Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristyksen vaikutus kroonista eteisvärinää sairastavien potilaiden harjoituskykyyn (Exercise)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin radiotaajuisen katetriablaation vaikutusta harjoittelukykyyn ja elämänlaatuun pitkäkestoisessa jatkuvassa eteisvärinäpotilaissa (LSP-AF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

III. Projektin tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako keuhkolaskimon eristäminen radiotaajuusablaatiolla kroonista eteisvärinää sairastavien potilaiden harjoittelukykyä ja endoteelin toimintaa. Oletamme, että liikuntakyky ja endoteelin toiminta paranevat potilailla, joilla on krooninen eteisvärinä keuhkolaskimon eristämisen jälkeen.

IV. Tausta ja merkitys:

Helppo väsymys on yleinen vaiva potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että harjoituskyky potilailla, joilla on "yksinäinen eteisvärinä", on pienempi kuin terveillä vastaavilla verrokeilla. Muut tutkijat ovat myös osoittaneet AF:n haitallisen vaikutuksen vertaamalla hapenottokykyä VO2 ennen kardioversiota ja sen jälkeen. Tällä hetkellä suurin osa tutkimuksista on keskittynyt potilaisiin, joilla on AF joko lievänä sydän- ja verisuonitautina tai kongestiivinen vajaatoiminta. Yksikään tutkimus ei ole tähän mennessä arvioinut, pystyykö keuhkolaskimon eristäminen (PVI) sydämensisäisen ablaation avulla parantamaan kroonista LSP-AF:ää sairastavien potilaiden harjoittelukykyä.

Tämä potentiaalinen rekisteri arvioi harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on krooninen AF (CAF) vähintään 3 kuukauden ajan; ennen PVI:tä ja sen jälkeen. Krooninen AF määritellään potilaiksi, joilla on epäonnistunut kardioversio ja/tai AF-jakso meneillään (esim. vuoden tai kauemmin). Havaittuja tuloksia käytetään parantamaan yleistä elämänlaatua ja rasituksen sietokykyä ennen ablaatiota ja sen jälkeen. Tätä rekisteriä voidaan laajentaa edelleen tulevaisuudessa ja toisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan rasitustoleranssia CAF-potilailla, joita on hoidettu vaihtoehtoisilla hoitostrategioilla. Tämän tutkimuksen havainnot voivat alkaa tasoittaa tietä tuleville kliinisen käytännön muutoksille, jotta CAF-potilaita voidaan parhaiten hoitaa.

Toimenpiteiden kuvaus: Potilaiden tulee paastota ja pidättäytyä tupakoinnista vähintään 4 tuntia ennen jokaista testikertaa.

Valtimon jäykkyys Valtimon jäykkyys mitataan ei-invasiivisesti. Kaksi valtimon jäykkyysindeksiä lasketaan mukaan lukien kaulavaltimon augmentaatioindeksi ja aortan pulssiaallon nopeus sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 10 minuutin ajan. Verenpainemansetit asetetaan molempiin käsivarsiin ja jalkoihin ja EKG-anturit asetetaan molempiin ranteisiin. Kaulavaltimon augmentaatioindeksi lasketaan systolisen olkapään yläpuolella olevan paineaallon amplitudin ja kokonaispulssin paineen suhteena. Aortan pulssiaallon nopeus lasketaan jakamalla etäisyys (kaulavaltimon ja reisivaltimon välillä) kulkuajalla (aikaviive kaulavaltimon ja reisiluun "jalka" aaltomuotojen välillä).

Endoteelin terveys VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään mittaamaan verisuonten herkkyyttä, joka on endoteelin toiminnan indeksi. Se mittaa sormenpään ihon lämpötilan muutoksia vastauksena 5 minuutin mansetin tukkeuman aiheuttamiin muutoksiin käsivarren verenkierrossa ja antaa tietoa verisuonten terveydestä.

Koehenkilöt istuvat tätä testiä varten niin, että mansetti on kiinnitetty oikean olkavarren ympärille ja VENDYS-koettimet molempien käsien etusormiin. Sormenpäiden lämpötiloja mitataan koko toimenpiteen ajan, kunnes mansetin tyhjennyksen jälkeen on kulunut 3 minuuttia. Sormenpään peruslämpötilaa mitataan 3 minuuttia ennen mansetin täyttämistä. Perustason mittausten jälkeen mansetti täyttyy nopeasti 200 mmHg tai 50 mmHg systolisen lepoverenpaineen yläpuolelle ja pysyy täytettynä 5 minuuttia. Tänä aikana sormenpään lämpötila laskee verenkierron tukkeutumisen vuoksi. 5 minuutin kuluttua mansetti tyhjenee nopeasti, jolloin veren virtaus palautuu käsivarteen. Ihon lämpötilaa mitataan jatkuvasti 3 minuutin ajan.

Harjoituskapasiteetti Koehenkilöt suorittavat muokatun version Balke2:n inkrementaalisesta juoksumatosta. Testi alkaa 0 %:lla tasaisella nopeudella 3,0 mph. Arvoa nostetaan 1 % joka minuutti nopeuden pysyessä vakiona. Hapenkulutus, syke ja arvosanat ja koettu rasitus (Borg-asteikko) mitataan koko testin ajan, ja harjoituksen kokonaisaika uupumukseen kirjataan. Hapenkulutusta mitataan aineenvaihduntakärryllä samalla, kun koehenkilö hengittää suukappaleen kautta. Verenpainetta ja EKG:tä seurataan jatkuvasti.

Elämänlaadun arviointi MOS 36-lyhytlomake on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin. Se on yleinen toimenpide, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään. Näin ollen MOS-36 on osoittautunut hyödylliseksi yleisiä ja erityisiä väestöryhmiä koskevissa tutkimuksissa, sairauksien suhteellisen taakan vertailussa ja useiden eri hoitojen tuottamien terveyshyötyjen erottamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Krooninen oireeton pitkäaikainen jatkuva AF

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat LSP-AF-potilaat, joille tehdään ensimmäinen katetriablaatio
  • > 18-80 vuotta
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala LVEF
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantatestejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskyvyn ja/tai endoteelin terveyden parantaminen
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta katetriablaation jälkeen
Parantunut harjoituksen sietokyky ja endoteeliterveys mitattuna Vmax Encore- ja Vendys 5000 BC -laitteilla
5-6 kuukautta katetriablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi katetriablaation jälkeen
QoL:n paraneminen SF-36-asteikolla mitattuna
1 vuosi katetriablaation jälkeen
Vapaus rytmihäiriöiden uusiutumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
Rytmihäiriötön eloonjääminen kardiologisilla arvioinneilla arvioituna
1 vuosi ablaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmihäiriön havaitseminen lisääntyy
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
Muutos rytmihäiriön havaitsemisessa potilailla, joilla on uusiutuminen
1 vuosi ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCAI_Exercise

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa