Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titrering av intravenøs hydromorfon

29. mai 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Effektiviteten av en akutt smertetitreringsprotokoll drevet av pasientrespons på en enkel forespørsel: Vil du ha mer smertestillende medisin?

Dette er en utforskende, hypotesegenererende sikkerhets- og effektstudie for pasienter som kommer til akuttmottaket med akutte (mindre enn 7 dagers varighet) sterke smerter. Pasienter med kroniske smerter vil ikke bli registrert. Kvalifiserte pasienter vil motta opptil maksimalt 4 mg IV hydromorfon over en 4 timers periode. Hydromorfon vil gis i trinn på 1 mg basert på hvordan pasienten svarer på spørsmålet "Vil du ha mer smertestillende medisin?". Dette spørsmålet vil bli stilt gjentatte ganger 30 minutter etter at pasienten svarer "nei" eller 30 minutter etter den siste dosen av IV hydromorfon (som oppstår hvis pasienten svarer "ja"). Opptil 10 % (ca. 30 pasienter) vil fungere som pilot ved starten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Emegency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 21 år: Pasienter under 21 år blir automatisk triagert til barnesykehuset ved Montefiore akuttmottak, og kan derfor ikke registreres i denne studien.

    2. Alder under 65 år: Pasienter fra 65 år og over vil bli ekskludert fra denne studien da effekten på opioider på eldre kan være annerledes enn hos ikke-eldre.

    3. Smerter med debut innen 7 dager: Smerter innen syv dager er definisjonen på akutt smerte som har blitt brukt i akuttmottaket (ED) litteratur.

    4. ED behandlende leges vurdering om at pasientens smerte tilsier bruk av morfin

    5. Normal mental status: For å kunne gi mål på opplevd smerte må pasienten ha en normal mental status. Orientering til person, sted og tid vil bli brukt som en indikator på tilstrekkelig normal mental status til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere bruk av metadon: effekten av metadonbruk på oppfatningen av akutt smerte er ukjent og mistenkes å være endret. I likhet med sigdcellepasienter og kroniske kreftpasienter, trenger pasienter på metadon vanligvis betydelig høyere doser opioider for å kontrollere smertene.

    2. Bruk av andre opioider eller tramadol innen de siste 24 timene: for å unngå å introdusere skjevheter relatert til opioidtoleranse som kan endre responsen på studiemedisinen og dermed maskere medisinens effekt.

    3. Tidligere bivirkning av hydromorfon: pasienter vil bli ekskludert dersom de oppgir at de har allergi mot hydromorfon.

    4. Kronisk smertesyndrom: hyppig tilbakevendende eller daglig smerte i minst 3 måneder resulterer i endring i smerteoppfatning som antas å skyldes nedregulering av smertereseptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer inkluderer sigdcelleanemi, slitasjegikt, fibromyalgi, migrene og perifere nevropatier.

    5. Pasienter som den behandlende legen mistenker er avhengig av opioider for: pasienter vil bli ekskludert dersom den behandlende mistenker at pasienten kan være avhengig av opioider eller søker å skaffe dem av avledningsgrunner, for eksempel for pengefortjeneste eller annen ulovlig bruk.

    6. Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen av alkoholforgiftning som bedømt av den behandlende legen kan endre oppfatning, rapportering og behandling av smerte.

    7. Systolisk blodtrykk <100 mm Hg: Hydromorfon kan gi perifer vasodilatasjon som kan resultere i ortostatisk hypotensjon eller synkope.

    8. Respirasjonsfrekvens < 12/minutt: Hydromorfon kan forårsake respirasjonsdepresjon.

    9. Oksygenmetning <95 % på romluft: For denne studien må oksygenmetning være 95 % eller høyere på romluft for å bli påmeldt.

    10. Hjertefrekvens < 60 slag/minutt: Hydromorfon kan forårsake bradykardi.

    11. Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 30 dagene: MAO er rapportert å forsterke effekten av minst ett opioidlegemiddel som forårsaker angst, forvirring og betydelig respirasjonsdepresjon eller koma.

    12. Karbondioksidmåling større enn 46: tre undergrupper av pasienter vil få målt karbondioksid ved hjelp av et håndholdt kapnometer før registrering i studien. Hvis karbondioksidmålingen er større enn 46, vil pasienten bli ekskludert fra studien. De 3 undersettene er som følger:

    1. Alle pasienter som har en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
    2. Alle pasienter som rapporterer en historie med astma sammen med en røykehistorie på mer enn 20 pakninger
    3. Alle pasienter som rapporterer mindre enn 20 års røykehistorie som har en astmaforverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydromorfon
Alle kvalifiserte pasienter vil motta 1 mg IV hydromorfon. Deretter vil de gjentatte ganger få spørsmålet "Vil du ha mer smertestillende?" Dette spørsmålet vil bli stilt 30 minutter etter at de svarte "nei" eller 30 minutter etter fullføring av neste dose på 1 mg IV hydromorfon, som oppstår når pasientene svarer "ja". Pasienter vil få maksimalt 4 mg IV hydromorfon over en 4 timers periode.
Andre navn:
  • Dilaudid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ber om smertestillende medisin i forskjellige mønstre over tid
Tidsramme: 4 timer

Dette er en beskrivende hypotesegenererende studie, som er grunnen til at den ikke sammenlignes på en randomisert måte med en sammenligningsgruppe. Vi undersøker utvidet titrering ved å utvide vår "1+1"-protokoll til en "1+1+1+1"-protokoll og de forskjellige mønstrene for opioidforespørsel. Noen kan for eksempel si "nei" hver gang de får spørsmålet "Vil du ha mer smertestillende medisin?" Noen vil si "ja" hver gang, og andre vil svare "ja" og "nei" til forskjellige tidsperioder. Vi vil rapportere disse ulike mønstrene (dvs. X deltakere svarte "nei" hver gang de ble spurt, Y svarte "ja" hver gang de ble spurt, Z svarte "nei" to ganger, osv.).

Tidspunkt 2, 3 og 4 er avhengig av pasientens respons på "Vil du ha mer smertestillende medisin?" Tid 1 er 30 minutter etter baseline. For de som svarer «nei» er Tid 2 30 minutter senere (ved 1 time), og for ja er Tid 2 30 minutter etter at ytterligere smertestillende medisiner er gitt. Dette mønsteret følger for Tid 3 og 4, med en samlet studietid på 4 timer

4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser og bivirkninger etter total mengde mottatt hydromorfon
Tidsramme: 120 min
120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt alvorlig smerte

3
Abonnere