- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01892709
Titrage de l'hydromorphone intraveineuse
Efficacité d'un protocole de titration de la douleur aiguë piloté par la réponse du patient à une simple question : Voulez-vous plus d'analgésiques ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Âge supérieur à 21 ans : les patients de moins de 21 ans sont automatiquement dirigés vers l'hôpital pour enfants du service des urgences de Montefiore et ne peuvent donc pas être inclus dans cette étude.
2. Âge inférieur à 65 ans : Les patients âgés de 65 ans et plus seront exclus de cette étude car les effets des opioïdes sur les personnes âgées peuvent être différents de ceux des personnes non âgées.
3. Douleur apparaissant dans les 7 jours : La douleur dans les 7 jours est la définition de la douleur aiguë qui a été utilisée dans la littérature des services d'urgence.
4. Jugement du médecin traitant selon lequel la douleur du patient justifie l'utilisation de morphine
5. État mental normal : Afin de fournir des mesures de la douleur ressentie, le patient doit avoir un état mental normal. L'orientation vers la personne, le lieu et le temps sera utilisée comme indicateur d'un état mental suffisamment normal pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Utilisation antérieure de méthadone : l'effet de l'utilisation de méthadone sur la perception de la douleur aiguë est inconnu et suspecté d'être altéré. À l'instar des patients drépanocytaires et des patients atteints de cancer chronique, les patients sous méthadone ont généralement besoin de doses beaucoup plus élevées d'opioïdes pour contrôler leur douleur.
2. Utilisation d'autres opioïdes ou de tramadol au cours des dernières 24 heures : pour éviter d'introduire un biais lié à la tolérance aux opioïdes susceptible d'altérer la réponse au médicament à l'étude, masquant ainsi l'effet du médicament.
3. Effet indésirable antérieur à l'hydromorphone : les patients seront exclus s'ils déclarent être allergiques à l'hydromorphone.
4. Syndrome de douleur chronique : des douleurs fréquentes ou quotidiennes pendant au moins 3 mois entraînent une altération de la perception de la douleur qui serait due à une régulation à la baisse des récepteurs de la douleur. Des exemples de syndromes douloureux chroniques comprennent la drépanocytose, l'arthrose, la fibromyalgie, la migraine et les neuropathies périphériques.
5. Patients pour lesquels le médecin traitant soupçonne une dépendance aux opioïdes : les patients seront exclus si le médecin traitant soupçonne que le patient peut être dépendant aux opioïdes ou cherche à se les procurer pour des raisons de diversion, comme un profit monétaire ou une autre utilisation illicite.
6. Intoxication alcoolique : la présence d'une intoxication alcoolique telle que jugée par le médecin traitant peut altérer la perception, le rapport et le traitement de la douleur.
7. Pression artérielle systolique < 100 mm Hg : L'hydromorphone peut produire une vasodilatation périphérique pouvant entraîner une hypotension orthostatique ou une syncope.
8. Fréquence respiratoire < 12/minute : L'hydromorphone peut provoquer une dépression respiratoire.
9. Saturation en oxygène < 95 % dans l'air ambiant : pour cette étude, la saturation en oxygène doit être de 95 % ou plus dans l'air ambiant pour être inscrite.
10. Rythme cardiaque < 60 battements/minute : L'hydromorphone peut provoquer une bradycardie.
11. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 30 derniers jours : il a été rapporté que les MAO intensifient les effets d'au moins un médicament opioïde provoquant de l'anxiété, de la confusion et une dépression respiratoire importante ou un coma.
12. Mesure du dioxyde de carbone supérieure à 46 : trois sous-groupes de patients verront leur dioxyde de carbone mesuré à l'aide d'un capnomètre portatif avant l'inscription à l'étude. Si la mesure du dioxyde de carbone est supérieure à 46, le patient sera exclu de l'étude. Les 3 sous-ensembles sont les suivants :
- Tous les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Tous les patients qui signalent des antécédents d'asthme avec plus de 20 paquets-années d'antécédents de tabagisme
- Tous les patients déclarant un antécédent de tabagisme de moins de 20 paquets-années qui présentent une exacerbation de l'asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hydromorphone
Tous les patients éligibles recevront 1 mg d'hydromorphone IV.
Par la suite, on leur posera à plusieurs reprises la question : « Voulez-vous plus d'analgésiques ? »
Cette question sera posée 30 minutes après avoir répondu « non » ou 30 minutes après la fin de la prochaine dose de 1 mg d'hydromorphone IV, ce qui se produit lorsque le patient répond « oui ».
Les patients recevront un maximum de 4 mg d'hydromorphone IV sur une période de 4 heures.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants demandant des analgésiques selon différents schémas au fil du temps
Délai: 4 heures
|
Il s'agit d'un essai descriptif générateur d'hypothèses, c'est pourquoi il n'est pas comparé de manière aléatoire à un groupe de comparaison. Nous examinons le titrage étendu en élargissant notre protocole "1+1" à un protocole "1+1+1+1" et les différents modèles de demande d'opioïdes. Par exemple, certains peuvent dire « non » chaque fois qu'on leur demande « Voulez-vous plus d'analgésiques ? » Certains diront "oui" à chaque fois, et d'autres répondront "oui" et "non" à des moments différents. Nous rapporterons ces différents modèles (i.e. X participants ont répondu "non" à chaque fois qu'on leur a posé la question, Y ont répondu "oui" à chaque fois qu'on leur a posé la question, Z ont répondu "non" deux fois, etc.). Les points temporels 2, 3 et 4 dépendent de la réponse du patient à « Voulez-vous plus d'analgésiques ? » Le temps 1 est de 30 minutes après la ligne de base. Pour ceux qui répondent « non », le temps 2 est 30 minutes plus tard (à 1 heure) et pour oui, le temps 2 est 30 minutes après l'administration d'analgésiques supplémentaires. Ce modèle suit pour les temps 3 et 4, avec un temps d'étude total de 4 heures |
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables et effets secondaires par quantité totale d'hydromorphone reçue
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-12-408
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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