- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01892709
Titolazione dell'idromorfone endovenoso
Efficacia di un protocollo di titolazione del dolore acuto guidato dalla risposta del paziente a una semplice domanda: vuoi più antidolorifici?
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età superiore a 21 anni: i pazienti di età inferiore ai 21 anni vengono automaticamente sottoposti a triage presso l'Ospedale pediatrico del Pronto Soccorso di Montefiore e quindi non possono essere arruolati in questo studio.
2. Età inferiore a 65 anni: i pazienti di età pari o superiore a 65 anni saranno esclusi da questo studio poiché gli effetti sugli oppioidi negli anziani possono essere diversi rispetto ai non anziani.
3. Dolore con insorgenza entro 7 giorni: il dolore entro sette giorni è la definizione di dolore acuto che è stata utilizzata nella letteratura del Dipartimento di Emergenza (DE).
4. Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente richiede l'uso di morfina
5. Stato mentale normale: per fornire misure del dolore provato, il paziente deve avere uno stato mentale normale. L'orientamento alla persona, al luogo e al tempo sarà utilizzato come indicatore di uno stato mentale sufficientemente normale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Uso precedente di metadone: l'effetto dell'uso di metadone sulla percezione del dolore acuto non è noto e si sospetta che sia alterato. Analogamente ai pazienti con anemia falciforme e ai malati di cancro cronico, i pazienti in metadone di solito richiedono dosi significativamente più elevate di oppioidi per controllare il loro dolore.
2. Uso di altri oppioidi o tramadolo nelle ultime 24 ore: per evitare di introdurre pregiudizi legati alla tolleranza agli oppioidi che potrebbero alterare la risposta al farmaco in studio mascherando così l'effetto del farmaco.
3. Precedente reazione avversa all'idromorfone: i pazienti saranno esclusi se dichiarano di avere un'allergia all'idromorfone.
4. Sindrome del dolore cronico: il dolore frequentemente ricorrente o quotidiano per almeno 3 mesi determina un'alterazione della percezione del dolore che si ritiene sia dovuta alla sottoregolazione dei recettori del dolore. Esempi di sindromi dolorose croniche includono anemia falciforme, artrosi, fibromialgia, emicrania e neuropatie periferiche.
5. Pazienti per i quali il medico curante sospetti di essere dipendente da oppioidi: i pazienti saranno esclusi se il medico curante sospetta che il paziente possa essere dipendente da oppioidi o che cerchi di ottenerli per motivi diversivi, come per profitto monetario o altro uso illecito.
6. Intossicazione alcolica: la presenza di intossicazione alcolica giudicata dal medico curante può alterare la percezione, la segnalazione e il trattamento del dolore.
7. Pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg: l'idromorfone può produrre vasodilatazione periferica che può causare ipotensione ortostatica o sincope.
8. Frequenza respiratoria < 12/minuto: l'idromorfone può causare depressione respiratoria.
9. Saturazione dell'ossigeno <95% nell'aria della stanza: per questo studio, la saturazione dell'ossigeno deve essere pari o superiore al 95% nell'aria della stanza per poter essere arruolato.
10. Frequenza cardiaca < 60 battiti/minuto: l'idromorfone può causare bradicardia.
11. Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni: è stato riportato che i MAO intensificano gli effetti di almeno un farmaco oppioide causando ansia, confusione e significativa depressione respiratoria o coma.
12. Misurazione dell'anidride carbonica superiore a 46: a tre sottogruppi di pazienti verrà misurata l'anidride carbonica utilizzando un capnometro portatile prima dell'arruolamento nello studio. Se la misurazione dell'anidride carbonica è maggiore di 46, il paziente verrà escluso dallo studio. I 3 sottoinsiemi sono i seguenti:
- Tutti i pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Tutti i pazienti che riportano una storia di asma insieme a una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno
- Tutti i pazienti che riferiscono una storia di fumo inferiore a 20 pacchetti-anno che stanno avendo una riacutizzazione dell'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Idromorfone
Tutti i pazienti idonei riceveranno 1 mg di idromorfone IV.
Successivamente, verrà ripetutamente posta loro la domanda: "Vuoi più antidolorifici?"
Questa domanda verrà posta 30 minuti dopo che hanno risposto "no" o 30 minuti dopo il completamento della dose successiva di 1 mg di idromorfone EV, che si verifica quando i pazienti rispondono "sì".
I pazienti riceveranno un massimo di 4 mg di idromorfone IV per un periodo di 4 ore.
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono farmaci antidolorifici in diversi modelli nel tempo
Lasso di tempo: 4 ore
|
Questo è uno studio descrittivo che genera ipotesi, motivo per cui non viene confrontato in modo randomizzato con un gruppo di confronto. Stiamo esaminando la titolazione estesa espandendo il nostro protocollo "1+1" a un protocollo "1+1+1+1" e i vari modelli di richiesta di oppioidi. Ad esempio, alcuni potrebbero dire "no" ogni volta che viene loro chiesto "Vuoi più antidolorifici?" Alcuni diranno "sì" ogni volta e altri risponderanno "sì" e "no" in periodi di tempo diversi. Riporteremo questi vari modelli (es. X partecipanti hanno risposto "no" ogni volta che gli è stato chiesto, Y hanno risposto "sì" ogni volta che gli è stato chiesto, Z ha risposto "no" due volte, ecc.). I punti temporali 2, 3 e 4 dipendono dalla risposta del paziente a "Vuoi più antidolorifici?" Il tempo 1 è di 30 minuti dopo il basale. Per coloro che rispondono "no", il tempo 2 è 30 minuti dopo (a 1 ora), e per sì, il tempo 2 è 30 minuti dopo la somministrazione di ulteriori farmaci antidolorifici. Questo schema segue per il tempo 3 e 4, con un tempo di studio totale di 4 ore |
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi ed effetti collaterali per quantità totale di idromorfone ricevuto
Lasso di tempo: 120 min
|
120 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-12-408
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