)
Ændring fra baseline (før tDCS-påføring) i intensiteten af ​​eksperimentelt induceret dyspnø (i Borg-skala-score) på 4 forskellige tidspunkter, 1 under og 3 efter hver af de 3 tDCS-applikationer (anodal, katodisk og sham)
Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aktiv versus sham tDCS på opfattet ubehagelighed (affektiv komponent) af induceret dyspnø
Tidsramme: Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)
Ændring fra baseline (før tDCS-påføring) i ubehag ved eksperimentelt induceret dyspnø (i Borg-skala-score) på 4 forskellige tidspunkter, 1 under og 3 efter hver af de 3 tDCS-applikationer (anodal, katodisk og sham)
Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)
Effekt af aktiv versus sham tDCS på respiratoriske variabler under induceret dyspnø
Tidsramme: Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)
Ændring fra baseline (før tDCS-påføring) i mundtrykssvingninger (cm H2O), tidalvolumen (L), respirationsfrekvens (cyklusser/min), minutventilation (L/min) og kuldioxid i endetiden (PetCO2) (mm Hg) på 4 forskellige tidspunkter, 1 under og 3 efter hver af de 3 tDCS-applikationer (anodal, katodisk og sham)
Cirka 90 min (studiebesøgets varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbejdspartnere

Adep Assistance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hopital Raymond Poincare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • acutely2012-A00418-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner