Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titrering af intravenøs hydromorfon

29. maj 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effektiviteten af ​​en akut smertetitreringsprotokol drevet af patientens svar på en simpel forespørgsel: Vil du have mere smertestillende medicin?

Dette er et undersøgende, hypotese-genererende sikkerheds- og effektivitetsstudie for patienter, der kommer til skadestuen i akutte (mindre end 7 dages varighed) svære smerter. Patienter med kroniske smerter vil ikke blive indskrevet. Berettigede patienter vil modtage op til et maksimum på 4 mg IV hydromorfon over en 4 timers periode. Hydromorfon vil blive givet i trin på 1 mg baseret på, hvordan patienten reagerer på spørgsmålet "Vil du have mere smertestillende medicin?". Dette spørgsmål vil blive stillet gentagne gange 30 minutter efter patientens svar "nej" eller 30 minutter efter den seneste dosis af IV hydromorfon (hvilket opstår, hvis patienten svarer "ja"). Op til 10 % (ca. 30 patienter) vil fungere som pilot ved studiets start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Emegency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 21 år: Patienter under 21 år bliver automatisk triageret til børnehospitalet på Montefiore Akutafdeling og kan derfor ikke tilmeldes denne undersøgelse.

    2. Alder under 65 år: Patienter på 65 år og derover vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da virkningen på opioider på ældre kan være anderledes end hos ikke-ældre.

    3. Smerter med indtræden inden for 7 dage: Smerter inden for syv dage er definitionen af ​​akut smerte, som er blevet brugt i akutafdelingens (ED) litteratur.

    4. ED behandlende læges vurdering af, at patientens smerte berettiger brug af morfin

    5. Normal mental status: For at give mål for oplevet smerte skal patienten have en normal mental status. Orientering til person, sted og tid vil blive brugt som en indikator for tilstrækkelig normal mental status til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere brug af metadon: virkningen af ​​metadonbrug på opfattelsen af ​​akut smerte er ukendt og mistænkes for at være ændret. I lighed med seglcellepatienter og kroniske cancerpatienter kræver patienter på metadon normalt betydeligt højere doser af opioider for at kontrollere deres smerte.

    2. Brug af andre opioider eller tramadol inden for de seneste 24 timer: for at undgå at indføre bias relateret til opioidtolerance, der kan ændre responsen på undersøgelsesmedicinen og derved maskere medicinens virkning.

    3. Tidligere uønsket reaktion på hydromorfon: patienter vil blive udelukket, hvis de angiver, at de har allergi over for hydromorfon.

    4. Kronisk smertesyndrom: hyppigt tilbagevendende eller daglige smerter i mindst 3 måneder resulterer i ændring i smerteopfattelsen, som menes at skyldes nedregulering af smertereceptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer omfatter seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi, migræne og perifere neuropatier.

    5. Patienter, for hvilke den behandlende læge har mistanke om at være afhængig af opioider: Patienter vil blive udelukket, hvis den behandlende har mistanke om, at patienten kan være afhængig af opioider eller søger at få dem af afledningsmæssige årsager, såsom for pengeoverskud eller anden ulovlig brug.

    6. Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen af ​​alkoholforgiftning som vurderet af den behandlende læge kan ændre opfattelse, rapportering og behandling af smerte.

    7. Systolisk blodtryk <100 mm Hg: Hydromorfon kan producere perifer vasodilatation, der kan resultere i ortostatisk hypotension eller synkope.

    8. Respirationsfrekvens < 12/minut: Hydromorfon kan forårsage respirationsdepression.

    9. Iltmætning <95 % på rumluft: Til denne undersøgelse skal iltmætning være 95 % eller derover på rumluft for at blive tilmeldt.

    10. Puls < 60 slag/minut: Hydromorfon kan forårsage bradykardi.

    11. Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage: MAO'er er blevet rapporteret at forstærke virkningerne af mindst ét ​​opioidlægemiddel, der forårsager angst, forvirring og betydelig respirationsdepression eller koma.

    12. Kuldioxidmåling større end 46: Tre undergrupper af patienter vil få målt deres kuldioxid ved hjælp af et håndholdt kapnometer før tilmelding til undersøgelsen. Hvis kuldioxidmålingen er større end 46, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. De 3 undersæt er som følger:

    1. Alle patienter, der har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    2. Alle patienter, der rapporterer en historie med astma sammen med en rygehistorie på mere end 20 pakninger
    3. Alle patienter, der rapporterer mindre end 20 års rygehistorie, som har en astmaforværring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydromorfon
Alle kvalificerede patienter vil modtage 1 mg IV hydromorfon. Herefter vil de gentagne gange blive stillet spørgsmålet: "Vil du have mere smertestillende medicin?" Dette spørgsmål vil blive stillet 30 minutter efter at de har svaret "nej" eller 30 minutter efter afslutningen af ​​den næste dosis på 1 mg IV hydromorfon, som opstår, når patienterne svarer "ja". Patienterne vil maksimalt modtage 4 mg IV hydromorfon over en 4 timers periode.
Andre navne:
  • Dilaudid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der anmoder om smertestillende medicin i forskellige mønstre over tid
Tidsramme: 4 timer

Dette er et deskriptivt hypotese-genererende forsøg, hvorfor det ikke bliver sammenlignet på en randomiseret måde med en sammenligningsgruppe. Vi undersøger udvidet titrering ved at udvide vores "1+1"-protokol til en "1+1+1+1"-protokol og de forskellige mønstre for opioidanmodning. Nogle kan for eksempel sige "nej", hver gang de bliver spurgt "Vil du have mere smertestillende medicin?" Nogle vil sige "ja" hver gang, og andre vil svare "ja" og "nej" på forskellige tidspunkter. Vi vil rapportere disse forskellige mønstre (dvs. X deltagere svarede "nej" hver gang de blev spurgt, Y svarede "ja" hver gang de blev spurgt, Z svarede "nej" to gange osv.).

Tidspunkter 2, 3 og 4 er afhængige af patientens reaktion på "Vil du have mere smertestillende medicin?" Tid 1 er 30 minutter efter baseline. For dem, der svarer "nej", er Tid 2 30 minutter senere (ved 1 time), og for ja, Tid 2 er 30 minutter efter yderligere smertestillende medicin er givet. Dette mønster følger for Tid 3 og 4, med en samlet studietid på 4 timer

4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og bivirkninger efter den samlede mængde af modtaget hydromorfon
Tidsramme: 120 min
120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Anslået)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut svær smerte

Abonner