Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie dożylnego hydromorfonu

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Skuteczność protokołu miareczkowania ostrego bólu na podstawie odpowiedzi pacjenta na proste pytanie: Czy chcesz więcej leków przeciwbólowych?

Jest to eksploracyjne, generujące hipotezy badanie bezpieczeństwa i skuteczności dla pacjentów, którzy zgłaszają się na ostry dyżur z ostrym (trwającym krócej niż 7 dni) silnym bólem. Pacjenci z bólem przewlekłym nie będą przyjmowani. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają maksymalnie 4 mg hydromorfonu dożylnie w ciągu 4 godzin. Hydromorfon będzie podawany w dawce 1 mg w zależności od tego, jak pacjent odpowie na pytanie „Czy chcesz więcej leku przeciwbólowego?”. To pytanie będzie zadawane wielokrotnie 30 minut po tym, jak pacjent odpowie „nie” lub 30 minut po ostatniej dawce hydromorfonu dożylnego (co ma miejsce, jeśli pacjent odpowie „tak”). Do 10% (około 30 pacjentów) będzie służyć jako pilotaż na początku badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Emegency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek powyżej 21 lat: Pacjenci w wieku poniżej 21 lat są automatycznie kwalifikowani do szpitala dziecięcego na oddziale ratunkowym Montefiore i dlatego nie mogą zostać włączeni do tego badania.

    2. Wiek poniżej 65 lat: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ wpływ opioidów na osoby starsze może być inny niż na osoby młodsze.

    3. Ból rozpoczynający się w ciągu 7 dni: Ból w ciągu siedmiu dni to definicja bólu ostrego stosowana w literaturze dotyczącej oddziałów ratunkowych (SOR).

    4. Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że ból pacjenta uzasadnia zastosowanie morfiny

    5. Normalny stan psychiczny: Aby zapewnić pomiar odczuwanego bólu, pacjent musi mieć normalny stan psychiczny. Orientacja co do osoby, miejsca i czasu zostanie wykorzystana jako wskaźnik wystarczająco normalnego stanu psychicznego, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze użycie metadonu: wpływ używania metadonu na odczuwanie ostrego bólu jest nieznany i podejrzewa się, że jest zmieniony. Podobnie jak pacjenci z anemią sierpowatą i przewlekłymi nowotworami, pacjenci przyjmujący metadon zwykle wymagają znacznie wyższych dawek opioidów, aby kontrolować ból.

    2. Stosowanie innych opioidów lub tramadolu w ciągu ostatnich 24 godzin: aby uniknąć wprowadzenia błędu związanego z tolerancją opioidów, który może zmienić odpowiedź na badany lek, maskując w ten sposób działanie leku.

    3. Wcześniejsza reakcja niepożądana na hydromorfon: pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli stwierdzą, że mają alergię na hydromorfon.

    4. Przewlekły zespół bólowy: często nawracający lub codzienny ból przez co najmniej 3 miesiące powoduje zmiany w odczuwaniu bólu, które uważa się za spowodowane obniżeniem poziomu receptorów bólu. Przykłady przewlekłych zespołów bólowych obejmują anemię sierpowatą, zapalenie kości i stawów, fibromialgię, migrenę i neuropatie obwodowe.

    5. Pacjenci, u których lekarz prowadzący podejrzewa uzależnienie od opioidów: pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli lekarz prowadzący podejrzewa, że ​​pacjent może być uzależniony od opioidów lub dążyć do ich uzyskania w celach dywersyjnych, takich jak zysk pieniężny lub inny nielegalny użytek.

    6. Zatrucie alkoholem: obecność zatrucia alkoholem w ocenie lekarza prowadzącego może zmienić postrzeganie, zgłaszanie i leczenie bólu.

    7. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg: Hydromorfon może powodować rozszerzenie naczyń obwodowych, co może prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia.

    8. Częstość oddechów < 12/minutę: Hydromorfon może powodować depresję oddechową.

    9. Nasycenie tlenem <95% w powietrzu pokojowym: W tym badaniu nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym musi wynosić 95% lub więcej, aby można było zostać zarejestrowanym.

    10. Tętno < 60 uderzeń/minutę: Hydromorfon może powodować bradykardię.

    11. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 30 dni: Zgłaszano, że MAO nasilają działanie co najmniej jednego leku opioidowego, powodując niepokój, splątanie i znaczną depresję oddechową lub śpiączkę.

    12. Pomiar dwutlenku węgla większy niż 46: trzy podgrupy pacjentów będą miały mierzony poziom dwutlenku węgla za pomocą ręcznego kapnometru przed włączeniem do badania. Jeśli pomiar dwutlenku węgla jest większy niż 46, pacjent zostanie wykluczony z badania. Te 3 podzbiory są następujące:

    1. Wszyscy pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie
    2. Wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają astmę w wywiadzie oraz historię palenia przez więcej niż 20 paczkolat
    3. Wszyscy pacjenci zgłaszający palenie w ciągu mniej niż 20 paczkolat, u których występuje zaostrzenie astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromorfon
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1 mg hydromorfonu dożylnie. Następnie będą wielokrotnie zadawane pytanie: „Czy chcesz więcej leku przeciwbólowego?” To pytanie zostanie zadane 30 minut po udzieleniu odpowiedzi „nie” lub 30 minut po zakończeniu kolejnej dawki 1 mg hydromorfonu dożylnego, co następuje, gdy pacjent odpowie „tak”. Pacjenci otrzymają maksymalnie 4 mg hydromorfonu dożylnie w ciągu 4 godzin.
Lek: Hydromorfon
Inne nazwy:
  • Dilaudid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żądających leków przeciwbólowych w różnych wzorach w czasie
Ramy czasowe: 4 godziny

Jest to opisowa próba generująca hipotezy, dlatego nie jest porównywana w sposób losowy z grupą porównawczą. Badamy rozszerzone miareczkowanie, rozszerzając nasz protokół „1+1” do protokołu „1+1+1+1” i różne wzorce zapotrzebowania na opioidy. Na przykład, niektórzy mogą mówić „nie” za każdym razem, gdy są pytani „Czy chcesz więcej leków przeciwbólowych?” Niektórzy powiedzą „tak” za każdym razem, a inni odpowiedzą „tak” i „nie” w różnych okresach czasu. Zgłosimy te różne wzorce (tj. X uczestników odpowiedziało „nie” za każdym razem, gdy ich o to poproszono, Y odpowiedziało „tak” za każdym razem, gdy ich zapytano, Z dwukrotnie odpowiedział „nie”, itd.).

Punkty czasowe 2, 3 i 4 zależą od odpowiedzi pacjenta na pytanie „Czy chcesz więcej leków przeciwbólowych?” Czas 1 to 30 minut po linii bazowej. Dla tych, którzy odpowiedzą „nie”, czas 2 to 30 minut później (o 1 godzinie), a dla tych, którzy odpowiedzą „tak”, czas 2 to 30 minut po podaniu dodatkowego leku przeciwbólowego. Ten wzorzec występuje w czasie 3 i 4, przy całkowitym czasie nauki wynoszącym 4 godziny
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne według całkowitej ilości otrzymanego hydromorfonu
Ramy czasowe: 120 min
120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-12-408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry, ciężki ból

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj