静脉注射氢吗啡酮的滴定
由患者对一个简单问题的反应驱动的急性疼痛滴定方案的疗效:你想要更多的止痛药吗?
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 年龄大于21岁:21岁以下的患者自动分诊至蒙特菲奥里急诊科儿童医院,因此不能入选本研究。
2. 年龄小于 65 岁:65 岁及以上的患者将被排除在本研究之外,因为阿片类药物对老年人的影响可能与非老年人不同。
3. 7 天内发作的疼痛:7 天内疼痛是急诊科 (ED) 文献中使用的急性疼痛定义。
4. ED 主治医师判断患者疼痛需要使用吗啡
5. 正常的精神状态:为了提供对所经历的疼痛的测量,患者需要有正常的精神状态。 对人、地点和时间的定向将用作足够正常的精神状态以参与研究的指标。
排除标准:
1. 既往使用美沙酮:使用美沙酮对急性疼痛知觉的影响未知,疑似发生改变。 与镰状细胞患者和慢性癌症患者类似,服用美沙酮的患者通常需要更高剂量的阿片类药物来控制疼痛。
2. 在过去 24 小时内使用其他阿片类药物或曲马多:避免引入与阿片类药物耐受性相关的偏差,这可能会改变对研究药物的反应,从而掩盖药物的作用。
3. 既往氢吗啡酮不良反应:如患者自述对氢吗啡酮过敏者将被排除。
4. 慢性疼痛综合征:频繁反复或每天疼痛至少 3 个月,导致痛觉改变,这被认为是由于痛觉感受器的下调所致。 慢性疼痛综合征的例子包括镰状细胞性贫血、骨关节炎、纤维肌痛、偏头痛和周围神经病。
5. 主治医师怀疑阿片类药物成瘾的患者:如果主治医师怀疑患者可能对阿片类药物成瘾或出于转移注意力的原因寻求获得阿片类药物,例如为了金钱利润或其他非法使用,则患者将被排除在外。
6. 酒精中毒:治疗医师判断存在酒精中毒可能会改变对疼痛的感知、报告和治疗。
7. 收缩压<100 mm Hg:氢吗啡酮可引起外周血管扩张,可能导致体位性低血压或晕厥。
8.呼吸频率<12次/分钟:氢吗啡酮可引起呼吸抑制。
9. 室内空气中的氧饱和度 <95%:对于本研究,室内空气中的氧饱和度必须为 95% 或以上才能入选。
10.心率<60次/分:氢吗啡酮可引起心动过缓。
11. 在过去 30 天内使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂:据报道,单胺氧化酶 (MAO) 会增强至少一种阿片类药物的作用,导致焦虑、意识模糊和严重的呼吸抑制或昏迷。
12. 二氧化碳测量值大于 46:三组患者将在参加研究之前使用手持式二氧化碳浓度计测量二氧化碳。 如果二氧化碳测量值大于 46,则患者将被排除在研究之外。 3个子集如下:
- 所有有慢性阻塞性肺病(COPD)病史的患者
- 报告有哮喘病史以及超过 20 包年吸烟史的所有患者
- 所有报告吸烟史少于 20 包年且哮喘加重的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氢吗啡酮
所有符合条件的患者都将接受 1 mg IV 氢吗啡酮。
此后,他们会反复被问到“你想要更多止痛药吗?”的问题。
在他们回答“否”后 30 分钟或完成下一剂 1 毫克静脉注射氢吗啡酮后 30 分钟(当患者回答“是”时)将询问此问题。
患者将在 4 小时内接受最多 4 mg IV 氢吗啡酮。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移以不同模式请求止痛药的参与者人数
大体时间:4个小时
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这是一个描述性假设生成试验,这就是为什么不以随机方式将其与对照组进行比较的原因。 我们正在通过将我们的“1+1”协议扩展为“1+1+1+1”协议和阿片类药物请求的各种模式来检查扩展滴定。 例如,有些人每次被问到“你想要更多的止痛药吗?”时可能会说“不”。 有些人每次都会说“是”,有些人会在不同的时间段回答“是”和“不是”。 我们将报告这些不同的模式(即 X 参与者每次被问到时都回答“否”,Y 每次被问到时都回答“是”,Z 回答“否”两次,等等)。 时间点 2、3 和 4 取决于患者对“您想要更多止痛药吗?”的反应。 时间 1 是基线后 30 分钟。 对于那些回答“否”的人,时间 2 是 30 分钟后(1 小时),对于回答“是”的人,时间 2 是在给予额外止痛药后 30 分钟。 时间 3 和 4 遵循此模式,总学习时间为 4 小时 |
4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受的氢吗啡酮总量的不良事件和副作用
大体时间:120分钟
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120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew K Chang, MD, MS、Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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