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Effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sulla dispnea indotta sperimentalmente (mancanza di respiro) (tDCS-Dyspnea)

5 maggio 2014 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla dispnea acutamente indotta in volontari sani: uno studio pilota

La dispnea è un sintomo frequente, per lo più spiacevole e di lunga durata, ma anche spesso sottotrattato. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un nuovo metodo non invasivo per modificare l'attivazione cerebrale ha mostrato una buona efficacia nel trattamento del dolore soprattutto in ambito clinico. Dato che la dispnea ha molte caratteristiche comuni con il dolore, soprattutto per quanto riguarda le aree cerebrali coinvolte nella sua elaborazione centrale, ipotizziamo che la tDCS possa anche modificare la percezione della dispnea. Per verificarlo, per prima cosa determineremo se la tDCS ha un effetto significativo sulla dispnea acutamente indotta in volontari sani. In caso di risultati promettenti di questo studio pilota, il passo successivo sarà la valutazione del beneficio della tDCS nei pazienti con dispnea grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea sarà indotta dalla respirazione attraverso una combinazione di un carico resistivo esterno e un lungo tubo (che induce la rirespirazione di CO2) (con conseguente sensazione di aumento dello sforzo respiratorio e fame d'aria). La tDCS verrà applicata per 15 minuti sul motore/premotore o sulla corteccia insulare (cioè 2 regioni cerebrali che hanno precedentemente dimostrato di essere coinvolte nella percezione e/o modulazione della dispnea) in 2 gruppi paralleli di soggetti sani. Per ogni gruppo di studio, l'effetto della tDCS sulla percezione della dispnea e sui parametri respiratori sarà confrontato tra 2 stimolazioni attive (anodica e catodica) e una fittizia (placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta all'Elenco nazionale delle persone che partecipano alla ricerca clinica
  • Modulo di consenso firmato
  • Soggetti di entrambi i sessi di età non inferiore a 18 anni
  • Perfetta comprensione delle istruzioni e del ridimensionamento sensoriale
  • Prima visita medica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia presente o pregressa, in particolare disturbi respiratori, neurologici e psichiatrici
  • Uso regolare di droghe, in particolare quelle che hanno un impatto sul sistema respiratorio e neurologico (in particolare quelle che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale)
  • Non disposto a partecipare
  • Persone vulnerabili come definite nelle disposizioni relative alle ricerche biomediche e descritte nel Codice di Sanità Pubblica.
  • Impossibile collaborare
  • Gravidanza o allattamento
  • Nessuna affiliazione a un sistema di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione della corteccia motoria/premotoria
TDCS attiva e fittizia applicata sulla corteccia motoria/premotoria
Dispositivo: tDCS

Procedura: 3 diverse sessioni di tDCS (elencate di seguito) presentate in ordine casuale, ciascuna applicata a una visita di studio diversa

  • tDCS anodica: intensità di 1,25 milliAmpere (mA) durante 15 min
  • Cathodal tDCS: Intensità di 1,25 mA durante 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA mantenuto solo durante i primi 30 secondi dei 15 minuti di applicazione)
Altri nomi:
  • Stimolatore Eldith DC (Magstim Company Ltd. UK)
Sperimentale: stimolazione della corteccia insulare
TDCS attiva e fittizia applicata sulla corteccia insulare
Dispositivo: tDCS

Procedura: 3 diverse sessioni di tDCS (elencate di seguito) presentate in ordine casuale, ciascuna applicata a una visita di studio diversa

  • tDCS anodica: intensità di 1,25 milliAmpere (mA) durante 15 min
  • Cathodal tDCS: Intensità di 1,25 mA durante 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA mantenuto solo durante i primi 30 secondi dei 15 minuti di applicazione)
Altri nomi:
  • Stimolatore Eldith DC (Magstim Company Ltd. UK)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tDCS attiva rispetto a quella fittizia sull'intensità percepita (componente sensoriale) della dispnea indotta
Lasso di tempo: Circa 90 min (durata della visita di studio)
Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione della tDCS) nell'intensità della dispnea indotta sperimentalmente (nei punteggi della scala di Borg) in 4 diversi punti temporali, 1 durante e 3 dopo ciascuna delle 3 applicazioni della tDCS (anodica, catodica e fittizia)
Circa 90 min (durata della visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tDCS attiva rispetto a quella simulata sulla spiacevolezza percepita (componente affettiva) della dispnea indotta
Lasso di tempo: Circa 90 min (durata della visita di studio)
Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione della tDCS) nella spiacevolezza della dispnea indotta sperimentalmente (nei punteggi della scala di Borg) in 4 diversi punti temporali, 1 durante e 3 dopo ciascuna delle 3 applicazioni della tDCS (anodica, catodica e fittizia)
Circa 90 min (durata della visita di studio)
Effetto della tDCS attiva rispetto a quella fittizia sulle variabili respiratorie durante la dispnea indotta
Lasso di tempo: Circa 90 min (durata della visita di studio)
Variazione rispetto al basale (prima dell'applicazione della tDCS) nelle oscillazioni della pressione orale (cm H2O), volume corrente (L), frequenza respiratoria (cicli/min), ventilazione minuto (L/min) e anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2) (mm Hg) in 4 diversi punti temporali, 1 durante e 3 dopo ciascuna delle 3 applicazioni tDCS (anodica, catodica e fittizia)
Circa 90 min (durata della visita di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Adep Assistance

Investigatori

  • Investigatore principale: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hopital Raymond Poincare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • acutely2012-A00418-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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