- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01892709
Titrace intravenózního hydromorfonu
Účinnost protokolu titrace akutní bolesti řízená odpovědí pacienta na jednoduchý dotaz: Chcete více léků proti bolesti?
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk vyšší než 21 let: Pacienti mladší 21 let jsou automaticky tříděni do dětské nemocnice na pohotovostním oddělení v Montefiore, a proto nemohou být zařazeni do této studie.
2. Věk méně než 65 let: Pacienti ve věku 65 let a více budou z této studie vyloučeni, protože účinky opioidů na starší osoby mohou být jiné než na osoby staršího věku.
3. Bolest s nástupem do 7 dnů: Bolest do sedmi dnů je definice akutní bolesti, která se používá v literatuře oddělení urgentního příjmu (ED).
4. Úsudek ošetřujícího lékaře ED, že bolest pacienta vyžaduje použití morfinu
5. Normální duševní stav: Aby bylo možné měřit prožívanou bolest, pacient potřebuje mít normální duševní stav. Orientace na osobu, místo a čas bude použita jako indikátor dostatečně normálního duševního stavu pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
1. Předchozí užívání metadonu: účinek užívání metadonu na vnímání akutní bolesti není znám a existuje podezření, že je pozměněn. Podobně jako u pacientů se srpkovitou anémií a pacientů s chronickým nádorovým onemocněním, pacienti užívající metadon obvykle vyžadují podstatně vyšší dávky opioidů k potlačení bolesti.
2. Užívání jiných opioidů nebo tramadolu během posledních 24 hodin: aby se zabránilo zavedení zkreslení související s tolerancí opioidů, které může změnit odpověď na studovanou medikaci a tím maskovat účinek medikace.
3. Předchozí nežádoucí reakce na hydromorfon: pacienti budou vyloučeni, pokud uvedou, že mají alergii na hydromorfon.
4. Syndrom chronické bolesti: často se opakující nebo každodenní bolest po dobu alespoň 3 měsíců vede ke změně vnímání bolesti, o které se předpokládá, že je způsobena down-regulací receptorů bolesti. Příklady syndromů chronické bolesti zahrnují srpkovitou anémii, osteoartritidu, fibromyalgii, migrénu a periferní neuropatie.
5. Pacienti, u kterých má ošetřující lékař podezření, že jsou závislí na opioidech: pacienti budou vyloučeni, pokud má ošetřující osoba podezření, že pacient může být závislý na opioidech nebo že se je snaží získat z důvodů zneužívání, jako je peněžní zisk nebo jiné nezákonné použití.
6. Intoxikace alkoholem: přítomnost intoxikace alkoholem podle posouzení ošetřujícího lékaře může změnit vnímání, hlášení a léčbu bolesti.
7. Systolický krevní tlak <100 mm Hg: Hydromorfon může způsobit periferní vazodilataci, která může vést k ortostatické hypotenzi nebo synkopě.
8. Respirační frekvence < 12/minutu: Hydromorfon může způsobit respirační depresi.
9. Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem < 95 %: Pro tuto studii musí být saturace vzduchu v místnosti 95 % nebo vyšší, aby mohla být zařazena.
10. Srdeční frekvence < 60 tepů/minutu: Hydromorfon může způsobit bradykardii.
11. Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) v posledních 30 dnech: Bylo hlášeno, že MAO zesilují účinky alespoň jednoho opioidního léku způsobujícího úzkost, zmatenost a významnou respirační depresi nebo kóma.
12. Měření oxidu uhličitého větší než 46: u tří podskupin pacientů bude před zařazením do studie změřen oxid uhličitý pomocí ručního kapnometru. Pokud je naměřená hodnota oxidu uhličitého vyšší než 46, bude pacient ze studie vyloučen. Tyto 3 podmnožiny jsou následující:
- Všichni pacienti, kteří mají v anamnéze chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Všichni pacienti, kteří uvádějí v anamnéze astma spolu s anamnézou kouření delší než 20 balíčků let
- Všichni pacienti, kteří uvádějí méně než 20 balíčkových let v anamnéze kouření, kteří mají exacerbaci astmatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydromorfon
Všichni způsobilí pacienti dostanou 1 mg IV hydromorfonu.
Poté jim bude opakovaně položena otázka: "Chcete více léků proti bolesti?"
Tato otázka bude položena 30 minut poté, co odpověděli „ne“ nebo 30 minut po dokončení další dávky 1 mg IV hydromorfonu, k čemuž dochází, když pacienti odpoví „ano“.
Pacienti dostanou maximálně 4 mg IV hydromorfonu během 4 hodin.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků žádajících léky proti bolesti v různých vzorcích v průběhu času
Časové okno: 4 hodiny
|
Jedná se o deskriptivní studii generující hypotézy, a proto není srovnávána náhodným způsobem se srovnávací skupinou. Zkoumáme rozšířenou titraci rozšířením našeho protokolu „1+1“ na protokol „1+1+1+1“ a různé vzory žádostí o opiáty. Někteří například mohou uvést „ne“ pokaždé, když se jich zeptá: „Chcete další léky proti bolesti?“ Někteří řeknou „ano“ pokaždé a jiní odpoví „ano“ a „ne“ v různých časových obdobích. Budeme hlásit tyto různé vzory (tj. X účastníků odpovědělo „ne“ pokaždé, když byli požádáni, Y odpověděli „ano“ pokaždé, když byli požádáni, Z odpověděli „ne“ dvakrát atd.). Časové body 2, 3 a 4 jsou závislé na reakci pacienta na "Chcete více léků proti bolesti?" Čas 1 je 30 minut po základní linii. Pro ty, kteří odpoví „ne“, je čas 2 o 30 minut později (v 1 hodině) a pro ty, kteří ano, čas 2 je 30 minut po podání dalšího léku proti bolesti. Tento vzorec následuje pro čas 3 a 4, s celkovou dobou studia 4 hodiny |
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události a vedlejší účinky podle celkového množství přijatého hydromorfonu
Časové okno: 120 min
|
120 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-12-408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní těžká bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Hydromorfon
-
MallinckrodtUkončeno