Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do Isolamento da Veia Pulmonar na Capacidade de Exercício em Pacientes com Fibrilação Atrial Crônica (Exercise)

8 de abril de 2019 atualizado por: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Este estudo avaliaria o impacto da ablação por cateter de radiofrequência na capacidade de exercício e na qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data (LSP-AF)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

III. Objetivos do Projeto O objetivo deste estudo é determinar se o isolamento das veias pulmonares com ablação por radiofrequência melhorará a capacidade de exercício e a função endotelial em pacientes com fibrilação atrial crônica. Nossa hipótese é que a capacidade de exercício e a função endotelial melhorarão em pacientes com fibrilação atrial crônica após o isolamento da veia pulmonar.

4. Antecedentes e Significado:

A fatigabilidade fácil é uma queixa frequente em pacientes com fibrilação atrial (FA). Estudos anteriores demonstraram que a capacidade de exercício em pacientes com "fibrilação atrial isolada" é menor do que em controles pareados saudáveis. Outros investigadores também demonstraram o efeito adverso da FA comparando o VO2 de pico de consumo de oxigênio antes e depois da cardioversão. Atualmente, a maioria dos estudos se concentra em pacientes com FA com doença cardiovascular leve ou insuficiência congestiva. Nenhum estudo até o momento avaliou se o isolamento das veias pulmonares (IVP) via ablação intracardíaca é capaz de melhorar a capacidade de exercício em pacientes com LSP-AF crônica.

Este registro prospectivo avaliará a capacidade de exercício em pacientes com FA crônica (FAC) durante um período mínimo de 3 meses; antes e depois do PVI. A FA crônica é definida como aqueles pacientes que apresentam uma cardioversão malsucedida e/ou um episódio de FA em andamento (por exemplo, um ano ou mais). Os resultados observados serão usados ​​para estabelecer uma melhor compreensão da qualidade de vida geral e tolerância ao exercício antes e depois da ablação. Esse registro pode ser expandido no futuro e em um segundo estudo para avaliar a tolerância ao exercício em pacientes com FAC tratados com estratégias alternativas de tratamento. As descobertas deste estudo podem começar a abrir caminho para futuras mudanças na prática clínica para melhor gerenciar pacientes com CAF.

Descrição dos procedimentos: Os pacientes serão obrigados a jejuar e abster-se de fumar pelo menos 4 horas antes de cada sessão de teste.

Rigidez Arterial A rigidez arterial será medida de forma não invasiva. Dois índices de rigidez arterial serão calculados, incluindo o índice de aumento da carótida e a velocidade da onda de pulso aórtica após o sujeito ter assumido a posição supina por pelo menos 10 minutos. Manguitos de pressão arterial serão colocados em ambos os braços e pernas, e sensores de ECG serão colocados em ambos os pulsos. O índice de aumento da carótida será calculado como a razão entre a amplitude da onda de pressão acima de seu ombro sistólico e a pressão de pulso total. A velocidade da onda de pulso aórtico será calculada dividindo a distância (artéria carótida para femoral) pelo tempo de trânsito (tempo de atraso entre as formas de onda "pé" carótida e femoral).

Saúde endotelial O VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) é um dispositivo aprovado pela FDA que será usado para medir a capacidade de resposta vascular, que é um índice da função endotelial. Ele mede as mudanças na temperatura da pele da ponta do dedo em resposta a mudanças no fluxo sanguíneo no braço induzidas por uma oclusão do manguito de 5 minutos e fornece informações sobre a saúde vascular.

Os sujeitos ficarão sentados para este teste com um manguito fixado ao redor do braço direito e sondas VENDYS nos dedos indicadores de ambas as mãos. As temperaturas da ponta do dedo serão medidas durante todo o procedimento até 3 minutos após a deflação do manguito. A temperatura basal da ponta do dedo será medida por 3 minutos antes da insuflação do manguito. Após as medidas iniciais, o manguito inflará rapidamente até 200 mmHg ou 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica em repouso e permanecerá inflado por 5 minutos. Durante esse tempo, a temperatura da ponta do dedo cairá devido à obstrução do fluxo sanguíneo. Após 5 minutos, o manguito esvaziará rapidamente, permitindo que o fluxo sanguíneo retorne ao braço. A temperatura da pele será medida constantemente por 3 minutos.

Capacidade de exercício Os indivíduos realizarão uma versão modificada do teste de exercício em esteira incremental Balke2. O teste começa com uma inclinação de 0% a uma velocidade constante de 3,0 mph. A inclinação será aumentada em 1% a cada minuto enquanto a velocidade permanecer constante. O consumo de oxigênio, frequência cardíaca e avaliações e esforço percebido (escala de Borg) serão medidos durante todo o teste e o tempo total de exercício até a exaustão será registrado. O consumo de oxigênio será medido com um carrinho metabólico enquanto os sujeitos respiram por um bocal. A pressão arterial e o ECG serão monitorados continuamente.

Avaliação da qualidade de vida O MOS 36-short form é uma pesquisa de saúde resumida e multifuncional com apenas 36 perguntas. Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuações funcionais de saúde e bem-estar, bem como medidas resumidas de saúde física e mental com base psicométrica e um índice de utilidade de saúde baseado em preferência. É uma medida genérica, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico. Consequentemente, o MOS-36 provou ser útil em pesquisas de populações gerais e específicas, comparando a carga relativa de doenças e diferenciando os benefícios à saúde produzidos por uma ampla gama de tratamentos diferentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

FA crônica assintomática persistente de longa duração

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes LSP-AF assintomáticos submetidos à primeira ablação por cateter
  • > 18-80 anos
  • Capacidade de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • FEVE baixa
  • Incapacidade de cumprir os testes de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na capacidade de exercício e/ou saúde endotelial
Prazo: 5-6 meses após a ablação por cateter
Melhoria na tolerância ao exercício e na saúde endotelial medida pelos equipamentos Vmax Encore e Vendys 5000 BC
5-6 meses após a ablação por cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida (QV)
Prazo: 1 ano após ablação por cateter
Melhoria na qualidade de vida medida pela escala SF-36
1 ano após ablação por cateter
Livre de recorrência de arritmia
Prazo: 1 ano pós-ablação
Sobrevida livre de arritmia conforme avaliada por avaliações de cardiologia
1 ano pós-ablação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da percepção de arritmia
Prazo: 1 ano pós-ablação
Mudança na percepção da arritmia em pacientes com recorrência
1 ano pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TCAI_Exercise

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Crônica

Ensaios clínicos em Ablação por cateter de radiofrequência

3
Se inscrever