- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01892774
Keuhkolaskimon eristyksen vaikutus kroonista eteisvärinää sairastavien potilaiden harjoituskykyyn (Exercise)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
III. Projektin tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako keuhkolaskimon eristäminen radiotaajuusablaatiolla kroonista eteisvärinää sairastavien potilaiden harjoittelukykyä ja endoteelin toimintaa. Oletamme, että liikuntakyky ja endoteelin toiminta paranevat potilailla, joilla on krooninen eteisvärinä keuhkolaskimon eristämisen jälkeen.
IV. Tausta ja merkitys:
Helppo väsymys on yleinen vaiva potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että harjoituskyky potilailla, joilla on "yksinäinen eteisvärinä", on pienempi kuin terveillä vastaavilla verrokeilla. Muut tutkijat ovat myös osoittaneet AF:n haitallisen vaikutuksen vertaamalla hapenottokykyä VO2 ennen kardioversiota ja sen jälkeen. Tällä hetkellä suurin osa tutkimuksista on keskittynyt potilaisiin, joilla on AF joko lievänä sydän- ja verisuonitautina tai kongestiivinen vajaatoiminta. Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä arvioinut, pystyykö keuhkolaskimon eristäminen (PVI) sydämensisäisen ablaation avulla parantamaan kroonista LSP-AF:ää sairastavien potilaiden harjoittelukykyä.
Tämä potentiaalinen rekisteri arvioi harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on krooninen AF (CAF) vähintään 3 kuukauden ajan; ennen PVI:tä ja sen jälkeen. Krooninen AF määritellään potilaiksi, joilla on epäonnistunut kardioversio ja/tai AF-jakso meneillään (esim. vuoden tai kauemmin). Havaittuja tuloksia käytetään parantamaan yleistä elämänlaatua ja rasituksen sietokykyä ennen ablaatiota ja sen jälkeen. Tätä rekisteriä voidaan laajentaa edelleen tulevaisuudessa ja toisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan rasitustoleranssia CAF-potilailla, joita on hoidettu vaihtoehtoisilla hoitostrategioilla. Tämän tutkimuksen havainnot voivat alkaa tasoittaa tietä tuleville kliinisen käytännön muutoksille, jotta CAF-potilaita voidaan parhaiten hoitaa.
Toimenpiteiden kuvaus: Potilaiden tulee paastota ja pidättäytyä tupakoinnista vähintään 4 tuntia ennen jokaista testikertaa.
Valtimon jäykkyys Valtimon jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti. Kaksi valtimon jäykkyysindeksiä lasketaan mukaan lukien kaulavaltimon augmentaatioindeksi ja aortan pulssiaallon nopeus sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 10 minuutin ajan. Verenpainemansetit asetetaan molempiin käsivarsiin ja jalkoihin ja EKG-anturit asetetaan molempiin ranteisiin. Kaulavaltimon augmentaatioindeksi lasketaan systolisen olkapään yläpuolella olevan paineaallon amplitudin ja kokonaispulssin paineen suhteena. Aortan pulssiaallon nopeus lasketaan jakamalla etäisyys (kaulavaltimon ja reisivaltimon välillä) kulkuajalla (aikaviive kaulavaltimon ja reisiluun "jalka" aaltomuotojen välillä).
Endoteelin terveys VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään mittaamaan verisuonten herkkyyttä, joka on endoteelin toiminnan indeksi. Se mittaa sormenpään ihon lämpötilan muutoksia vastauksena 5 minuutin mansetin tukkeuman aiheuttamiin muutoksiin käsivarren verenkierrossa ja antaa tietoa verisuonten terveydestä.
Koehenkilöt istuvat tätä testiä varten niin, että mansetti on kiinnitetty oikean olkavarren ympärille ja VENDYS-koettimet molempien käsien etusormiin. Sormenpäiden lämpötiloja mitataan koko toimenpiteen ajan, kunnes mansetin tyhjennyksen jälkeen on kulunut 3 minuuttia. Sormenpään peruslämpötilaa mitataan 3 minuuttia ennen mansetin täyttämistä. Perustason mittausten jälkeen mansetti täyttyy nopeasti 200 mmHg tai 50 mmHg systolisen lepoverenpaineen yläpuolelle ja pysyy täytettynä 5 minuuttia. Tänä aikana sormenpään lämpötila laskee verenkierron tukkeutumisen vuoksi. 5 minuutin kuluttua mansetti tyhjenee nopeasti, jolloin veren virtaus palautuu käsivarteen. Ihon lämpötilaa mitataan jatkuvasti 3 minuutin ajan.
Harjoituskapasiteetti Koehenkilöt suorittavat muokatun version Balke2:n inkrementaalisesta juoksumatosta. Testi alkaa 0 %:lla tasaisella nopeudella 3,0 mph. Arvoa nostetaan 1 % joka minuutti nopeuden pysyessä vakiona. Hapenkulutus, syke ja arvosanat ja koettu rasitus (Borg-asteikko) mitataan koko testin ajan, ja harjoituksen kokonaisaika uupumukseen kirjataan. Hapenkulutusta mitataan aineenvaihduntakärryllä samalla, kun koehenkilö hengittää suukappaleen kautta. Verenpainetta ja EKG:tä seurataan jatkuvasti.
Elämänlaadun arviointi MOS 36-lyhytlomake on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin. Se on yleinen toimenpide, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään. Näin ollen MOS-36 on osoittautunut hyödylliseksi yleisiä ja erityisiä väestöryhmiä koskevissa tutkimuksissa, sairauksien suhteellisen taakan vertailussa ja useiden eri hoitojen tuottamien terveyshyötyjen erottamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat LSP-AF-potilaat, joille tehdään ensimmäinen katetriablaatio
- > 18-80 vuotta
- Kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Matala LVEF
- Kyvyttömyys noudattaa seurantatestejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskyvyn ja/tai endoteelin terveyden parantaminen
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta katetriablaation jälkeen
|
Parantunut harjoituksen sietokyky ja endoteeliterveys mitattuna Vmax Encore- ja Vendys 5000 BC -laitteilla
|
5-6 kuukautta katetriablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi katetriablaation jälkeen
|
QoL:n paraneminen SF-36-asteikolla mitattuna
|
1 vuosi katetriablaation jälkeen
|
|
Vapaus rytmihäiriöiden uusiutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Rytmihäiriötön eloonjääminen kardiologisilla arvioinneilla arvioituna
|
1 vuosi ablaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriön havaitseminen lisääntyy
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Muutos rytmihäiriön havaitsemisessa potilailla, joilla on uusiutuminen
|
1 vuosi ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI_Exercise
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .