- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01892774
만성 심방 세동 환자의 운동 능력에 대한 폐정맥 격리의 영향 (Exercise)
연구 개요
상세 설명
III. 프로젝트의 목표 이 연구의 목적은 고주파 절제술을 통한 폐정맥 격리가 만성 심방 세동 환자의 운동 능력과 내피 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 폐정맥 격리 후 만성 심방 세동 환자에서 운동 능력과 내피 기능이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
IV. 배경 및 의의:
쉬운 피로도는 심방 세동(AF) 환자에서 자주 호소하는 증상입니다. 이전 연구에서는 "단독 심방세동" 환자의 운동 능력이 건강한 대조 대조군의 운동 능력보다 적다는 사실을 입증했습니다. 다른 연구자들도 심율동 전환 전후의 최고 산소 섭취량 VO2를 비교하여 AF의 부작용을 보여주었습니다. 현재 대부분의 연구는 경미한 심혈관 질환 또는 울혈성 부전이 있는 심방세동 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 현재까지 심장 내 절제를 통한 폐정맥 격리(PVI)가 만성 LSP-AF 환자의 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 평가한 연구는 없습니다.
이 예비 레지스트리는 최소 3개월 동안 만성 AF(CAF) 환자의 운동 능력을 평가합니다. PVI 이전과 이후. 만성 심방세동은 실패한 심율동 전환 및/또는 진행 중인 심방세동 에피소드(예: 1년 이상)가 있는 환자로 정의됩니다. 관찰된 결과는 절제 전후의 전반적인 삶의 질과 운동 내성을 더 잘 이해하는 데 사용될 것입니다. 이 레지스트리는 대체 치료 전략으로 치료를 받은 CAF 환자의 운동 내성을 평가하기 위한 두 번째 연구와 미래에 더 확장될 수 있습니다. 이 연구의 결과는 CAF 환자를 가장 잘 관리하기 위한 향후 임상 실습 변경을 위한 길을 닦기 시작할 수 있습니다.
절차 설명: 환자는 각 테스트 세션 최소 4시간 전에 금식하고 흡연을 삼가야 합니다.
동맥 경화 동맥 경화는 비침습적으로 측정됩니다. 환자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세를 취한 후 경동맥 확대 지수 및 대동맥 맥파 속도를 포함하여 동맥 경화의 두 지수가 계산됩니다. 양쪽 팔과 다리에 혈압 커프를 부착하고 양쪽 손목에 심전도 센서를 부착합니다. 경동맥 확대 지수는 총 맥압에 대한 수축기 어깨 위의 압력파 진폭의 비율로 계산됩니다. 대동맥 맥파 속도는 거리(경동맥에서 대퇴 동맥까지)를 통과 시간(경동맥과 대퇴 "발" 파형 사이의 시간 지연)으로 나누어 계산합니다.
내피 건강 VENDYS 5000 BCTM(Endothelix, Houston, TX)은 내피 기능의 지표인 혈관 반응성을 측정하는 데 사용되는 FDA 승인 장치입니다. 5분 커프 폐색으로 인한 팔의 혈류 변화에 따른 손가락 끝의 피부 온도 변화를 측정해 혈관 건강 정보를 제공한다.
피험자는 오른팔 위쪽에 커프를 고정하고 양손 검지에 VENDYS 프로브를 착용한 상태로 이 테스트를 위해 앉습니다. 커프 수축 후 3분까지 절차 전반에 걸쳐 손가락 끝 온도를 측정합니다. 기준선 손가락 끝 온도는 커프 팽창 전 3분 동안 측정됩니다. 기준선 측정 후 커프는 안정시 수축기 혈압보다 200mmHg 또는 50mmHg 높게 빠르게 팽창하고 5분 동안 팽창된 상태를 유지합니다. 이 시간 동안 혈류의 폐색으로 인해 손가락 끝 온도가 떨어집니다. 5분 후 커프가 빠르게 수축하여 혈류가 팔로 되돌아갑니다. 피부 온도는 3분 동안 지속적으로 측정됩니다.
운동 능력 피험자는 Balke2 점진적 러닝머신 운동 테스트의 수정된 버전을 수행합니다. 테스트는 3.0mph의 일정한 속도에서 0% 기울기로 시작됩니다. 속도는 일정하게 유지하면서 1분마다 등급이 1%씩 상승합니다. 산소 소모량, 심박수, 등급 및 인지된 노력(보그 척도)이 테스트 전반에 걸쳐 측정되고 소진될 때까지의 총 운동 시간이 기록됩니다. 피험자가 마우스 피스를 통해 호흡하는 동안 대사 카트로 산소 소비량을 측정합니다. 혈압과 ECG는 지속적으로 모니터링됩니다.
삶의 질 평가 MOS 36-간단한 형식은 단 36개의 질문으로 구성된 다목적의 짧은 형식 건강 조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로파일뿐만 아니라 심리적 기반의 신체적 및 정신적 건강 요약 측정 및 선호도 기반 건강 효용 지수를 산출합니다. 특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 반대로 일반적인 측정입니다. 따라서 MOS-36은 일반 인구와 특정 인구에 대한 조사, 질병의 상대적 부담 비교, 광범위한 다양한 치료법에 의해 생성된 건강상의 이점을 차별화하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 카테터 절제술을 받는 무증상 LSP-AF 환자
- > 18-80세
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 낮은 LVEF
- 후속 검사를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 능력 및/또는 내피 건강 개선
기간: 카테터 절제 후 5~6개월
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Vmax Encore 및 Vendys 5000 BC 장비로 측정한 운동 내성 및 내피 건강 개선
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카테터 절제 후 5~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL) 개선
기간: 카테터 절제 후 1년
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SF-36 척도로 측정한 QoL 개선
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카테터 절제 후 1년
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부정맥 재발 방지
기간: 절제 후 1년
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심장학 평가에 의해 평가된 부정맥 없는 생존
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절제 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정맥 인식 증가
기간: 절제 후 1년
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재발 환자의 부정맥 인식 변화
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절제 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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