Az intravénás hidromorfon titrálása
Az akut fájdalom titrálási protokolljának hatékonysága, amelyet a páciens egy egyszerű kérdésre adott válasza vezérel: Több fájdalomcsillapítót szeretne?
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Emegency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 21 év feletti életkor: A 21 év alatti betegeket automatikusan a Montefiore Sürgősségi Osztály Gyermekkórházába irányítják, ezért nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba.
2. 65 év alatti életkor: A 65 év feletti betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel az opioidokra gyakorolt hatások az idősekre eltérőek lehetnek, mint a nem időseknél.
3. 7 napon belül jelentkező fájdalom: A hét napon belüli fájdalom az akut fájdalom definíciója, amelyet a sürgősségi osztály (ED) szakirodalma használ.
4. Az ED kezelőorvosának az a véleménye, hogy a beteg fájdalma indokolja a morfium használatát
5. Normál mentális állapot: Az átélt fájdalom mérése érdekében a páciensnek normális mentális állapottal kell rendelkeznie. A személyhez, helyhez és időhöz való tájékozódás a kellően normális mentális állapot indikátora a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
1. A metadon korábbi alkalmazása: a metadon használatának az akut fájdalom észlelésére gyakorolt hatása nem ismert, és feltételezhető, hogy megváltozik. A sarlósejtes betegekhez és a krónikus rákos betegekhez hasonlóan a metadont szedő betegeknek általában lényegesen nagyobb dózisú opioidokra van szükségük a fájdalom csillapítására.
2. Más opioidok vagy tramadol használata az elmúlt 24 órában: az opioid toleranciával kapcsolatos torzítások elkerülése érdekében, amelyek megváltoztathatják a vizsgálati gyógyszerre adott választ, ezáltal elfedve a gyógyszer hatását.
3. A hidromorfonnal szembeni korábbi mellékhatások: a betegek kizárásra kerülnek, ha azt állítják, hogy allergiásak a hidromorfonra.
4. Krónikus fájdalom szindróma: a legalább 3 hónapig tartó, gyakran visszatérő vagy napi fájdalom a fájdalomérzékelés megváltozását eredményezi, ami feltehetően a fájdalomreceptorok leszabályozásának tulajdonítható. A krónikus fájdalom szindrómák példái közé tartozik a sarlósejtes vérszegénység, osteoarthritis, fibromyalgia, migrén és perifériás neuropátiák.
5. Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos gyanítja, hogy opioidfüggők: kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a kezelő azt gyanítja, hogy a beteg opioidfüggő lehet, vagy elterelő okokból, például pénzbeli haszonszerzés vagy más tiltott felhasználás céljából próbálja megszerezni azokat.
6. Alkoholmérgezés: a kezelőorvos által megítélt alkoholmérgezés jelenléte megváltoztathatja a fájdalom észlelését, jelentését és kezelését.
7. Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm: A hidromorfon perifériás értágulatot okozhat, ami ortosztatikus hipotenziót vagy ájulást okozhat.
8. Légzési frekvencia < 12/perc: A hidromorfon légzésdepressziót okozhat.
9. Oxigéntelítettség <95% szobalevegőn: Ennél a vizsgálatnál az oxigéntelítettségnek legalább 95%-osnak kell lennie a szobalevegőn ahhoz, hogy részt lehessen venni.
10. Pulzusszám < 60 ütés/perc: A hidromorfon bradycardiát okozhat.
11. Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók használata az elmúlt 30 napban: A MAO-król beszámoltak arról, hogy felerősítik legalább egy opioid gyógyszer hatását, ami szorongást, zavartságot és jelentős légzésdepressziót vagy kómát okoz.
12. 46-nál nagyobb szén-dioxid-mérés: a betegek három alcsoportjának szén-dioxid-szintjét kézi kapnométerrel mérik meg a vizsgálatba való felvétel előtt. Ha a szén-dioxid-mérés nagyobb, mint 46, akkor a pácienst kizárják a vizsgálatból. A 3 részhalmaz a következő:
- Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepel
- Minden olyan beteg, aki asztmáról számolt be, és több mint 20 csomagévnyi dohányzásról számolt be
- Minden olyan beteg, aki kevesebb, mint 20 csomagévnyi dohányzásról számolt be, és akiknél az asztma exacerbációja van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidromorfon
Minden jogosult beteg 1 mg IV hidromorfont kap.
Ezt követően ismételten felteszik nekik a kérdést: "Kérsz több fájdalomcsillapítót?"
Ezt a kérdést 30 perccel azután kell feltenni, hogy a „nem” választ adtak, vagy 30 perccel a következő 1 mg-os IV-es hidromorfon adag beadása után, ami akkor következik be, amikor a páciens „igen” választ ad.
A betegek legfeljebb 4 mg IV hidromorfont kapnak 4 órán keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító kezelést igénylő résztvevők száma különböző időkben
Időkeret: 4 óra
|
Ez egy leíró hipotézisgeneráló próba, ezért nem véletlenszerűen hasonlítják össze egy összehasonlító csoporttal. Megvizsgáljuk a kiterjesztett titrálást az „1+1” protokollunk „1+1+1+1” protokollra való kiterjesztésével és az opioid kérés különböző mintáival. Például egyesek "nem"-et mondanak minden alkalommal, amikor megkérdezik őket: "Kérsz több fájdalomcsillapítót?" Egyesek minden alkalommal „igen”-t mondanak, mások pedig „igen” és „nem” választ adnak különböző időszakokban. Jelenteni fogjuk ezeket a különféle mintákat (pl. X résztvevő „nem”-et válaszolt minden alkalommal, amikor megkérdezték őket, Y „igen”-t válaszolt minden alkalommal, amikor kérdezték őket, Z kétszer „nem”-t, stb. A 2., 3. és 4. időpont a páciens válaszától függ a „Kérsz több fájdalomcsillapítót?” kérdésre. Az 1. idő 30 perccel az alapvonal után van. Azok számára, akik nemmel válaszolnak, a 2. időpont 30 perccel később (1 órával), igen esetén pedig 30 perccel a további fájdalomcsillapító beadása után következik be. Ez a minta a 3. és 4. időpontra vonatkozik, a teljes tanulási idő 4 óra |
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és mellékhatások a beérkezett hidromorfon teljes mennyisége szerint
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew K Chang, MD, MS, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-12-408
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .