Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen hydromorfonin titraus

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Akuutin kivun titrausprotokollan tehokkuus, joka perustuu potilaan vastaukseen yksinkertaiseen kyselyyn: Haluatko lisää kipulääkkeitä?

Tämä on tutkiva, hypoteeseja luova turvallisuus- ja tehotutkimus potilaille, jotka tulevat päivystykseen akuutin (alle 7 päivää kestäneen) voimakkaan kivun vuoksi. Potilaita, joilla on krooninen kipu, ei oteta mukaan. Tukikelpoiset potilaat saavat enintään 4 mg IV-hydromorfonia 4 tunnin aikana. Hydromorfonia annetaan 1 mg:n lisäyksin sen mukaan, kuinka potilas vastaa kysymykseen "Haluatko lisää kipulääkkeitä?". Tämä kysymys esitetään toistuvasti 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas vastasi "ei" tai 30 minuuttia viimeisimmän IV-hydromorfonin annoksen jälkeen (mikä tapahtuu, jos potilas vastaa "kyllä"). Jopa 10 % (noin 30 potilasta) toimii pilottina tutkimuksen alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Emegency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä yli 21 vuotta: Alle 21-vuotiaat potilaat ohjataan automaattisesti Montefioren ensiapuosaston lastensairaalaan, joten heitä ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

    2. Alle 65-vuotiaat: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska opioidien vaikutukset vanhuksilla voivat olla erilaiset kuin muilla iäkkäillä.

    3. Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä: Kipu seitsemän päivän sisällä on akuutin kivun määritelmä, jota on käytetty ensiapuosaston (ED) kirjallisuudessa.

    4. ED hoitavan lääkärin arvio, että potilaan kipu oikeuttaa morfiinin käytön

    5. Normaali henkinen tila: Jotta potilaalla voidaan mitata kokenutta kipua, hänen on oltava normaali henkinen tila. Henkilöön, paikkaan ja aikaan suuntautumista käytetään indikaattorina riittävän normaalista henkisestä tilasta osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi metadonin käyttö: metadonin käytön vaikutusta akuutin kivun havaitsemiseen ei tunneta, ja sen epäillään muuttuvan. Samoin kuin sirppisolupotilaat ja krooniset syöpäpotilaat, metadonia saavat potilaat tarvitsevat yleensä huomattavasti suurempia opioideannoksia kipunsa hillitsemiseksi.

    2. Muiden opioidien tai tramadolin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana: vältetään opioiditoleranssiin liittyvä harha, joka voi muuttaa vastetta tutkimuslääkitykseen ja siten peittää lääkkeen vaikutuksen.

    3. Aiempi haittavaikutus hydromorfonille: potilaat suljetaan pois, jos he ilmoittavat olevansa allergisia hydromorfonille.

    4. Krooninen kipuoireyhtymä: usein toistuva tai päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan johtaa kivun havaitsemisen muuttumiseen, jonka uskotaan johtuvan kipureseptorien heikentymisestä. Esimerkkejä kroonisista kipuoireyhtymistä ovat sirppisoluanemia, nivelrikko, fibromyalgia, migreeni ja perifeeriset neuropatiat.

    5. Potilaat, joiden hoitava lääkäri epäilee olevan riippuvaisia ​​opioideista: potilaat suljetaan pois, jos hoitava epäilee, että potilas on riippuvainen opioideista tai pyrkii hankkimaan niitä harhaanjohtavista syistä, kuten rahallisen voiton tai muun laittoman käytön vuoksi.

    6. Alkoholimyrkytys: alkoholimyrkytyksen esiintyminen hoitavan lääkärin arvioimana voi muuttaa käsitystä, raporttia ja kivun hoitoa.

    7. Systolinen verenpaine <100 mmHg: Hydromorfoni voi aiheuttaa perifeeristä vasodilataatiota, joka voi johtaa ortostaattiseen hypotensioon tai pyörtymiseen.

    8. Hengitystiheys < 12/minuutti: Hydromorfoni voi aiheuttaa hengityslamaa.

    9. Huoneilman happisaturaatio <95 %: Tässä tutkimuksessa happisaturaation on oltava 95 % tai enemmän huoneilmasta, jotta se voidaan ottaa mukaan.

    10. Syke < 60 lyöntiä/minuutti: Hydromorfoni voi aiheuttaa bradykardiaa.

    11. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö viimeisten 30 päivän aikana: MAO:iden on raportoitu voimistavan ainakin yhden opioidilääkkeen vaikutuksia aiheuttaen ahdistusta, sekavuutta ja merkittävää hengityslamaa tai koomaa.

    12. Hiilidioksidimittaus yli 46: Kolmen potilaiden alaryhmän hiilidioksidi mitataan kädessä pidettävällä kapnometrillä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos hiilidioksidimittaus on suurempi kuin 46, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. 3 alajoukkoa ovat seuraavat:

    1. Kaikki potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    2. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut astma ja tupakointi yli 20 pakkausvuoden ajalta
    3. Kaikki potilaat, joilla on alle 20 pakkausvuoden tupakointihistoria ja joilla on astman paheneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydromorfoni
Kaikki kelvolliset potilaat saavat 1 mg IV hydromorfonia. Sen jälkeen heiltä kysytään toistuvasti kysymys "Haluatko lisää kipulääkkeitä?" Tämä kysymys esitetään 30 minuuttia sen jälkeen, kun he ovat vastanneet "ei" tai 30 minuuttia seuraavan 1 mg IV hydromorfonin annoksen jälkeen, mikä tapahtuu, kun potilas vastaa "kyllä". Potilaat saavat enintään 4 mg IV-hydromorfonia 4 tunnin aikana.
Lääke: Hydromorfoni
Muut nimet:
  • Dilaudid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka pyysivät kipulääkitystä eri muodoissa ajan mittaan
Aikaikkuna: 4 tuntia

Tämä on kuvaava hypoteesia luova tutkimus, minkä vuoksi sitä ei verrata satunnaistettuna vertailuryhmään. Tutkimme laajennettua titrausta laajentamalla "1+1"-protokollaamme "1+1+1+1"-protokollaksi ja erilaisia ​​opioidipyyntömalleja. Jotkut voivat esimerkiksi sanoa "ei" joka kerta, kun heiltä kysytään "Haluatko lisää kipulääkkeitä?" Jotkut sanovat "kyllä" joka kerta, ja toiset vastaavat "kyllä" ja "ei" eri ajanjaksoina. Raportoimme nämä erilaiset mallit (esim. X osallistujaa vastasi "ei" joka kerta, kun heiltä kysyttiin, Y vastasi "kyllä" joka kerta, kun heiltä kysyttiin, Z vastasi "ei" kahdesti jne.).

Ajankohdat 2, 3 ja 4 riippuvat potilaan vastauksesta "Haluatko lisää kipulääkkeitä?" Aika 1 on 30 minuuttia perustilanteen jälkeen. Niille, jotka vastaavat "ei", aika 2 on 30 minuuttia myöhemmin (1 tunnin kohdalla), ja kyllä, aika 2 on 30 minuuttia lisäkipulääkityksen jälkeen. Tämä kaava noudattaa aikaa 3 ja 4, jolloin opiskeluaika on yhteensä 4 tuntia
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja sivuvaikutukset vastaanotetun hydromorfonin kokonaismäärän mukaan
Aikaikkuna: 120 min
120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-12-408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti vaikea kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa