- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01892709
Titratie van intraveneuze hydromorfon
Werkzaamheid van een protocol voor acute pijntitratie op basis van de reactie van de patiënt op een simpele vraag: wilt u meer pijnmedicatie?
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd ouder dan 21 jaar: Patiënten onder de 21 jaar worden automatisch triaged naar het kinderziekenhuis op de afdeling spoedeisende hulp van Montefiore en kunnen daarom niet worden opgenomen in dit onderzoek.
2. Leeftijd jonger dan 65 jaar: Patiënten van 65 jaar en ouder zullen van dit onderzoek worden uitgesloten omdat de effecten van opioïden bij ouderen anders kunnen zijn dan bij niet-ouderen.
3. Pijn die binnen 7 dagen begint: Pijn binnen zeven dagen is de definitie van acute pijn die wordt gebruikt in de literatuur van de Spoedeisende Hulp (SEH).
4. Het oordeel van de behandelend arts van de ED dat de pijn van de patiënt het gebruik van morfine rechtvaardigt
5. Normale mentale toestand: Om pijnmetingen te kunnen doen, moet de patiënt een normale mentale toestand hebben. Oriëntatie op persoon, plaats en tijd zal worden gebruikt als indicator van een voldoende normale mentale toestand om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
1. Eerder gebruik van methadon: het effect van methadongebruik op de perceptie van acute pijn is onbekend en wordt vermoed te veranderen. Net als sikkelcelpatiënten en chronische kankerpatiënten hebben patiënten die methadon gebruiken gewoonlijk significant hogere doses opioïden nodig om hun pijn onder controle te houden.
2. Gebruik van andere opioïden of tramadol in de afgelopen 24 uur: om te voorkomen dat er vooringenomenheid ontstaat met betrekking tot opioïdentolerantie die de respons op de onderzoeksmedicatie kan veranderen en zo het effect van de medicatie kan maskeren.
3. Eerdere bijwerking op hydromorfon: patiënten worden uitgesloten als ze aangeven allergisch te zijn voor hydromorfon.
4. Chronisch pijnsyndroom: vaak terugkerende of dagelijkse pijn gedurende ten minste 3 maanden leidt tot een verandering in de pijnperceptie, waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van neerwaartse regulatie van pijnreceptoren. Voorbeelden van chronische pijnsyndromen zijn sikkelcelanemie, artrose, fibromyalgie, migraine en perifere neuropathieën.
5. Patiënten van wie de behandelende arts vermoedt dat ze verslaafd zijn aan opioïden: patiënten worden uitgesloten als de behandelend arts vermoedt dat de patiënt verslaafd is aan opioïden of deze probeert te verkrijgen om afleidingsredenen, zoals geldelijk gewin of ander ongeoorloofd gebruik.
6. Alcoholintoxicatie: de aanwezigheid van alcoholintoxicatie zoals beoordeeld door de behandelend arts kan de perceptie, rapportage en behandeling van pijn veranderen.
7. Systolische bloeddruk <100 mm Hg: Hydromorfon kan perifere vasodilatatie veroorzaken die kan leiden tot orthostatische hypotensie of syncope.
8. Ademhalingsfrequentie < 12/minuut: Hydromorfon kan ademhalingsdepressie veroorzaken.
9. Zuurstofverzadiging <95% op kamerlucht: Voor dit onderzoek moet de zuurstofverzadiging op kamerlucht 95% of hoger zijn om te kunnen worden ingeschreven.
10. Hartslag < 60 slagen/minuut: Hydromorfon kan bradycardie veroorzaken.
11. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 30 dagen: Van MAO's is gemeld dat ze de effecten van ten minste één opioïdgeneesmiddel versterken, wat angst, verwardheid en significante ademhalingsdepressie of coma veroorzaakt.
12. Koolstofdioxidemeting groter dan 46: drie subgroepen van patiënten zullen hun kooldioxide laten meten met behulp van een draagbare capnometer voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als de kooldioxidemeting groter is dan 46, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. De 3 deelverzamelingen zijn als volgt:
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Alle patiënten met een voorgeschiedenis van astma en een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren
- Alle patiënten met een rookgeschiedenis van minder dan 20 pakjaren die een astma-exacerbatie hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydromorfon
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen 1 mg IV hydromorfon.
Daarna zal hen herhaaldelijk de vraag worden gesteld: "Wilt u meer pijnstillers?"
Deze vraag wordt gesteld 30 minuten nadat ze "nee" hebben geantwoord of 30 minuten na voltooiing van de volgende dosis van 1 mg IV hydromorfon, wat gebeurt wanneer de patiënt "ja" antwoordt.
Patiënten krijgen gedurende een periode van 4 uur maximaal 4 mg IV hydromorfon toegediend.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat pijnmedicatie in verschillende patronen in de loop van de tijd aanvraagt
Tijdsspanne: 4 uur
|
Dit is een beschrijvende hypothese-genererende trial, daarom wordt het niet op een gerandomiseerde manier vergeleken met een vergelijkingsgroep. We onderzoeken uitgebreide titratie door ons "1+1"-protocol uit te breiden naar een "1+1+1+1"-protocol en de verschillende patronen van opioïdenverzoeken. Sommigen zeggen bijvoorbeeld "nee" elke keer dat hen wordt gevraagd "Wilt u meer pijnmedicatie?" Sommigen zullen elke keer "ja" zeggen, en anderen zullen op verschillende tijdstippen "ja" en "nee" antwoorden. We zullen deze verschillende patronen (d.w.z. X deelnemers antwoordden "nee" elke keer dat hen werd gevraagd, Y antwoordde "ja" elke keer dat hen werd gevraagd, Z antwoordde twee keer "nee", enz.). Tijdstippen 2, 3 en 4 zijn afhankelijk van de reactie van de patiënt op "Wilt u meer pijnmedicatie?" Tijd 1 is 30 min na baseline. Voor degenen die "nee" antwoorden, is tijd 2 30 minuten later (na 1 uur), en voor ja, tijd 2 is 30 minuten nadat extra pijnmedicatie is gegeven. Dit patroon volgt voor tijd 3 en 4, met een totale studietijd van 4 uur |
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen per totale hoeveelheid ontvangen hydromorfon
Tijdsspanne: 120 min
|
120 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-12-408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .