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Effet de la stimulation cérébrale non invasive sur la dyspnée induite expérimentalement (essoufflement) (tDCS-Dyspnea)

5 mai 2014 mis à jour par: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la dyspnée induite aiguë chez des volontaires sains : une étude pilote

La dyspnée est un symptôme fréquent, généralement désagréable et de longue durée, mais aussi souvent sous-traité. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une nouvelle méthode non invasive pour modifier l'activation cérébrale a montré une bonne efficacité dans le traitement de la douleur, en particulier dans le contexte clinique. Étant donné que la dyspnée a de nombreuses caractéristiques communes avec la douleur, en particulier concernant les zones cérébrales impliquées dans son traitement central, nous émettons l'hypothèse que la tDCS peut également modifier la perception de la dyspnée. Afin de tester cela, nous déterminerons d'abord si la tDCS a un effet significatif sur la dyspnée aiguë induite chez des volontaires sains. En cas de résultats prometteurs de cette étude pilote, la prochaine étape sera l'évaluation du bénéfice de la tDCS chez les patients souffrant de dyspnée sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dyspnée sera induite par la respiration à travers une combinaison d'une charge résistive externe et d'un long tube (induisant une réinhalation de CO2) (entraînant une sensation à la fois d'effort respiratoire accru et de faim d'air). La tDCS sera appliquée pendant 15 minutes soit sur le cortex moteur/prémoteur, soit sur le cortex insulaire (c'est-à-dire 2 régions du cerveau dont l'implication dans la perception et/ou la modulation de la dyspnée a été précédemment démontrée) dans 2 groupes parallèles de sujets sains. Pour chaque groupe d'étude, l'effet de la tDCS sur la perception de la dyspnée et sur les paramètres respiratoires sera comparé entre 2 stimulations actives (anodale et cathodique) et une stimulation tDCS fictive (placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à la Liste Nationale des personnes participant à la recherche clinique
  • Formulaire de consentement signé
  • Sujets des deux sexes âgés d'au moins 18 ans
  • Compréhension parfaite des consignes et de la mise à l'échelle sensorielle
  • Examen médical préalable

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie actuelle ou passée, en particulier les troubles respiratoires, neurologiques et psychiatriques
  • Utilisation régulière de médicaments, en particulier ceux ayant un impact sur les systèmes respiratoire et neurologique (plus précisément ceux ayant un effet sur le système nerveux central)
  • Ne veut pas participer
  • Les personnes vulnérables telles que définies dans les dispositions relatives aux recherches biomédicales et décrites dans le code de la santé publique.
  • Impossible de coopérer
  • Grossesse ou allaitement
  • Pas d'affiliation à un système de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation du cortex moteur/prémoteur
TDCS actif et factice appliqué sur le cortex moteur/prémoteur
Dispositif: tDCS

Procédure : 3 sessions différentes de tDCS (énumérées ci-dessous) présentées dans un ordre aléatoire, chacune appliquée lors d'une visite d'étude différente

  • tDCS anodal : Intensité de 1,25 milliampères (mA) pendant 15 min
  • tDCS cathodique : Intensité de 1,25 mA pendant 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA maintenu uniquement pendant les 30 premières secondes de l'application de 15 minutes)
Autres noms:
  • Stimulateur Eldith DC (Magstim Company Ltd. UK)
Expérimental: stimulation du cortex insulaire
TDCS actif et factice appliqué sur le cortex insulaire
Dispositif: tDCS

Procédure : 3 sessions différentes de tDCS (énumérées ci-dessous) présentées dans un ordre aléatoire, chacune appliquée lors d'une visite d'étude différente

  • tDCS anodal : Intensité de 1,25 milliampères (mA) pendant 15 min
  • tDCS cathodique : Intensité de 1,25 mA pendant 15 min
  • Sham tDCS (placebo) (1,25 mA maintenu uniquement pendant les 30 premières secondes de l'application de 15 minutes)
Autres noms:
  • Stimulateur Eldith DC (Magstim Company Ltd. UK)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la tDCS active versus factice sur l'intensité perçue (composante sensorielle) de la dyspnée induite
Délai: Environ 90 min (durée de la visite d'étude)
Changement par rapport au départ (avant l'application de tDCS) de l'intensité de la dyspnée induite expérimentalement (dans les scores de l'échelle de Borg) à 4 moments différents, 1 pendant et 3 après chacune des 3 applications de tDCS (anodale, cathodique et fictive)
Environ 90 min (durée de la visite d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la tDCS active versus factice sur le désagrément perçu (composante affective) de la dyspnée induite
Délai: Environ 90 min (durée de la visite d'étude)
Changement par rapport au départ (avant l'application de tDCS) du désagrément de la dyspnée induite expérimentalement (dans les scores de l'échelle de Borg) à 4 moments différents, 1 pendant et 3 après chacune des 3 applications de tDCS (anodale, cathodique et fictive)
Environ 90 min (durée de la visite d'étude)
Effet de la tDCS active versus factice sur les variables respiratoires pendant la dyspnée induite
Délai: Environ 90 min (durée de la visite d'étude)
Changement par rapport à la ligne de base (avant l'application de tDCS) des variations de pression buccale (cm H2O), du volume courant (L), de la fréquence respiratoire (cycles/min), de la ventilation minute (L/min) et du dioxyde de carbone de fin d'expiration (PetCO2) (mm Hg) à 4 moments différents, 1 pendant et 3 après chacune des 3 applications tDCS (anodale, cathodique et fictive)
Environ 90 min (durée de la visite d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaborateurs

Adep Assistance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CLAUDINE PEIFFER, MD PHD, Hôpital Raymond Poincaré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • acutely2012-A00418-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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