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Titrage de l'hydromorphone intraveineuse

29 mai 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Efficacité d'un protocole de titration de la douleur aiguë piloté par la réponse du patient à une simple question : Voulez-vous plus d'analgésiques ?

Il s'agit d'une étude exploratoire d'innocuité et d'efficacité génératrice d'hypothèses pour les patients qui se présentent aux urgences pour une douleur intense aiguë (durée inférieure à 7 jours). Les patients souffrant de douleur chronique ne seront pas inscrits. Les patients éligibles recevront jusqu'à un maximum de 4 mg d'hydromorphone IV sur une période de 4 heures. L'hydromorphone sera administrée par paliers de 1 mg en fonction de la réponse du patient à la question : "Voulez-vous plus d'analgésiques ?". Cette question sera posée à plusieurs reprises 30 minutes après que le patient aura répondu « non » ou 30 minutes après la dernière dose d'hydromorphone IV (ce qui se produit si le patient a répondu « oui »). Jusqu'à 10 % (environ 30 patients) serviront de pilote au début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Emegency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge supérieur à 21 ans : les patients de moins de 21 ans sont automatiquement dirigés vers l'hôpital pour enfants du service des urgences de Montefiore et ne peuvent donc pas être inclus dans cette étude.

    2. Âge inférieur à 65 ans : Les patients âgés de 65 ans et plus seront exclus de cette étude car les effets des opioïdes sur les personnes âgées peuvent être différents de ceux des personnes non âgées.

    3. Douleur apparaissant dans les 7 jours : La douleur dans les 7 jours est la définition de la douleur aiguë qui a été utilisée dans la littérature des services d'urgence.

    4. Jugement du médecin traitant selon lequel la douleur du patient justifie l'utilisation de morphine

    5. État mental normal : Afin de fournir des mesures de la douleur ressentie, le patient doit avoir un état mental normal. L'orientation vers la personne, le lieu et le temps sera utilisée comme indicateur d'un état mental suffisamment normal pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Utilisation antérieure de méthadone : l'effet de l'utilisation de méthadone sur la perception de la douleur aiguë est inconnu et suspecté d'être altéré. À l'instar des patients drépanocytaires et des patients atteints de cancer chronique, les patients sous méthadone ont généralement besoin de doses beaucoup plus élevées d'opioïdes pour contrôler leur douleur.

    2. Utilisation d'autres opioïdes ou de tramadol au cours des dernières 24 heures : pour éviter d'introduire un biais lié à la tolérance aux opioïdes susceptible d'altérer la réponse au médicament à l'étude, masquant ainsi l'effet du médicament.

    3. Effet indésirable antérieur à l'hydromorphone : les patients seront exclus s'ils déclarent être allergiques à l'hydromorphone.

    4. Syndrome de douleur chronique : des douleurs fréquentes ou quotidiennes pendant au moins 3 mois entraînent une altération de la perception de la douleur qui serait due à une régulation à la baisse des récepteurs de la douleur. Des exemples de syndromes douloureux chroniques comprennent la drépanocytose, l'arthrose, la fibromyalgie, la migraine et les neuropathies périphériques.

    5. Patients pour lesquels le médecin traitant soupçonne une dépendance aux opioïdes : les patients seront exclus si le médecin traitant soupçonne que le patient peut être dépendant aux opioïdes ou cherche à se les procurer pour des raisons de diversion, comme un profit monétaire ou une autre utilisation illicite.

    6. Intoxication alcoolique : la présence d'une intoxication alcoolique telle que jugée par le médecin traitant peut altérer la perception, le rapport et le traitement de la douleur.

    7. Pression artérielle systolique < 100 mm Hg : L'hydromorphone peut produire une vasodilatation périphérique pouvant entraîner une hypotension orthostatique ou une syncope.

    8. Fréquence respiratoire < 12/minute : L'hydromorphone peut provoquer une dépression respiratoire.

    9. Saturation en oxygène < 95 % dans l'air ambiant : pour cette étude, la saturation en oxygène doit être de 95 % ou plus dans l'air ambiant pour être inscrite.

    10. Rythme cardiaque < 60 battements/minute : L'hydromorphone peut provoquer une bradycardie.

    11. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 30 derniers jours : il a été rapporté que les MAO intensifient les effets d'au moins un médicament opioïde provoquant de l'anxiété, de la confusion et une dépression respiratoire importante ou un coma.

    12. Mesure du dioxyde de carbone supérieure à 46 : trois sous-groupes de patients verront leur dioxyde de carbone mesuré à l'aide d'un capnomètre portatif avant l'inscription à l'étude. Si la mesure du dioxyde de carbone est supérieure à 46, le patient sera exclu de l'étude. Les 3 sous-ensembles sont les suivants :

    1. Tous les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
    2. Tous les patients qui signalent des antécédents d'asthme avec plus de 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme
    3. Tous les patients déclarant un antécédent de tabagisme de moins de 20 paquets-années qui présentent une exacerbation de l'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydromorphone
Tous les patients éligibles recevront 1 mg d'hydromorphone IV. Par la suite, on leur posera à plusieurs reprises la question : « Voulez-vous plus d'analgésiques ? » Cette question sera posée 30 minutes après avoir répondu « non » ou 30 minutes après la fin de la prochaine dose de 1 mg d'hydromorphone IV, ce qui se produit lorsque le patient répond « oui ». Les patients recevront un maximum de 4 mg d'hydromorphone IV sur une période de 4 heures.
Autres noms:
  • Dilaudide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants demandant des analgésiques selon différents schémas au fil du temps
Délai: 4 heures

Il s'agit d'un essai descriptif générateur d'hypothèses, c'est pourquoi il n'est pas comparé de manière aléatoire à un groupe de comparaison. Nous examinons le titrage étendu en élargissant notre protocole "1+1" à un protocole "1+1+1+1" et les différents modèles de demande d'opioïdes. Par exemple, certains peuvent dire « non » chaque fois qu'on leur demande « Voulez-vous plus d'analgésiques ? » Certains diront "oui" à chaque fois, et d'autres répondront "oui" et "non" à des moments différents. Nous rapporterons ces différents modèles (i.e. X participants ont répondu "non" à chaque fois qu'on leur a posé la question, Y ont répondu "oui" à chaque fois qu'on leur a posé la question, Z ont répondu "non" deux fois, etc.).

Les points temporels 2, 3 et 4 dépendent de la réponse du patient à « Voulez-vous plus d'analgésiques ? » Le temps 1 est de 30 minutes après la ligne de base. Pour ceux qui répondent « non », le temps 2 est 30 minutes plus tard (à 1 heure) et pour oui, le temps 2 est 30 minutes après l'administration d'analgésiques supplémentaires. Ce modèle suit pour les temps 3 et 4, avec un temps d'étude total de 4 heures

4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et effets secondaires par quantité totale d'hydromorphone reçue
Délai: 120 minutes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimé)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur aiguë sévère

Essais cliniques sur Hydromorphone

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