A nem invazív agystimuláció hatása a kísérletileg kiváltott nehézlégzésre (légzési nehézség) (tDCS-Dyspnea)
2014. május 5. frissítette: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása az akut légszomjra egészséges önkénteseknél: kísérleti tanulmány
A nehézlégzés gyakori, többnyire kellemetlen és hosszan tartó, de gyakran alulkezelt tünet.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), egy új, nem invazív módszer az agyi aktiválás módosítására, jó hatékonyságot mutatott a fájdalom kezelésében, különösen klinikai kontextusban.
Tekintettel arra a tényre, hogy a nehézlégzésnek számos közös jellemzője van a fájdalommal, különösen a központi feldolgozásban részt vevő agyterületek tekintetében, feltételezzük, hogy a tDCS módosíthatja a nehézlégzés észlelését is.
Ennek tesztelése érdekében először meg kell határoznunk, hogy a tDCS-nek van-e szignifikáns hatása az akut indukált nehézlégzésre egészséges önkéntesekben.
A kísérleti tanulmány ígéretes eredményei esetén a következő lépés a tDCS előnyeinek értékelése súlyos nehézlégzésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nehézlégzést külső rezisztív terhelés és hosszú cső (CO2-újralégzést indukáló) légzés okozza (ami a fokozott légzési erőfeszítés és a levegőéhség érzését eredményezi).
A tDCS-t 15 percen keresztül alkalmazzák a motoros/premotoros vagy az insuláris kéreg felett (azaz 2 agyterületen, amelyekről korábban kimutatták, hogy részt vesznek a nehézlégzés észlelésében és/vagy modulációjában) egészséges alanyok 2 párhuzamos csoportjában.
Minden egyes vizsgálati csoportban a tDCS hatását a nehézlégzés észlelésére és a légzési paraméterekre hasonlítják össze 2 aktív (anódos és katódos) és egy színlelt tDCS stimuláció (placebo) között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrált a klinikai kutatásban részt vevők országos listáján
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Mindkét nemhez tartozó, legalább 18 éves alany
- Az utasítások és az érzékszervi skálázás tökéletes megértése
- Előzetes orvosi vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi vagy múltbeli betegség, különösen légúti, neurológiai és pszichiátriai rendellenességek
- Gyógyszerek rendszeres használata, különösen azok, amelyek hatással vannak a légzőrendszerre, a neurológiai rendszerre (leginkább a központi idegrendszerre hatnak)
- Nem hajlandó részt venni
- Az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott és a Népegészségügyi Kódexben leírt veszélyeztetett személyek.
- Nem tud együttműködni
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: motoros/premotoros cortex stimuláció
Aktív és hamis tDCS a motoros/premotoros kéreg felett
|
Eljárás: 3 különböző tDCS-ülés (lásd alább), véletlenszerű sorrendben bemutatva, mindegyiket különböző tanulmányi látogatáson alkalmazzák
Más nevek:
|
|
Kísérleti: insuláris kéreg stimulációja
Aktív és hamis tDCS az insuláris kéreg felett
|
Eljárás: 3 különböző tDCS-ülés (lásd alább), véletlenszerű sorrendben bemutatva, mindegyiket különböző tanulmányi látogatáson alkalmazzák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív és a színlelt tDCS hatása az indukált nehézlégzés észlelt intenzitására (szenzoros komponensére)
Időkeret: Körülbelül 90 perc (a tanulmányút időtartama)
|
A kísérletileg kiváltott nehézlégzés intenzitásának változása (a tDCS-alkalmazás előtt) 4 különböző időpontban, 1-ben a 3 tDCS-alkalmazás (anódos, katódos és színlelt) alatt és 3 után.
|
Körülbelül 90 perc (a tanulmányút időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktív és az ál-DCS hatása az indukált nehézlégzés észlelt kellemetlenségére (affektív komponensre)
Időkeret: Körülbelül 90 perc (a tanulmányút időtartama)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS alkalmazása előtt) a kísérletileg kiváltott nehézlégzés kellemetlenségében (Borg-skála pontszámai szerint) 4 különböző időpontban, 1 mindhárom tDCS-alkalmazás (anódos, katódos és színlelt) alatt és 3 után
|
Körülbelül 90 perc (a tanulmányút időtartama)
|
|
Az aktív és az ál-DCS hatása a légúti változókra az indukált nehézlégzés során
Időkeret: Körülbelül 90 perc (a tanulmányút időtartama)
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a tDCS alkalmazása előtt) a szájnyomás ingadozásában (H2O cm), a légzési térfogatban (L), a légzési frekvenciában (ciklus/perc), a percnyi lélegeztetésben (L/perc) és a légzés végi szén-dioxidban (PetCO2) (Hgmm) 4 különböző időpontban, 1 a 3 tDCS alkalmazás (anódos, katódos és színlelt) mindegyike alatt és 3 után
|
Körülbelül 90 perc (a tanulmányút időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- acutely2012-A00418-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .