- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01892709
Титрование внутривенного гидроморфона
Эффективность протокола титрования острой боли определяется ответом пациента на простой вопрос: «Хотите ли вы больше обезболивающего?»
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст старше 21 года. Пациенты в возрасте до 21 года автоматически направляются в детскую больницу отделения неотложной помощи Монтефиоре и, следовательно, не могут быть включены в данное исследование.
2. Возраст менее 65 лет. Пациенты в возрасте 65 лет и старше будут исключены из этого исследования, поскольку воздействие опиоидов на пожилых людей может отличаться от воздействия на не пожилых людей.
3. Боль с началом в течение 7 дней. Боль в течение семи дней — это определение острой боли, которое использовалось в литературе по отделению неотложной помощи.
4. Решение лечащего врача отделения неотложной помощи о том, что боль пациента требует применения морфина.
5. Нормальный психический статус. Для того, чтобы обеспечить измерение испытываемой боли, пациент должен иметь нормальный психический статус. Ориентация на человека, место и время будет использоваться как показатель достаточно нормального психического состояния для участия в исследовании.
Критерий исключения:
1. Предшествующее употребление метадона: влияние употребления метадона на восприятие острой боли неизвестно и предположительно изменяется. Подобно больным серповидно-клеточной анемией и больным хроническим раком, пациентам, принимающим метадон, обычно требуются значительно более высокие дозы опиоидов для контроля боли.
2. Использование других опиоидов или трамадола в течение последних 24 часов: чтобы избежать систематической ошибки, связанной с переносимостью опиоидов, которая может изменить реакцию на исследуемый препарат, тем самым маскируя эффект препарата.
3. Предыдущая неблагоприятная реакция на гидроморфон: пациенты будут исключены, если они заявят, что у них аллергия на гидроморфон.
4. Синдром хронической боли: часто повторяющаяся или ежедневная боль в течение как минимум 3 месяцев приводит к изменению восприятия боли, что, как считается, связано с подавлением болевых рецепторов. Примеры хронических болевых синдромов включают серповидноклеточную анемию, остеоартрит, фибромиалгию, мигрень и периферические невропатии.
5. Пациенты, у которых лечащий врач подозревает зависимость от опиоидов: пациенты будут исключены, если лечащий врач подозревает, что пациент может быть зависим от опиоидов или пытается получить их в отвлекающих целях, например, для получения денежной прибыли или другого незаконного использования.
6. Алкогольная интоксикация: наличие алкогольной интоксикации, по оценке лечащего врача, может изменить восприятие, описание и лечение боли.
7. Систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. Гидроморфон может вызывать расширение периферических сосудов, что может привести к ортостатической гипотензии или обмороку.
8. Частота дыхания < 12 в минуту: гидроморфон может вызывать угнетение дыхания.
9. Насыщение кислородом <95% при комнатном воздухе: для участия в этом исследовании насыщение кислородом должно составлять 95% или выше при комнатном воздухе.
10. Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту: гидроморфон может вызывать брадикардию.
11. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 30 дней: сообщалось, что МАО усиливают действие по крайней мере одного опиоидного препарата, вызывая тревогу, спутанность сознания и значительное угнетение дыхания или кому.
12. Измерение уровня углекислого газа более 46: перед включением в исследование у трех подгрупп пациентов будет измерен уровень содержания углекислого газа с помощью портативного капнометра. Если показатель углекислого газа больше 46, то пациент будет исключен из исследования. 3 подмножества следующие:
- Все пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в анамнезе.
- Все пациенты, которые сообщают о астме в анамнезе, а также о курении более 20 пачек в год.
- Все пациенты, сообщающие о стаже курения менее 20 пачек в год и страдающие обострением астмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гидроморфон
Все подходящие пациенты получат 1 мг гидроморфона внутривенно.
После этого им будут неоднократно задавать вопрос: «Хотите еще обезболивающего?»
Этот вопрос будет задан через 30 минут после того, как они ответят «нет», или через 30 минут после завершения введения следующей дозы 1 мг гидроморфона внутривенно, что происходит, когда пациенты ответят «да».
Пациенты будут получать максимум 4 мг гидроморфона внутривенно в течение 4 часов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, запрашивающих обезболивающие по разным схемам с течением времени
Временное ограничение: 4 часа
|
Это описательное исследование, генерирующее гипотезы, поэтому оно не сравнивается рандомизированным образом с группой сравнения. Мы изучаем расширенное титрование, расширяя наш протокол «1+1» до протокола «1+1+1+1» и различные модели запроса опиоидов. Например, некоторые могут отвечать «нет» каждый раз, когда их спрашивают: «Хотите еще обезболивающего?» Некоторые будут говорить «да» каждый раз, а другие будут отвечать «да» и «нет» в разные периоды времени. Мы сообщим об этих различных шаблонах (т. X участников отвечали «нет» каждый раз, когда их спрашивали, Y отвечали «да» каждый раз, когда их спрашивали, Z дважды отвечали «нет» и т. д.). Моменты времени 2, 3 и 4 зависят от ответа пациента на вопрос «Хотите еще обезболивающего?» Время 1 составляет 30 минут после исходного уровня. Для тех, кто ответит «нет», время 2 — через 30 минут (через 1 час), а для «да» — время 2 через 30 минут после введения дополнительного обезболивающего. Этот шаблон следует для времени 3 и 4, при этом общее время обучения составляет 4 часа. |
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Нежелательные явления и побочные эффекты в зависимости от общего количества полученного гидроморфона
Временное ограничение: 120 мин
|
120 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-12-408
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроморфон
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный