- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01892709
Titrering af intravenøs hydromorfon
Effektiviteten af en akut smertetitreringsprotokol drevet af patientens svar på en simpel forespørgsel: Vil du have mere smertestillende medicin?
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder over 21 år: Patienter under 21 år bliver automatisk triageret til børnehospitalet på Montefiore Akutafdeling og kan derfor ikke tilmeldes denne undersøgelse.
2. Alder under 65 år: Patienter på 65 år og derover vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da virkningen på opioider på ældre kan være anderledes end hos ikke-ældre.
3. Smerter med indtræden inden for 7 dage: Smerter inden for syv dage er definitionen af akut smerte, som er blevet brugt i akutafdelingens (ED) litteratur.
4. ED behandlende læges vurdering af, at patientens smerte berettiger brug af morfin
5. Normal mental status: For at give mål for oplevet smerte skal patienten have en normal mental status. Orientering til person, sted og tid vil blive brugt som en indikator for tilstrækkelig normal mental status til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere brug af metadon: virkningen af metadonbrug på opfattelsen af akut smerte er ukendt og mistænkes for at være ændret. I lighed med seglcellepatienter og kroniske cancerpatienter kræver patienter på metadon normalt betydeligt højere doser af opioider for at kontrollere deres smerte.
2. Brug af andre opioider eller tramadol inden for de seneste 24 timer: for at undgå at indføre bias relateret til opioidtolerance, der kan ændre responsen på undersøgelsesmedicinen og derved maskere medicinens virkning.
3. Tidligere uønsket reaktion på hydromorfon: patienter vil blive udelukket, hvis de angiver, at de har allergi over for hydromorfon.
4. Kronisk smertesyndrom: hyppigt tilbagevendende eller daglige smerter i mindst 3 måneder resulterer i ændring i smerteopfattelsen, som menes at skyldes nedregulering af smertereceptorer. Eksempler på kroniske smertesyndromer omfatter seglcelleanæmi, slidgigt, fibromyalgi, migræne og perifere neuropatier.
5. Patienter, for hvilke den behandlende læge har mistanke om at være afhængig af opioider: Patienter vil blive udelukket, hvis den behandlende har mistanke om, at patienten kan være afhængig af opioider eller søger at få dem af afledningsmæssige årsager, såsom for pengeoverskud eller anden ulovlig brug.
6. Alkoholforgiftning: Tilstedeværelsen af alkoholforgiftning som vurderet af den behandlende læge kan ændre opfattelse, rapportering og behandling af smerte.
7. Systolisk blodtryk <100 mm Hg: Hydromorfon kan producere perifer vasodilatation, der kan resultere i ortostatisk hypotension eller synkope.
8. Respirationsfrekvens < 12/minut: Hydromorfon kan forårsage respirationsdepression.
9. Iltmætning <95 % på rumluft: Til denne undersøgelse skal iltmætning være 95 % eller derover på rumluft for at blive tilmeldt.
10. Puls < 60 slag/minut: Hydromorfon kan forårsage bradykardi.
11. Brug af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for de seneste 30 dage: MAO'er er blevet rapporteret at forstærke virkningerne af mindst ét opioidlægemiddel, der forårsager angst, forvirring og betydelig respirationsdepression eller koma.
12. Kuldioxidmåling større end 46: Tre undergrupper af patienter vil få målt deres kuldioxid ved hjælp af et håndholdt kapnometer før tilmelding til undersøgelsen. Hvis kuldioxidmålingen er større end 46, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen. De 3 undersæt er som følger:
- Alle patienter, der har en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Alle patienter, der rapporterer en historie med astma sammen med en rygehistorie på mere end 20 pakninger
- Alle patienter, der rapporterer mindre end 20 års rygehistorie, som har en astmaforværring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydromorfon
Alle kvalificerede patienter vil modtage 1 mg IV hydromorfon.
Herefter vil de gentagne gange blive stillet spørgsmålet: "Vil du have mere smertestillende medicin?"
Dette spørgsmål vil blive stillet 30 minutter efter at de har svaret "nej" eller 30 minutter efter afslutningen af den næste dosis på 1 mg IV hydromorfon, som opstår, når patienterne svarer "ja".
Patienterne vil maksimalt modtage 4 mg IV hydromorfon over en 4 timers periode.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der anmoder om smertestillende medicin i forskellige mønstre over tid
Tidsramme: 4 timer
|
Dette er et deskriptivt hypotese-genererende forsøg, hvorfor det ikke bliver sammenlignet på en randomiseret måde med en sammenligningsgruppe. Vi undersøger udvidet titrering ved at udvide vores "1+1"-protokol til en "1+1+1+1"-protokol og de forskellige mønstre for opioidanmodning. Nogle kan for eksempel sige "nej", hver gang de bliver spurgt "Vil du have mere smertestillende medicin?" Nogle vil sige "ja" hver gang, og andre vil svare "ja" og "nej" på forskellige tidspunkter. Vi vil rapportere disse forskellige mønstre (dvs. X deltagere svarede "nej" hver gang de blev spurgt, Y svarede "ja" hver gang de blev spurgt, Z svarede "nej" to gange osv.). Tidspunkter 2, 3 og 4 er afhængige af patientens reaktion på "Vil du have mere smertestillende medicin?" Tid 1 er 30 minutter efter baseline. For dem, der svarer "nej", er Tid 2 30 minutter senere (ved 1 time), og for ja, Tid 2 er 30 minutter efter yderligere smertestillende medicin er givet. Dette mønster følger for Tid 3 og 4, med en samlet studietid på 4 timer |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser og bivirkninger efter den samlede mængde af modtaget hydromorfon
Tidsramme: 120 min
|
120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-12-408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut svær smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater