- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01892774
Impacto do Isolamento da Veia Pulmonar na Capacidade de Exercício em Pacientes com Fibrilação Atrial Crônica (Exercise)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
III. Objetivos do Projeto O objetivo deste estudo é determinar se o isolamento das veias pulmonares com ablação por radiofrequência melhorará a capacidade de exercício e a função endotelial em pacientes com fibrilação atrial crônica. Nossa hipótese é que a capacidade de exercício e a função endotelial melhorarão em pacientes com fibrilação atrial crônica após o isolamento da veia pulmonar.
4. Antecedentes e Significado:
A fatigabilidade fácil é uma queixa frequente em pacientes com fibrilação atrial (FA). Estudos anteriores demonstraram que a capacidade de exercício em pacientes com "fibrilação atrial isolada" é menor do que em controles pareados saudáveis. Outros investigadores também demonstraram o efeito adverso da FA comparando o VO2 de pico de consumo de oxigênio antes e depois da cardioversão. Atualmente, a maioria dos estudos se concentra em pacientes com FA com doença cardiovascular leve ou insuficiência congestiva. Nenhum estudo até o momento avaliou se o isolamento das veias pulmonares (IVP) via ablação intracardíaca é capaz de melhorar a capacidade de exercício em pacientes com LSP-AF crônica.
Este registro prospectivo avaliará a capacidade de exercício em pacientes com FA crônica (FAC) durante um período mínimo de 3 meses; antes e depois do PVI. A FA crônica é definida como aqueles pacientes que apresentam uma cardioversão malsucedida e/ou um episódio de FA em andamento (por exemplo, um ano ou mais). Os resultados observados serão usados para estabelecer uma melhor compreensão da qualidade de vida geral e tolerância ao exercício antes e depois da ablação. Esse registro pode ser expandido no futuro e em um segundo estudo para avaliar a tolerância ao exercício em pacientes com FAC tratados com estratégias alternativas de tratamento. As descobertas deste estudo podem começar a abrir caminho para futuras mudanças na prática clínica para melhor gerenciar pacientes com CAF.
Descrição dos procedimentos: Os pacientes serão obrigados a jejuar e abster-se de fumar pelo menos 4 horas antes de cada sessão de teste.
Rigidez Arterial A rigidez arterial será medida de forma não invasiva. Dois índices de rigidez arterial serão calculados, incluindo o índice de aumento da carótida e a velocidade da onda de pulso aórtica após o sujeito ter assumido a posição supina por pelo menos 10 minutos. Manguitos de pressão arterial serão colocados em ambos os braços e pernas, e sensores de ECG serão colocados em ambos os pulsos. O índice de aumento da carótida será calculado como a razão entre a amplitude da onda de pressão acima de seu ombro sistólico e a pressão de pulso total. A velocidade da onda de pulso aórtico será calculada dividindo a distância (artéria carótida para femoral) pelo tempo de trânsito (tempo de atraso entre as formas de onda "pé" carótida e femoral).
Saúde endotelial O VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) é um dispositivo aprovado pela FDA que será usado para medir a capacidade de resposta vascular, que é um índice da função endotelial. Ele mede as mudanças na temperatura da pele da ponta do dedo em resposta a mudanças no fluxo sanguíneo no braço induzidas por uma oclusão do manguito de 5 minutos e fornece informações sobre a saúde vascular.
Os sujeitos ficarão sentados para este teste com um manguito fixado ao redor do braço direito e sondas VENDYS nos dedos indicadores de ambas as mãos. As temperaturas da ponta do dedo serão medidas durante todo o procedimento até 3 minutos após a deflação do manguito. A temperatura basal da ponta do dedo será medida por 3 minutos antes da insuflação do manguito. Após as medidas iniciais, o manguito inflará rapidamente até 200 mmHg ou 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica em repouso e permanecerá inflado por 5 minutos. Durante esse tempo, a temperatura da ponta do dedo cairá devido à obstrução do fluxo sanguíneo. Após 5 minutos, o manguito esvaziará rapidamente, permitindo que o fluxo sanguíneo retorne ao braço. A temperatura da pele será medida constantemente por 3 minutos.
Capacidade de exercício Os indivíduos realizarão uma versão modificada do teste de exercício em esteira incremental Balke2. O teste começa com uma inclinação de 0% a uma velocidade constante de 3,0 mph. A inclinação será aumentada em 1% a cada minuto enquanto a velocidade permanecer constante. O consumo de oxigênio, frequência cardíaca e avaliações e esforço percebido (escala de Borg) serão medidos durante todo o teste e o tempo total de exercício até a exaustão será registrado. O consumo de oxigênio será medido com um carrinho metabólico enquanto os sujeitos respiram por um bocal. A pressão arterial e o ECG serão monitorados continuamente.
Avaliação da qualidade de vida O MOS 36-short form é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com apenas 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuações funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferência. É uma medida genérica, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico. Consequentemente, o MOS-36 provou ser útil em pesquisas de populações gerais e específicas, comparando a carga relativa de doenças e diferenciando os benefícios à saúde produzidos por uma ampla gama de tratamentos diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes LSP-AF assintomáticos submetidos à primeira ablação por cateter
- > 18-80 anos
- Capacidade de dar consentimento
Critério de exclusão:
- FEVE baixa
- Incapacidade de cumprir os testes de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora na capacidade de exercício e/ou saúde endotelial
Prazo: 5-6 meses após a ablação por cateter
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Melhoria na tolerância ao exercício e na saúde endotelial medida pelos equipamentos Vmax Encore e Vendys 5000 BC
|
5-6 meses após a ablação por cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora na qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 ano após ablação por cateter
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Melhoria na qualidade de vida medida pela escala SF-36
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1 ano após ablação por cateter
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Livre de recorrência de arritmia
Prazo: 1 ano pós-ablação
|
Sobrevida livre de arritmia conforme avaliada por avaliações de cardiologia
|
1 ano pós-ablação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento da percepção de arritmia
Prazo: 1 ano pós-ablação
|
Mudança na percepção da arritmia em pacientes com recorrência
|
1 ano pós-ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAI_Exercise
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Vivek ReddyInscrevendo-se por conviteFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
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