- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01892709
Titulação de Hidromorfona Intravenosa
Eficácia de um protocolo de titulação de dor aguda impulsionado pela resposta do paciente a uma pergunta simples: você quer mais medicação para dor?
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade superior a 21 anos: Os pacientes com menos de 21 anos são automaticamente triados para o Hospital Infantil do Departamento de Emergência de Montefiore e, portanto, não podem ser incluídos neste estudo.
2. Idade inferior a 65 anos: Os doentes com 65 anos ou mais serão excluídos deste estudo uma vez que os efeitos dos opiáceos nos idosos podem ser diferentes dos não idosos.
3. Dor com início em 7 dias: Dor em sete dias é a definição de dor aguda que tem sido usada na literatura do Departamento de Emergência (DE).
4. Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que a dor do paciente justifica o uso de morfina
5. Estado mental normal: Para fornecer medidas de dor sentida, o paciente precisa ter um estado mental normal. A orientação quanto à pessoa, local e horário será usada como um indicador de estado mental suficientemente normal para participar do estudo.
Critério de exclusão:
1. Uso prévio de metadona: o efeito do uso de metadona na percepção da dor aguda é desconhecido e suspeita-se que esteja alterado. Semelhante aos pacientes com células falciformes e pacientes com câncer crônico, os pacientes com metadona geralmente requerem doses significativamente mais altas de opioides para controlar a dor.
2. Uso de outros opióides ou tramadol nas últimas 24 horas: para evitar a introdução de viés relacionado à tolerância a opióides que pode alterar a resposta à medicação do estudo, mascarando assim o efeito da medicação.
3. Reação adversa prévia à hidromorfona: os pacientes serão excluídos se declararem ter alergia à hidromorfona.
4. Síndrome de dor crônica: dor freqüentemente recorrente ou diária por pelo menos 3 meses resulta em alteração na percepção da dor que se acredita ser devido à regulação negativa dos receptores de dor. Exemplos de síndromes de dor crônica incluem anemia falciforme, osteoartrite, fibromialgia, enxaqueca e neuropatias periféricas.
5. Pacientes cujo médico assistente suspeite ser viciado em opioides: os pacientes serão excluídos se o atendente suspeitar que o paciente pode ser viciado em opioides ou que procura obtê-los por motivos diversionistas, como lucro monetário ou outro uso ilícito.
6. Intoxicação alcoólica: a presença de intoxicação alcoólica julgada pelo médico assistente pode alterar a percepção, o relato e o tratamento da dor.
7. Pressão arterial sistólica <100 mm Hg: A hidromorfona pode produzir vasodilatação periférica que pode resultar em hipotensão ortostática ou síncope.
8. Frequência respiratória < 12/minuto: A hidromorfona pode causar depressão respiratória.
9. Saturação de oxigênio <95% em ar ambiente: Para este estudo, a saturação de oxigênio deve ser de 95% ou mais em ar ambiente para poder ser inscrito.
10. Frequência cardíaca < 60 batimentos/minuto: A hidromorfona pode causar bradicardia.
11. Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) nos últimos 30 dias: Foi relatado que os MAOs intensificam os efeitos de pelo menos um opioide, causando ansiedade, confusão e depressão respiratória significativa ou coma.
12. Medição de dióxido de carbono superior a 46: três subconjuntos de pacientes terão seu dióxido de carbono medido usando um capnômetro portátil antes da inscrição no estudo. Se a medição de dióxido de carbono for superior a 46, o paciente será excluído do estudo. Os 3 subconjuntos são os seguintes:
- Todos os pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Todos os pacientes que relatam história de asma juntamente com história de tabagismo superior a 20 maços-ano
- Todos os pacientes que relatam história de tabagismo de menos de 20 maços/ano que estão tendo uma exacerbação da asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidromorfona
Todos os pacientes elegíveis receberão 1 mg de hidromorfona IV.
Depois disso, eles serão repetidamente questionados: "Você quer mais remédios para dor?"
Essa pergunta será feita 30 minutos após a resposta "não" ou 30 minutos após o término da próxima dose de 1 mg de hidromorfona IV, que ocorre quando o paciente responde "sim".
Os pacientes receberão um máximo de 4 mg de hidromorfona IV durante um período de 4 horas.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes solicitando medicação para dor em diferentes padrões ao longo do tempo
Prazo: 4 horas
|
Este é um estudo descritivo gerador de hipóteses, razão pela qual não está sendo comparado de forma aleatória a um grupo de comparação. Estamos examinando a titulação estendida expandindo nosso protocolo "1+1" para um protocolo "1+1+1+1" e os vários padrões de solicitação de opioides. Por exemplo, alguns podem dizer "não" toda vez que lhes perguntam "Você quer mais analgésicos?" Alguns dirão "sim" a cada vez, e outros responderão "sim" e "não" em diferentes períodos de tempo. Iremos relatar esses vários padrões (ou seja, X participantes responderam "não" sempre que foram questionados, Y responderam "sim" sempre que foram solicitados, Z responderam "não" duas vezes, etc). Os pontos de tempo 2, 3 e 4 dependem da resposta do paciente a "Você quer mais medicação para dor?" O tempo 1 é 30 minutos após a linha de base. Para aqueles que responderem "não", o Tempo 2 é 30 minutos depois (em 1 hora) e, para sim, o Tempo 2 é 30 minutos após a administração de medicação adicional para dor. Este padrão segue para o Tempo 3 e 4, com um tempo total de estudo de 4 horas |
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos e efeitos colaterais por quantidade total de hidromorfona recebida
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-12-408
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .