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Titration von intravenösem Hydromorphon

29. Mai 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Wirksamkeit eines Titrationsprotokolls für akute Schmerzen basierend auf der Reaktion des Patienten auf eine einfache Frage: Möchten Sie mehr Schmerzmittel?

Hierbei handelt es sich um eine explorative, hypothesengenerierende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für Patienten, die mit akuten (weniger als 7 Tage dauernden) starken Schmerzen in die Notaufnahme kommen. Patienten mit chronischen Schmerzen werden nicht aufgenommen. Geeignete Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Stunden maximal 4 mg Hydromorphon i.v. Hydromorphon wird in Schritten von 1 mg verabreicht, je nachdem, wie der Patient auf die Frage „Möchten Sie mehr Schmerzmittel?“ reagiert. Diese Frage wird 30 Minuten nach der Antwort des Patienten mit „Nein“ oder 30 Minuten nach der letzten intravenösen Hydromorphondosis (die auftritt, wenn der Patient mit „Ja“ antwortet) wiederholt gestellt. Bis zu 10 % (ca. 30 Patienten) werden zu Beginn der Studie als Pilot dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Emegency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 21 Jahre: Patienten unter 21 Jahren werden automatisch in das Kinderkrankenhaus der Notaufnahme von Montefiore eingeliefert und können daher nicht in diese Studie aufgenommen werden.

    2. Alter unter 65 Jahren: Patienten ab 65 Jahren werden von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen auf Opioide bei älteren Menschen anders sein können als bei nicht älteren Menschen.

    3. Schmerzen mit Beginn innerhalb von 7 Tagen: Schmerz innerhalb von sieben Tagen ist die Definition von akutem Schmerz, die in der Literatur der Notaufnahme (ED) verwendet wird.

    4. Die Einschätzung des behandelnden Arztes, dass die Schmerzen des Patienten die Verwendung von Morphium rechtfertigen

    5. Normaler Geisteszustand: Um Messungen des erlebten Schmerzes durchführen zu können, muss der Patient über einen normalen Geisteszustand verfügen. Die Orientierung an Person, Ort und Zeit wird als Indikator für einen ausreichend normalen Geisteszustand für die Teilnahme an der Studie herangezogen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorheriger Methadonkonsum: Der Einfluss des Methadonkonsums auf die Wahrnehmung akuter Schmerzen ist unbekannt und es wird vermutet, dass er verändert ist. Ähnlich wie Sichelzellenpatienten und Patienten mit chronischer Krebserkrankung benötigen Patienten, die Methadon einnehmen, in der Regel deutlich höhere Opioiddosen, um ihre Schmerzen zu kontrollieren.

    2. Verwendung anderer Opioide oder Tramadol innerhalb der letzten 24 Stunden: um die Einführung von Verzerrungen im Zusammenhang mit der Opioidtoleranz zu vermeiden, die die Reaktion auf das Studienmedikament verändern und dadurch die Wirkung des Medikaments maskieren können.

    3. Vorherige Nebenwirkung von Hydromorphon: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie angeben, dass sie eine Allergie gegen Hydromorphon haben.

    4. Chronisches Schmerzsyndrom: Häufig wiederkehrende oder tägliche Schmerzen über mindestens 3 Monate führen zu einer Veränderung der Schmerzwahrnehmung, die vermutlich auf eine Herunterregulierung der Schmerzrezeptoren zurückzuführen ist. Beispiele für chronische Schmerzsyndrome sind Sichelzellenanämie, Arthrose, Fibromyalgie, Migräne und periphere Neuropathien.

    5. Patienten, bei denen der behandelnde Arzt den Verdacht hat, dass sie von Opioiden abhängig sind: Patienten werden ausgeschlossen, wenn der behandelnde Arzt den Verdacht hat, dass der Patient von Opioiden abhängig ist oder versucht, sie aus Ablenkungsgründen zu erhalten, beispielsweise um Geld zu verdienen oder einen anderen illegalen Gebrauch zu machen.

    6. Alkoholvergiftung: Das Vorliegen einer Alkoholvergiftung kann nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Schmerzwahrnehmung, -berichterstattung und -behandlung verändern.

    7. Systolischer Blutdruck <100 mm Hg: Hydromorphon kann eine periphere Gefäßerweiterung bewirken, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann.

    8. Atemfrequenz < 12/Minute: Hydromorphon kann Atemdepression verursachen.

    9. Sauerstoffsättigung <95 % der Raumluft: Für diese Studie muss die Sauerstoffsättigung der Raumluft 95 % oder mehr betragen, um eingeschrieben zu werden.

    10. Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute: Hydromorphon kann Bradykardie verursachen.

    11. Einnahme von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern in den letzten 30 Tagen: Es wurde berichtet, dass MAOs die Wirkung von mindestens einem Opioid verstärken und Angstzustände, Verwirrtheit und erhebliche Atemdepression oder Koma verursachen.

    12. Kohlendioxidmessung größer als 46: Bei drei Untergruppen von Patienten wird das Kohlendioxid vor der Aufnahme in die Studie mit einem Handkapnometer gemessen. Liegt der Kohlendioxidwert über 46, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen. Die 3 Teilmengen sind wie folgt:

    1. Alle Patienten mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte
    2. Alle Patienten, die über eine Asthmaanamnese und eine Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren berichten
    3. Alle Patienten, die weniger als 20 Packungsjahre lang geraucht haben und an einer Asthma-Exazerbation leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydromorphon
Alle berechtigten Patienten erhalten 1 mg Hydromorphon i.v. Danach wird ihnen immer wieder die Frage gestellt: „Möchten Sie mehr Schmerzmittel?“ Diese Frage wird 30 Minuten nach der Antwort „Nein“ oder 30 Minuten nach Abschluss der nächsten Dosis von 1 mg Hydromorphon i.v. gestellt, was geschieht, wenn der Patient mit „Ja“ antwortet. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 4 Stunden maximal 4 mg Hydromorphon i.v.
Arzneimittel: Hydromorphon
Andere Namen:
  • Dilaudid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit in unterschiedlichen Mustern Schmerzmittel anforderten
Zeitfenster: 4 Stunden

Es handelt sich um eine deskriptive Hypothesen generierende Studie, weshalb sie nicht randomisiert mit einer Vergleichsgruppe verglichen wird. Wir untersuchen die erweiterte Titration durch die Erweiterung unseres „1+1“-Protokolls zu einem „1+1+1+1“-Protokoll und die verschiedenen Muster der Opioidanfrage. Manche antworten beispielsweise jedes Mal mit „Nein“, wenn sie gefragt werden: „Möchten Sie mehr Schmerzmittel?“ Einige antworten jedes Mal mit „Ja“, andere antworten zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit „Ja“ und „Nein“. Wir werden diese verschiedenen Muster melden (d. h. X-Teilnehmer antworteten jedes Mal mit „Nein“, Y antworteten jedes Mal mit „Ja“, Z antwortete zweimal mit „Nein“ usw.

Die Zeitpunkte 2, 3 und 4 hängen von der Reaktion des Patienten auf die Frage „Möchten Sie mehr Schmerzmittel?“ ab. Zeit 1 ist 30 Minuten nach der Grundlinie. Für diejenigen, die mit „Nein“ antworten, ist Zeitpunkt 2 30 Minuten später (bei 1 Stunde) und für „Ja“ ist Zeitpunkt 2 30 Minuten nach der Gabe zusätzlicher Schmerzmittel. Dieses Muster folgt für die Zeit 3 ​​und 4 mit einer Gesamtlernzeit von 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen nach Gesamtmenge des erhaltenen Hydromorphons
Zeitfenster: 120 Min
120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-12-408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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