Efecto de la estimulación cerebral no invasiva sobre la disnea inducida experimentalmente (falta de aliento) (tDCS-Dyspnea)
5 de mayo de 2014 actualizado por: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la disnea inducida de forma aguda en voluntarios sanos: un estudio piloto
La disnea es un síntoma frecuente, en su mayoría desagradable y de larga duración, pero también a menudo infratratado.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un nuevo método no invasivo para modificar la activación cerebral, ha demostrado una buena eficacia en el tratamiento del dolor, especialmente en el contexto clínico.
Dado que la disnea tiene muchas características comunes con el dolor, especialmente en las áreas cerebrales involucradas en su procesamiento central, planteamos la hipótesis de que la tDCS también puede modificar la percepción de la disnea.
Para probar esto, primero determinaremos si tDCS tiene un efecto significativo sobre la disnea inducida de forma aguda en voluntarios sanos.
En caso de resultados prometedores de este estudio piloto, el próximo paso será la evaluación del beneficio de tDCS en pacientes con disnea severa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La disnea se inducirá respirando a través de una combinación de una carga resistiva externa y un tubo largo (que induce la reinhalación de CO2) (lo que da como resultado una sensación de mayor esfuerzo respiratorio y falta de aire).
Se aplicará tDCS durante 15 minutos sobre la corteza motora/premotora o sobre la insular (es decir, 2 regiones cerebrales que previamente se ha demostrado que están involucradas en la percepción y/o modulación de la disnea) en 2 grupos paralelos de sujetos sanos.
Para cada grupo de estudio, el efecto de la tDCS en la percepción de la disnea y en los parámetros respiratorios se comparará entre 2 estimulaciones activas (anódicas y catódicas) y una estimulación simulada de tDCS (placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la Lista Nacional de personas que participan en la investigación clínica
- formulario de consentimiento firmado
- Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años
- Comprensión perfecta de las instrucciones y del escalado sensorial
- Examen médico previo
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad actual o pasada, en particular trastornos respiratorios, neurológicos y psiquiátricos.
- Uso regular de drogas, especialmente aquellas que tienen un impacto en los sistemas respiratorio y neurológico (más específicamente aquellas que tienen un efecto en el sistema nervioso central)
- sin querer participar
- Personas vulnerables tal como se definen en las disposiciones relativas a las investigaciones biomédicas y descritas en el Código de Salud Pública.
- incapaz de cooperar
- Embarazo o lactancia
- Sin afiliación a un sistema de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación de la corteza motora/premotora
TDCS activo y simulado aplicado sobre la corteza motora/premotora
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Procedimiento: 3 sesiones diferentes de tDCS (enumeradas a continuación) presentadas en orden aleatorio, cada una aplicada en una visita de estudio diferente
Otros nombres:
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Experimental: estimulación de la corteza insular
TDCS activo y simulado aplicado sobre la corteza insular
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Procedimiento: 3 sesiones diferentes de tDCS (enumeradas a continuación) presentadas en orden aleatorio, cada una aplicada en una visita de estudio diferente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la tDCS activa versus simulada sobre la intensidad percibida (componente sensorial) de la disnea inducida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 min (duración de la visita de estudio)
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Cambio desde el inicio (antes de la aplicación de tDCS) en la intensidad de la disnea inducida experimentalmente (en puntuaciones de la escala de Borg) en 4 puntos de tiempo diferentes, 1 durante y 3 después de cada una de las 3 aplicaciones de tDCS (anódica, catódica y simulada)
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Aproximadamente 90 min (duración de la visita de estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la tDCS activa versus simulada sobre el malestar percibido (componente afectivo) de la disnea inducida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 min (duración de la visita de estudio)
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Cambio desde el inicio (antes de la aplicación de tDCS) en el malestar de la disnea inducida experimentalmente (en puntuaciones de la escala de Borg) en 4 puntos de tiempo diferentes, 1 durante y 3 después de cada una de las 3 aplicaciones de tDCS (anódica, catódica y simulada)
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Aproximadamente 90 min (duración de la visita de estudio)
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Efecto de la tDCS activa versus simulada en las variables respiratorias durante la disnea inducida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 min (duración de la visita de estudio)
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Cambio desde el inicio (antes de la aplicación de tDCS) en las oscilaciones de la presión bucal (cm H2O), volumen tidal (L), frecuencia respiratoria (ciclos/min), ventilación por minuto (L/min) y dióxido de carbono espiratorio final (PetCO2)(mm Hg) en 4 puntos de tiempo diferentes, 1 durante y 3 después de cada una de las 3 aplicaciones de tDCS (anódica, catódica y simulada)
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Aproximadamente 90 min (duración de la visita de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- acutely2012-A00418-35
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