- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01892709
Titrering av intravenøs hydromorfon
Effektiviteten av en akutt smertetitreringsprotokoll drevet av pasientrespons på en enkel forespørsel: Vil du ha mer smertestillende medisin?
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder over 21 år: Pasienter under 21 år blir automatisk triagert til barnesykehuset ved Montefiore akuttmottak, og kan derfor ikke registreres i denne studien.
2. Alder under 65 år: Pasienter fra 65 år og over vil bli ekskludert fra denne studien da effekten på opioider på eldre kan være annerledes enn hos ikke-eldre.
3. Smerter med debut innen 7 dager: Smerter innen syv dager er definisjonen på akutt smerte som har blitt brukt i akuttmottaket (ED) litteratur.
4. ED behandlende leges vurdering om at pasientens smerte tilsier bruk av morfin
5. Normal mental status: For å kunne gi mål på opplevd smerte må pasienten ha en normal mental status. Orientering til person, sted og tid vil bli brukt som en indikator på tilstrekkelig normal mental status til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere bruk av metadon: effekten av metadonbruk på oppfatningen av akutt smerte er ukjent og mistenkes å være endret. I likhet med sigdcellepasienter og kroniske kreftpasienter, trenger pasienter på metadon vanligvis betydelig høyere doser opioider for å kontrollere smertene.
2. Bruk av andre opioider eller tramadol innen de siste 24 timene: for å unngå å introdusere skjevheter relatert til opioidtoleranse som kan endre responsen på studiemedisinen og dermed maskere medisinens effekt.
3. Tidligere bivirkning av hydromorfon: pasienter vil bli ekskludert dersom de oppgir at de har allergi mot hydromorfon.
4. Kronisk smertesyndrom: hyppig tilbakevendende eller daglig smerte i minst 3 måneder resulterer i endring i smerteoppfatning som antas å skyldes nedregulering av smertereseptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer inkluderer sigdcelleanemi, slitasjegikt, fibromyalgi, migrene og perifere nevropatier.
5. Pasienter som den behandlende legen mistenker er avhengig av opioider for: pasienter vil bli ekskludert dersom den behandlende mistenker at pasienten kan være avhengig av opioider eller søker å skaffe dem av avledningsgrunner, for eksempel for pengefortjeneste eller annen ulovlig bruk.
6. Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen av alkoholforgiftning som bedømt av den behandlende legen kan endre oppfatning, rapportering og behandling av smerte.
7. Systolisk blodtrykk <100 mm Hg: Hydromorfon kan gi perifer vasodilatasjon som kan resultere i ortostatisk hypotensjon eller synkope.
8. Respirasjonsfrekvens < 12/minutt: Hydromorfon kan forårsake respirasjonsdepresjon.
9. Oksygenmetning <95 % på romluft: For denne studien må oksygenmetning være 95 % eller høyere på romluft for å bli påmeldt.
10. Hjertefrekvens < 60 slag/minutt: Hydromorfon kan forårsake bradykardi.
11. Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 30 dagene: MAO er rapportert å forsterke effekten av minst ett opioidlegemiddel som forårsaker angst, forvirring og betydelig respirasjonsdepresjon eller koma.
12. Karbondioksidmåling større enn 46: tre undergrupper av pasienter vil få målt karbondioksid ved hjelp av et håndholdt kapnometer før registrering i studien. Hvis karbondioksidmålingen er større enn 46, vil pasienten bli ekskludert fra studien. De 3 undersettene er som følger:
- Alle pasienter som har en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Alle pasienter som rapporterer en historie med astma sammen med en røykehistorie på mer enn 20 pakninger
- Alle pasienter som rapporterer mindre enn 20 års røykehistorie som har en astmaforverring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hydromorfon
Alle kvalifiserte pasienter vil motta 1 mg IV hydromorfon.
Deretter vil de gjentatte ganger få spørsmålet "Vil du ha mer smertestillende?"
Dette spørsmålet vil bli stilt 30 minutter etter at de svarte "nei" eller 30 minutter etter fullføring av neste dose på 1 mg IV hydromorfon, som oppstår når pasientene svarer "ja".
Pasienter vil få maksimalt 4 mg IV hydromorfon over en 4 timers periode.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som ber om smertestillende medisin i forskjellige mønstre over tid
Tidsramme: 4 timer
|
Dette er en beskrivende hypotesegenererende studie, som er grunnen til at den ikke sammenlignes på en randomisert måte med en sammenligningsgruppe. Vi undersøker utvidet titrering ved å utvide vår "1+1"-protokoll til en "1+1+1+1"-protokoll og de forskjellige mønstrene for opioidforespørsel. Noen kan for eksempel si "nei" hver gang de får spørsmålet "Vil du ha mer smertestillende medisin?" Noen vil si "ja" hver gang, og andre vil svare "ja" og "nei" til forskjellige tidsperioder. Vi vil rapportere disse ulike mønstrene (dvs. X deltakere svarte "nei" hver gang de ble spurt, Y svarte "ja" hver gang de ble spurt, Z svarte "nei" to ganger, osv.). Tidspunkt 2, 3 og 4 er avhengig av pasientens respons på "Vil du ha mer smertestillende medisin?" Tid 1 er 30 minutter etter baseline. For de som svarer «nei» er Tid 2 30 minutter senere (ved 1 time), og for ja er Tid 2 30 minutter etter at ytterligere smertestillende medisiner er gitt. Dette mønsteret følger for Tid 3 og 4, med en samlet studietid på 4 timer |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser og bivirkninger etter total mengde mottatt hydromorfon
Tidsramme: 120 min
|
120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-12-408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt alvorlig smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia