Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titratie van intraveneuze hydromorfon

29 mei 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Werkzaamheid van een protocol voor acute pijntitratie op basis van de reactie van de patiënt op een simpele vraag: wilt u meer pijnmedicatie?

Dit is een verkennend, hypothesegenererend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor patiënten die naar de SEH komen met acute (duur van minder dan 7 dagen) ernstige pijn. Patiënten met chronische pijn worden niet ingeschreven. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen maximaal 4 mg intraveneuze hydromorfon gedurende een periode van 4 uur. Hydromorfon wordt gegeven in stappen van 1 mg op basis van hoe de patiënt reageert op de vraag: "Wilt u meer pijnstillers?". Deze vraag wordt herhaaldelijk gesteld 30 minuten nadat de patiënt "nee" heeft geantwoord of 30 minuten na de meest recente dosis IV-hydromorfon (wat gebeurt als de patiënt "ja" antwoordt). Maximaal 10% (ongeveer 30 patiënten) zal bij aanvang van de studie als pilot dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Emegency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ouder dan 21 jaar: Patiënten onder de 21 jaar worden automatisch triaged naar het kinderziekenhuis op de afdeling spoedeisende hulp van Montefiore en kunnen daarom niet worden opgenomen in dit onderzoek.

    2. Leeftijd jonger dan 65 jaar: Patiënten van 65 jaar en ouder zullen van dit onderzoek worden uitgesloten omdat de effecten van opioïden bij ouderen anders kunnen zijn dan bij niet-ouderen.

    3. Pijn die binnen 7 dagen begint: Pijn binnen zeven dagen is de definitie van acute pijn die wordt gebruikt in de literatuur van de Spoedeisende Hulp (SEH).

    4. Het oordeel van de behandelend arts van de ED dat de pijn van de patiënt het gebruik van morfine rechtvaardigt

    5. Normale mentale toestand: Om pijnmetingen te kunnen doen, moet de patiënt een normale mentale toestand hebben. Oriëntatie op persoon, plaats en tijd zal worden gebruikt als indicator van een voldoende normale mentale toestand om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerder gebruik van methadon: het effect van methadongebruik op de perceptie van acute pijn is onbekend en wordt vermoed te veranderen. Net als sikkelcelpatiënten en chronische kankerpatiënten hebben patiënten die methadon gebruiken gewoonlijk significant hogere doses opioïden nodig om hun pijn onder controle te houden.

    2. Gebruik van andere opioïden of tramadol in de afgelopen 24 uur: om te voorkomen dat er vooringenomenheid ontstaat met betrekking tot opioïdentolerantie die de respons op de onderzoeksmedicatie kan veranderen en zo het effect van de medicatie kan maskeren.

    3. Eerdere bijwerking op hydromorfon: patiënten worden uitgesloten als ze aangeven allergisch te zijn voor hydromorfon.

    4. Chronisch pijnsyndroom: vaak terugkerende of dagelijkse pijn gedurende ten minste 3 maanden leidt tot een verandering in de pijnperceptie, waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van neerwaartse regulatie van pijnreceptoren. Voorbeelden van chronische pijnsyndromen zijn sikkelcelanemie, artrose, fibromyalgie, migraine en perifere neuropathieën.

    5. Patiënten van wie de behandelende arts vermoedt dat ze verslaafd zijn aan opioïden: patiënten worden uitgesloten als de behandelend arts vermoedt dat de patiënt verslaafd is aan opioïden of deze probeert te verkrijgen om afleidingsredenen, zoals geldelijk gewin of ander ongeoorloofd gebruik.

    6. Alcoholintoxicatie: de aanwezigheid van alcoholintoxicatie zoals beoordeeld door de behandelend arts kan de perceptie, rapportage en behandeling van pijn veranderen.

    7. Systolische bloeddruk <100 mm Hg: Hydromorfon kan perifere vasodilatatie veroorzaken die kan leiden tot orthostatische hypotensie of syncope.

    8. Ademhalingsfrequentie < 12/minuut: Hydromorfon kan ademhalingsdepressie veroorzaken.

    9. Zuurstofverzadiging <95% op kamerlucht: Voor dit onderzoek moet de zuurstofverzadiging op kamerlucht 95% of hoger zijn om te kunnen worden ingeschreven.

    10. Hartslag < 60 slagen/minuut: Hydromorfon kan bradycardie veroorzaken.

    11. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 30 dagen: Van MAO's is gemeld dat ze de effecten van ten minste één opioïdgeneesmiddel versterken, wat angst, verwardheid en significante ademhalingsdepressie of coma veroorzaakt.

    12. Koolstofdioxidemeting groter dan 46: drie subgroepen van patiënten zullen hun kooldioxide laten meten met behulp van een draagbare capnometer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de kooldioxidemeting groter is dan 46, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. De 3 deelverzamelingen zijn als volgt:

    1. Alle patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
    2. Alle patiënten met een voorgeschiedenis van astma en een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
    3. Alle patiënten met een rookgeschiedenis van minder dan 20 pakjaren die een astma-exacerbatie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydromorfon
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen 1 mg IV hydromorfon. Daarna zal hen herhaaldelijk de vraag worden gesteld: "Wilt u meer pijnstillers?" Deze vraag wordt gesteld 30 minuten nadat ze "nee" hebben geantwoord of 30 minuten na voltooiing van de volgende dosis van 1 mg IV hydromorfon, wat gebeurt wanneer de patiënt "ja" antwoordt. Patiënten krijgen gedurende een periode van 4 uur maximaal 4 mg IV hydromorfon toegediend.
Andere namen:
  • Dilaudid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat pijnmedicatie in verschillende patronen in de loop van de tijd aanvraagt
Tijdsspanne: 4 uur

Dit is een beschrijvende hypothese-genererende trial, daarom wordt het niet op een gerandomiseerde manier vergeleken met een vergelijkingsgroep. We onderzoeken uitgebreide titratie door ons "1+1"-protocol uit te breiden naar een "1+1+1+1"-protocol en de verschillende patronen van opioïdenverzoeken. Sommigen zeggen bijvoorbeeld "nee" elke keer dat hen wordt gevraagd "Wilt u meer pijnmedicatie?" Sommigen zullen elke keer "ja" zeggen, en anderen zullen op verschillende tijdstippen "ja" en "nee" antwoorden. We zullen deze verschillende patronen (d.w.z. X deelnemers antwoordden "nee" elke keer dat hen werd gevraagd, Y antwoordde "ja" elke keer dat hen werd gevraagd, Z antwoordde twee keer "nee", enz.).

Tijdstippen 2, 3 en 4 zijn afhankelijk van de reactie van de patiënt op "Wilt u meer pijnmedicatie?" Tijd 1 is 30 min na baseline. Voor degenen die "nee" antwoorden, is tijd 2 30 minuten later (na 1 uur), en voor ja, tijd 2 is 30 minuten nadat extra pijnmedicatie is gegeven. Dit patroon volgt voor tijd 3 en 4, met een totale studietijd van 4 uur

4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en bijwerkingen per totale hoeveelheid ontvangen hydromorfon
Tijdsspanne: 120 min
120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren