Titulación de hidromorfona intravenosa
Eficacia de un protocolo de titulación del dolor agudo impulsado por la respuesta del paciente a una pregunta simple: ¿Desea más analgésicos?
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mayores de 21 años: los pacientes menores de 21 años se clasifican automáticamente en el Departamento de Emergencias del Children's Hospital at Montefiore y, por lo tanto, no pueden inscribirse en este estudio.
2. Edad menor de 65 años: los pacientes de 65 años o más serán excluidos de este estudio ya que los efectos de los opioides en los ancianos pueden ser diferentes a los de los no ancianos.
3. Dolor con inicio dentro de los 7 días: el dolor dentro de los siete días es la definición de dolor agudo que se ha utilizado en la literatura del departamento de emergencias (ED).
4. Juicio del médico tratante en el servicio de urgencias de que el dolor del paciente justifica el uso de morfina
5. Estado mental normal: para proporcionar medidas del dolor experimentado, el paciente debe tener un estado mental normal. La orientación en persona, lugar y tiempo se utilizará como indicador de un estado mental suficientemente normal para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Uso previo de metadona: se desconoce el efecto del uso de metadona sobre la percepción del dolor agudo y se sospecha que está alterado. Al igual que los pacientes de células falciformes y los pacientes con cáncer crónico, los pacientes que toman metadona generalmente requieren dosis significativamente más altas de opioides para controlar su dolor.
2. Uso de otros opiáceos o tramadol en las últimas 24 horas: para evitar la introducción de sesgos relacionados con la tolerancia a los opiáceos que puedan alterar la respuesta a la medicación del estudio y enmascarar así el efecto de la medicación.
3. Reacción adversa previa a la hidromorfona: se excluirán los pacientes que afirmen ser alérgicos a la hidromorfona.
4. Síndrome de dolor crónico: el dolor diario o frecuentemente recurrente durante al menos 3 meses produce una alteración en la percepción del dolor que se cree que se debe a la regulación negativa de los receptores del dolor. Los ejemplos de síndromes de dolor crónico incluyen anemia de células falciformes, osteoartritis, fibromialgia, migraña y neuropatías periféricas.
5. Pacientes de quienes el médico tratante sospeche que son adictos a los opioides: los pacientes serán excluidos si el asistente sospecha que el paciente puede ser adicto a los opioides o busca obtenerlos por razones de distracción, como una ganancia monetaria u otro uso ilícito.
6. Intoxicación por alcohol: la presencia de intoxicación por alcohol a juicio del médico tratante puede alterar la percepción, el informe y el tratamiento del dolor.
7. Presión arterial sistólica <100 mm Hg: la hidromorfona puede producir vasodilatación periférica que puede provocar hipotensión ortostática o síncope.
8. Frecuencia respiratoria < 12/minuto: la hidromorfona puede causar depresión respiratoria.
9. Saturación de oxígeno <95 % en el aire de la habitación: para este estudio, la saturación de oxígeno debe ser del 95 % o más en el aire de la habitación para poder inscribirse.
10. Frecuencia cardíaca < 60 latidos/minuto: la hidromorfona puede causar bradicardia.
11. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 30 días: se ha informado que los MAO intensifican los efectos de al menos un fármaco opioide que causa ansiedad, confusión y depresión respiratoria significativa o coma.
12. Medición de dióxido de carbono superior a 46: se medirá el dióxido de carbono de tres subgrupos de pacientes con un capnómetro de mano antes de la inscripción en el estudio. Si la medición de dióxido de carbono es superior a 46, el paciente será excluido del estudio. Los 3 subconjuntos son los siguientes:
- Todos los pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Todos los pacientes que informen antecedentes de asma junto con un historial de tabaquismo de más de 20 paquetes-año.
- Todos los pacientes que informen menos de 20 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo que tengan una exacerbación del asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidromorfona
Todos los pacientes elegibles recibirán 1 mg de hidromorfona IV.
A partir de entonces, se les hará repetidamente la pregunta: "¿Quieres más analgésicos?"
Esta pregunta se hará 30 minutos después de que respondan "no" o 30 minutos después de completar la siguiente dosis de 1 mg de hidromorfona IV, lo que ocurre cuando los pacientes responden "sí".
Los pacientes recibirán un máximo de 4 mg de hidromorfona IV durante un período de 4 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que solicitaron medicamentos para el dolor en diferentes patrones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 4 horas
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Este es un ensayo descriptivo generador de hipótesis, por lo que no se compara de forma aleatoria con un grupo de comparación. Estamos examinando la titulación extendida al expandir nuestro protocolo "1+1" a un protocolo "1+1+1+1" y los diversos patrones de solicitud de opioides. Por ejemplo, algunos pueden decir "no" cada vez que se les pregunta "¿Quieres más analgésicos?" Algunos dirán "sí" cada vez, y otros responderán "sí" y "no" en diferentes períodos de tiempo. Informaremos estos diversos patrones (es decir, X participantes respondieron "no" cada vez que se les preguntó, Y respondió "sí" cada vez que se les preguntó, Z respondió "no" dos veces, etc.). Los puntos de tiempo 2, 3 y 4 dependen de la respuesta del paciente a "¿Quieres más analgésicos?" El tiempo 1 es 30 min después de la línea de base. Para aquellos que respondieron "no", el Tiempo 2 es 30 minutos más tarde (a la 1 hora), y para los que sí, el Tiempo 2 es 30 minutos después de que se administre el medicamento adicional para el dolor. Este patrón sigue para el Tiempo 3 y 4, con un tiempo total de estudio de 4 horas. |
4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y efectos secundarios por cantidad total de hidromorfona recibida
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-12-408
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