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Titolazione dell'idromorfone endovenoso

29 maggio 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Efficacia di un protocollo di titolazione del dolore acuto guidato dalla risposta del paziente a una semplice domanda: vuoi più antidolorifici?

Si tratta di uno studio esplorativo e generatore di ipotesi sulla sicurezza e l'efficacia per i pazienti che arrivano al pronto soccorso con dolore acuto (di durata inferiore a 7 giorni). I pazienti con dolore cronico non saranno arruolati. I pazienti idonei riceveranno fino a un massimo di 4 mg di idromorfone IV per un periodo di 4 ore. L'idromorfone verrà somministrato con incrementi di 1 mg in base a come il paziente risponde alla domanda "Vuoi più antidolorifici?". Questa domanda verrà posta ripetutamente 30 minuti dopo che il paziente ha risposto "no" o 30 minuti dopo l'ultima dose di idromorfone EV (che si verifica se il paziente risponde "sì"). Fino al 10% (circa 30 pazienti) fungerà da pilota all'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Emegency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età superiore a 21 anni: i pazienti di età inferiore ai 21 anni vengono automaticamente sottoposti a triage presso l'Ospedale pediatrico del Pronto Soccorso di Montefiore e quindi non possono essere arruolati in questo studio.

    2. Età inferiore a 65 anni: i pazienti di età pari o superiore a 65 anni saranno esclusi da questo studio poiché gli effetti sugli oppioidi negli anziani possono essere diversi rispetto ai non anziani.

    3. Dolore con insorgenza entro 7 giorni: il dolore entro sette giorni è la definizione di dolore acuto che è stata utilizzata nella letteratura del Dipartimento di Emergenza (DE).

    4. Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente richiede l'uso di morfina

    5. Stato mentale normale: per fornire misure del dolore provato, il paziente deve avere uno stato mentale normale. L'orientamento alla persona, al luogo e al tempo sarà utilizzato come indicatore di uno stato mentale sufficientemente normale per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Uso precedente di metadone: l'effetto dell'uso di metadone sulla percezione del dolore acuto non è noto e si sospetta che sia alterato. Analogamente ai pazienti con anemia falciforme e ai malati di cancro cronico, i pazienti in metadone di solito richiedono dosi significativamente più elevate di oppioidi per controllare il loro dolore.

    2. Uso di altri oppioidi o tramadolo nelle ultime 24 ore: per evitare di introdurre pregiudizi legati alla tolleranza agli oppioidi che potrebbero alterare la risposta al farmaco in studio mascherando così l'effetto del farmaco.

    3. Precedente reazione avversa all'idromorfone: i pazienti saranno esclusi se dichiarano di avere un'allergia all'idromorfone.

    4. Sindrome del dolore cronico: il dolore frequentemente ricorrente o quotidiano per almeno 3 mesi determina un'alterazione della percezione del dolore che si ritiene sia dovuta alla sottoregolazione dei recettori del dolore. Esempi di sindromi dolorose croniche includono anemia falciforme, artrosi, fibromialgia, emicrania e neuropatie periferiche.

    5. Pazienti per i quali il medico curante sospetti di essere dipendente da oppioidi: i pazienti saranno esclusi se il medico curante sospetta che il paziente possa essere dipendente da oppioidi o che cerchi di ottenerli per motivi diversivi, come per profitto monetario o altro uso illecito.

    6. Intossicazione alcolica: la presenza di intossicazione alcolica giudicata dal medico curante può alterare la percezione, la segnalazione e il trattamento del dolore.

    7. Pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg: l'idromorfone può produrre vasodilatazione periferica che può causare ipotensione ortostatica o sincope.

    8. Frequenza respiratoria < 12/minuto: l'idromorfone può causare depressione respiratoria.

    9. Saturazione dell'ossigeno <95% nell'aria della stanza: per questo studio, la saturazione dell'ossigeno deve essere pari o superiore al 95% nell'aria della stanza per poter essere arruolato.

    10. Frequenza cardiaca < 60 battiti/minuto: l'idromorfone può causare bradicardia.

    11. Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni: è stato riportato che i MAO intensificano gli effetti di almeno un farmaco oppioide causando ansia, confusione e significativa depressione respiratoria o coma.

    12. Misurazione dell'anidride carbonica superiore a 46: a tre sottogruppi di pazienti verrà misurata l'anidride carbonica utilizzando un capnometro portatile prima dell'arruolamento nello studio. Se la misurazione dell'anidride carbonica è maggiore di 46, il paziente verrà escluso dallo studio. I 3 sottoinsiemi sono i seguenti:

    1. Tutti i pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    2. Tutti i pazienti che riportano una storia di asma insieme a una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno
    3. Tutti i pazienti che riferiscono una storia di fumo inferiore a 20 pacchetti-anno che stanno avendo una riacutizzazione dell'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idromorfone
Tutti i pazienti idonei riceveranno 1 mg di idromorfone IV. Successivamente, verrà ripetutamente posta loro la domanda: "Vuoi più antidolorifici?" Questa domanda verrà posta 30 minuti dopo che hanno risposto "no" o 30 minuti dopo il completamento della dose successiva di 1 mg di idromorfone EV, che si verifica quando i pazienti rispondono "sì". I pazienti riceveranno un massimo di 4 mg di idromorfone IV per un periodo di 4 ore.
Altri nomi:
  • Dilaudido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono farmaci antidolorifici in diversi modelli nel tempo
Lasso di tempo: 4 ore

Questo è uno studio descrittivo che genera ipotesi, motivo per cui non viene confrontato in modo randomizzato con un gruppo di confronto. Stiamo esaminando la titolazione estesa espandendo il nostro protocollo "1+1" a un protocollo "1+1+1+1" e i vari modelli di richiesta di oppioidi. Ad esempio, alcuni potrebbero dire "no" ogni volta che viene loro chiesto "Vuoi più antidolorifici?" Alcuni diranno "sì" ogni volta e altri risponderanno "sì" e "no" in periodi di tempo diversi. Riporteremo questi vari modelli (es. X partecipanti hanno risposto "no" ogni volta che gli è stato chiesto, Y hanno risposto "sì" ogni volta che gli è stato chiesto, Z ha risposto "no" due volte, ecc.).

I punti temporali 2, 3 e 4 dipendono dalla risposta del paziente a "Vuoi più antidolorifici?" Il tempo 1 è di 30 minuti dopo il basale. Per coloro che rispondono "no", il tempo 2 è 30 minuti dopo (a 1 ora), e per sì, il tempo 2 è 30 minuti dopo la somministrazione di ulteriori farmaci antidolorifici. Questo schema segue per il tempo 3 e 4, con un tempo di studio totale di 4 ore

4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi ed effetti collaterali per quantità totale di idromorfone ricevuto
Lasso di tempo: 120 min
120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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