- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01892709
Titrering av intravenös hydromorfon
Effektiviteten av ett akut smärttitreringsprotokoll som drivs av patientens svar på en enkel fråga: Vill du ha mer smärtstillande medicin?
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder över 21 år: Patienter under 21 år triageras automatiskt till barnsjukhuset vid Montefiores akutmottagning och kan därför inte inkluderas i denna studie.
2. Ålder under 65 år: Patienter som är 65 år och äldre kommer att exkluderas från denna studie eftersom effekterna på opioider på äldre kan vara annorlunda än hos icke-äldre.
3. Smärta med debut inom 7 dagar: Smärta inom sju dagar är definitionen av akut smärta som har använts i litteraturen på akutmottagningen (ED).
4. ED behandlande läkares bedömning att patientens smärta motiverar användning av morfin
5. Normal mental status: För att kunna mäta upplevd smärta behöver patienten ha en normal mental status. Orientering till person, plats och tid kommer att användas som en indikator på tillräckligt normal mental status för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
1. Tidigare användning av metadon: effekten av metadon på uppfattningen av akut smärta är okänd och misstänks vara förändrad. I likhet med sicklecellspatienter och kroniska cancerpatienter kräver patienter på metadon vanligtvis betydligt högre doser av opioider för att kontrollera sin smärta.
2. Användning av andra opioider eller tramadol inom de senaste 24 timmarna: för att undvika att införa partiskhet relaterad till opioidtolerans som kan förändra svaret på studiemedicinen och därigenom maskera läkemedlets effekt.
3. Tidigare biverkningar av hydromorfon: patienter kommer att uteslutas om de uppger att de är allergiska mot hydromorfon.
4. Kroniskt smärtsyndrom: ofta återkommande eller daglig smärta under minst 3 månader resulterar i förändring i smärtuppfattning som tros bero på nedreglering av smärtreceptorer. Exempel på kroniska smärtsyndrom inkluderar sicklecellanemi, artros, fibromyalgi, migrän och perifera neuropatier.
5. Patienter för vilka den behandlande läkaren misstänker att de är beroende av opioider: patienter kommer att uteslutas om den behandlande misstänker att patienten kan vara beroende av opioider eller försöker skaffa dem av avledningsskäl, såsom för ekonomisk vinst eller annan olaglig användning.
6. Alkoholförgiftning: förekomsten av alkoholförgiftning enligt bedömning av den behandlande läkaren kan förändra uppfattningen, rapporteringen och behandlingen av smärta.
7. Systoliskt blodtryck <100 mm Hg: Hydromorfon kan ge perifer vasodilatation som kan resultera i ortostatisk hypotoni eller synkope.
8. Andningsfrekvens < 12/minut: Hydromorfon kan orsaka andningsdepression.
9. Syremättnad <95 % på rumsluft: För denna studie måste syremättnaden vara 95 % eller högre på rumsluften för att bli anmäld.
10. Puls < 60 slag/minut: Hydromorfon kan orsaka bradykardi.
11. Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare under de senaste 30 dagarna: MAO har rapporterats intensifiera effekterna av minst ett opioidläkemedel som orsakar ångest, förvirring och betydande andningsdepression eller koma.
12. Koldioxidmätning större än 46: tre undergrupper av patienter kommer att få sin koldioxidmätning med en handhållen kapnometer innan de registreras i studien. Om koldioxidmätningen är större än 46, kommer patienten att uteslutas från studien. De 3 delmängderna är följande:
- Alla patienter som har en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Alla patienter som rapporterar en historia av astma tillsammans med en mer än 20 pack-års rökhistoria
- Alla patienter som har en astmaexacerbation som rapporterar mindre än 20 års rökanamnes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydromorfon
Alla berättigade patienter kommer att få 1 mg IV hydromorfon.
Därefter kommer de upprepade gånger att få frågan: "Vill du ha mer smärtmedicin?"
Denna fråga kommer att ställas 30 minuter efter att de svarat "nej" eller 30 minuter efter att nästa dos på 1 mg IV hydromorfon har slutförts, vilket inträffar när patienterna svarar "ja".
Patienterna kommer att få maximalt 4 mg IV hydromorfon under en 4-timmarsperiod.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som begär smärtstillande medicin i olika mönster över tid
Tidsram: 4 timmar
|
Detta är en beskrivande hypotesgenererande studie, varför den inte jämförs på ett randomiserat sätt med en jämförelsegrupp. Vi undersöker utökad titrering genom att utöka vårt "1+1"-protokoll till ett "1+1+1+1"-protokoll och de olika mönstren för opioidbegäran. Till exempel kan vissa säga "nej" varje gång de får frågan "Vill du ha mer smärtstillande medicin?" Vissa kommer att säga "ja" varje gång, och andra kommer att svara "ja" och "nej" vid olika tidsperioder. Vi kommer att rapportera dessa olika mönster (dvs. X deltagare svarade "nej" varje gång de tillfrågades, Y svarade "ja" varje gång de tillfrågades, Z svarade "nej" två gånger, etc). Tidpunkterna 2, 3 och 4 är beroende av patientens svar på "Vill du ha mer smärtstillande medicin?" Tid 1 är 30 minuter efter baslinjen. För de som svarar "nej" är tid 2 30 minuter senare (vid 1 timme), och för ja är tid 2 30 minuter efter att ytterligare smärtstillande medicin ges. Detta mönster följer för tid 3 och 4, med en total studietid på 4 timmar |
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar och biverkningar efter den totala mängden mottagen hydromorfon
Tidsram: 120 min
|
120 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-12-408
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .