このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性心房細動患者の運動能力に対する肺静脈隔離の影響 (Exercise)

この研究は、長期持続性心房細動(LSP-AF)患者の運動能力と生活の質に対する高周波カテーテルアブレーションの影響を評価するものです。

調査の概要

詳細な説明

Ⅲ.プロジェクトの目標 この研究の目的は、高周波アブレーションによる肺静脈隔離が慢性心房細動患者の運動能力と内皮機能を改善するかどうかを判断することです。 私たちは、肺静脈隔離後の慢性心房細動患者の運動能力と内皮機能が改善すると仮説を立てています。

IV.背景と意義:

易疲労感は、心房細動 (AF) 患者によく見られる症状です。 これまでの研究では、「単独性心房細動」患者の運動能力は、健康な対照者よりも低いことが実証されている。 他の研究者も、電気的除細動の前後のピーク酸素摂取量 VO2 を比較することによって、AF の悪影響を示しています。 現在、研究の大部分は、軽度の心血管疾患またはうっ血性不全を伴うAF患者に焦点を当てている。 これまでのところ、心臓内アブレーションによる肺静脈隔離 (PVI) が慢性 LSP-AF 患者の運動能力を改善できるかどうかを評価した研究はありません。

この前向きレジストリは、慢性 AF (CAF) 患者の運動能力を最低 3 か月にわたって評価します。 PVI の前後。 慢性心房細動は、電気的除細動が失敗した患者および/または進行中の心房細動エピソード(例えば、1年以上)を有する患者として定義される。 観察された結果は、アブレーション前後の全体的な生活の質と運動耐性をより深く理解するために使用されます。 このレジストリは将来的にさらに拡張され、代替治療戦略で治療されたCAF患者の運動耐性を評価するための2番目の研究で拡張される可能性があります。 この研究の結果は、CAF患者を最善に管理するための将来の臨床実践の変化への道を切り開き始める可能性がある。

手順の説明: 患者は、各検査セッションの少なくとも 4 時間前に絶食し、喫煙を控える必要があります。

動脈硬化 動脈硬化は非侵襲的に測定されます。 被験者が少なくとも 10 分間仰臥位をとった後、頸動脈増大指数と大動脈脈波伝播速度を含む動脈硬化の 2 つの指数が計算されます。 血圧測定用のカフが両腕と両脚に装着され、ECG センサーが両手首に装着されます。 頸動脈増大指数は、収縮期肩より上の圧力波の振幅と総脈圧の比として計算されます。 大動脈の脈波速度は、距離(頸動脈から大腿動脈まで)を通過時間(頸動脈と大腿「足」波形の間の時間遅延)で割ることによって計算されます。

内皮の健康 VENDYS 5000 BCTM (Endothelix、テキサス州ヒューストン) は、内皮機能の指標である血管反応性の測定に使用される FDA 承認のデバイスです。 5 分間のカフ閉塞によって引き起こされる腕の血流の変化に応じた指先の皮膚温度の変化を測定し、血管の健康状態に関する情報を提供します。

このテストでは、被験者は右上腕の周りにカフが固定され、両手の人差し指に VENDYS プローブが装着された状態で座ります。 指先の温度は、カフの収縮後 3 分までの手順全体を通じて測定されます。 ベースライン指先温度は、カフを膨張させる前に 3 分間測定されます。 ベースライン測定の後、カフは安静時最高血圧よりも 200 mmHg または 50 mmHg 高い値まで急速に膨張し、5 分間膨張したままになります。 この間、血流が遮断されるため指先の温度が低下します。 5 分後、カフは急速に収縮し、血流が腕に戻ります。 皮膚温度は3分間継続的に測定されます。

運動能力 被験者は、Balke2 増分トレッドミル運動テストの修正版を実行します。 テストは、時速 3.0 マイルの一定速度で 0% の勾配から始まります。 速度が一定のまま、勾配は 1 分ごとに 1% ずつ増加します。 酸素消費量、心拍数、評価および知覚された運動量 (ボーグ スケール) がテスト全体を通じて測定され、疲労困憊するまでの総運動時間が記録されます。 被験者がマウスピースで呼吸している間、酸素消費量は代謝カートで測定されます。 血圧と心電図は継続的に監視されます。

QOL アセスメント MOS 36 (短縮形式) は、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 これにより、機能的健康と幸福度のスコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づいた身体的および精神的健康の概要測定値、好みに基づいた健康効用指数が得られます。 これは、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象としたものではなく、一般的な尺度です。 したがって、MOS-36 は、一般および特定の集団の調査、病気の相対的な負担の比較、およびさまざまな治療法によってもたらされる健康上の利点の区別に有用であることが証明されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性無症候性の長期持続性AF

説明

包含基準:

  • 初めてのカテーテルアブレーションを受ける無症候性 LSP-AF 患者
  • > 18~80歳
  • 同意する能力

除外基準:

  • LVEFが低い
  • 追跡検査に応じられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力および/または内皮の健康の改善
時間枠:カテーテルアブレーション後5~6か月
Vmax Encore および Vendys 5000 BC 機器によって測定された、運動耐性と内皮の健康の改善
カテーテルアブレーション後5~6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QoL)の向上
時間枠:カテーテルアブレーション後1年
SF-36スケールで測定したQoLの改善
カテーテルアブレーション後1年
不整脈の再発がない
時間枠:アブレーション後1年
心臓病学的評価による無不整脈生存率の評価
アブレーション後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈の知覚の増加
時間枠:アブレーション後1年
再発患者における不整脈の知覚の変化
アブレーション後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TCAI_Exercise

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する