静脈内ヒドロモルホンの滴定
単純な質問「もっと鎮痛剤が必要ですか?」に対する患者の反応によって決まる急性疼痛漸増プロトコルの有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 21 歳以上の年齢: 21 歳未満の患者は自動的にモンテフィオーレ救急部門の小児病院にトリアージされるため、この研究には参加できません。
2. 65 歳未満の年齢: 高齢者に対するオピオイドの影響は非高齢者とは異なる可能性があるため、65 歳以上の患者はこの研究から除外されます。
3. 7 日以内に発症する痛み: 7 日以内に発症する痛みは、救急科 (ED) の文献で使用されている急性の痛みの定義です。
4.患者の痛みがモルヒネの使用に値するというED担当医師の判断
5. 正常な精神状態: 経験した痛みの尺度を提供するには、患者は正常な精神状態を持っている必要があります。 人、場所、時間に対する見当識は、研究に参加するのに十分に正常な精神状態の指標として使用されます。
除外基準:
1. メサドンの以前の使用: 急性の痛みの知覚に対するメサドンの使用の影響は不明ですが、変化する可能性があります。 鎌状赤血球患者や慢性がん患者と同様に、メサドンを服用している患者は通常、痛みをコントロールするためにかなり高用量のオピオイドを必要とします。
2. 過去 24 時間以内の他のオピオイドまたはトラマドールの使用：治験薬に対する反応を変化させ、それによって薬の効果を隠す可能性のあるオピオイド耐性に関連するバイアスの導入を避けるため。
3. ヒドロモルフォンに対する以前の副作用: ヒドロモルフォンに対してアレルギーがあると述べた患者は除外されます。
4. 慢性疼痛症候群: 頻繁に再発する痛み、または少なくとも 3 か月間毎日続く痛みにより、痛みの知覚に変化が生じます。これは、痛み受容体のダウンレギュレーションによるものと考えられます。 慢性疼痛症候群の例には、鎌状赤血球貧血、変形性関節症、線維筋痛症、片頭痛、および末梢神経障害が含まれます。
5. 主治医がオピオイド中毒を疑う患者：主治医が患者がオピオイド中毒である可能性があると疑う場合、または金銭的利益やその他の違法使用などの気晴らし目的でオピオイドを入手しようとしている場合、患者は除外されます。
6. アルコール中毒：治療する医師によって判断されるアルコール中毒の存在により、痛みの認識、報告、および治療が変化する可能性があります。
7. 収縮期血圧 <100 mm Hg: ヒドロモルフォンは末梢血管拡張を引き起こし、起立性低血圧や失神を引き起こす可能性があります。
8. 呼吸数 < 12/分: ヒドロモルフォンは呼吸抑制を引き起こす可能性があります。
9. 室内空気の酸素飽和度 <95%: この研究では、登録するには酸素飽和度が室内空気の 95% 以上でなければなりません。
10. 心拍数 < 60 ビート/分: ヒドロモルフォンは徐脈を引き起こす可能性があります。
11. 過去 30 日間のモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の使用: MAO は、少なくとも 1 種類のオピオイド薬の効果を増強し、不安、混乱、重度の呼吸抑制または昏睡を引き起こすことが報告されています。
12. 46 を超える二酸化炭素測定値: 患者の 3 つのサブセットは、研究に登録する前に手持ち式炭酸ガス計を使用して二酸化炭素測定を受けます。 二酸化炭素測定値が 46 を超える場合、患者は研究から除外されます。 3 つのサブセットは次のとおりです。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴を持つすべての患者
- 喘息の病歴と20箱以上の喫煙歴を報告したすべての患者
- 喘息の増悪があり、喫煙歴が20箱未満であると報告したすべての患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロモルフォン
適格な患者全員にヒドロモルホン 1 mg の IV が投与されます。
その後、「鎮痛剤をもっと飲みますか?」という質問が繰り返し行われます。
この質問は、患者が「いいえ」と答えてから 30 分後、または次のヒドロモルホン 1 mg IV 投与完了の 30 分後に尋ねられ、患者が「はい」と答えた場合に行われます。
患者には、4 時間にわたって最大 4 mg のヒドロモルホンが IV 投与されます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間の経過とともにさまざまなパターンで鎮痛剤を要求する参加者の数
時間枠：4時間
|
これは記述的な仮説生成試験であるため、ランダム化された方法で比較グループと比較されていません。 私たちは、「1+1」プロトコルを「1+1+1+1」プロトコルに拡張し、さまざまなパターンのオピオイド要求に対応する拡張滴定を検討しています。 たとえば、「もっと鎮痛剤が必要ですか?」と尋ねられるたびに「いいえ」と答える人もいるかもしれません。 毎回「はい」と答える人もいれば、異なる時間帯に「はい」と「いいえ」で答える人もいます。 そういった様々なパターンをレポートしていきます。 X 人の参加者は質問されるたびに「いいえ」と答え、Y は質問されるたびに「はい」と答え、Z さんは 2 回「いいえ」と答えました。など）。 時点 2、3、および 4 は、「もっと鎮痛剤が必要ですか?」に対する患者の反応によって異なります。 時間 1 はベースラインから 30 分後です。 「いいえ」と答えた人の場合、時間 2 は 30 分後 (1 時間目)、「はい」の場合、時間 2 は追加の鎮痛剤の投与後 30 分です。 このパターンは時間 3 と 4 にも続き、合計学習時間は 4 時間になります。 |
4時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヒドロモルホンの総摂取量別の有害事象と副作用
時間枠：120分
|
120分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew K Chang, MD, MS、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。