Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af pulmonal veneisolation på træningskapacitet hos patienter med kronisk atrieflimren (Exercise)

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​radiofrekvenskateterablation på træningskapacitet og livskvalitet hos patienter med langvarig vedvarende atrieflimren (LSP-AF)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

III. Projektets mål Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pulmonal veneisolering med radiofrekvensablation vil forbedre træningskapaciteten og endotelfunktionen hos patienter med kronisk atrieflimren. Vi antager, at træningskapacitet og endotelfunktion vil forbedres hos patienter med kronisk atrieflimren efter isolering af lungevene.

IV. Baggrund og betydning:

Let træthed er en hyppig klage hos patienter med atrieflimren (AF). Tidligere undersøgelser har vist, at træningskapaciteten hos patienter med "ensom atrieflimren" er mindre end hos raske matchede kontroller. Andre efterforskere har også vist den negative virkning af AF ved at sammenligne maksimal iltoptagelse VO2 før og efter kardioversion. På nuværende tidspunkt har størstedelen af ​​undersøgelserne fokuseret på patienter med AF med enten mild hjerte-kar-sygdom eller kongestivt svigt. Ingen undersøgelse til dato har vurderet, om pulmonal veneisolation (PVI) via intrakardial ablation er i stand til at forbedre træningskapaciteten hos patienter med kronisk LSP-AF.

Dette prospektive register vil vurdere træningskapacitet hos patienter med kronisk AF (CAF) over en minimumsperiode på 3 måneder; før og efter PVI. Kronisk AF er defineret som de patienter, der har en mislykket kardioversion og/eller en igangværende AF-episode (f.eks. et år eller mere). De observerede resultater vil blive brugt til at etablere en bedre forståelse af overordnet livskvalitet og træningstolerance før og efter ablation. Dette register kan blive yderligere udvidet i fremtiden og i et andet studie for at vurdere træningstolerance hos patienter med CAF, som er blevet behandlet med alternative behandlingsstrategier. Resultaterne fra denne undersøgelse kan begynde at bane vejen for fremtidige ændringer i klinisk praksis for bedst muligt at håndtere patienter med CAF.

Beskrivelse af procedurerne: Patienterne skal faste og afstå fra at ryge mindst 4 timer før hver testsession.

Arteriel stivhed Arteriel stivhed vil blive målt non-invasivt. To indekser for arteriel stivhed vil blive beregnet inklusive carotis augmentation index og aorta pulsbølgehastighed, efter at forsøgspersonen har indtaget liggende stilling i mindst 10 minutter. Blodtryksmanchetter vil blive placeret på både arme og ben, og EKG-sensorer vil blive placeret på begge håndled. Carotis augmentation indeks vil blive beregnet som forholdet mellem amplituden af ​​trykbølgen over dens systoliske skulder og det totale pulstryk. Aortapulsbølgehastigheden vil blive beregnet ved at dividere afstanden (carotis til femoral arterie) med transittiden (tidsforsinkelse mellem carotis og femoral "fod" bølgeform).

Endothelial Health VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) er en FDA godkendt enhed, der vil blive brugt til at måle vaskulær reaktionsevne, som er et indeks for endotelfunktion. Den måler ændringer i hudtemperaturen på fingerspidsen som reaktion på ændringer i blodgennemstrømningen i armen induceret af en 5-minutters manchetokklusion og giver information om vaskulær sundhed.

Forsøgspersonerne vil blive siddende til denne test med en manchet fastgjort omkring den øverste højre arm og VENDYS-prober på pegefingrene på begge hænder. Fingerspidstemperaturer vil blive målt under hele proceduren indtil 3 minutter efter tømning af manchetten. Baseline fingerspidstemperatur vil blive målt i 3 minutter før manchetten oppumpes. Efter basislinjemålinger vil manchetten hurtigt pustes op til 200 mmHg eller 50 mmHg over hvilende systolisk blodtryk og forblive oppustet i 5 minutter. I løbet af denne tid vil fingerspidstemperaturen falde på grund af okklusion af blodgennemstrømningen. Efter 5 minutter vil manchetten hurtigt tømmes, så blodgennemstrømningen kan vende tilbage til armen. Hudtemperaturen måles konstant i 3 minutter.

Træningskapacitetspersoner udfører en modificeret version af Balke2 inkrementelle løbebåndstræningstest. Testen begynder med en 0%-grad ved en konstant hastighed på 3,0 mph. Karakteren øges med 1 % hvert minut, mens hastigheden forbliver konstant. Iltforbrug, puls og vurderinger og opfattet anstrengelse (Borg Scale) vil blive målt under hele testen, og den samlede træningstid til udmattelse vil blive registreret. Iltforbruget vil blive målt med en stofskiftevogn, mens forsøgspersonerne trækker vejret gennem et mundstykke. Blodtryk og EKG vil blive overvåget løbende.

Livskvalitetsvurdering Den korte MOS 36-formular er en multifunktionel, kortfattet sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks. Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe. I overensstemmelse hermed har MOS-36 vist sig nyttig i undersøgelser af generelle og specifikke populationer, ved at sammenligne den relative byrde af sygdomme og til at differentiere de sundhedsmæssige fordele, som en lang række forskellige behandlinger giver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk asymptomatisk langvarig vedvarende AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske LSP-AF-patienter, der gennemgår første kateterablation
  • > 18-80 år
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lav LVEF
  • Manglende evne til at overholde opfølgende test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træningskapacitet og/eller endotelsundhed
Tidsramme: 5-6 måneder efter kateterablation
Forbedring i træningstolerance og endotelsundhed målt med Vmax Encore og Vendys 5000 BC udstyr
5-6 måneder efter kateterablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år efter kateterablation
Forbedring i QoL målt ved SF-36 skala
1 år efter kateterablation
Frihed for gentagelse af arytmi
Tidsramme: 1 år efter ablation
Arytmifri overlevelse vurderet ved kardiologiske evalueringer
1 år efter ablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af arytmi opfattelse
Tidsramme: 1 år efter ablation
Ændring i arytmiopfattelsen hos patienter med recidiv
1 år efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

4. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI_Exercise

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation

3
Abonner