- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01892774
Indvirkning af pulmonal veneisolation på træningskapacitet hos patienter med kronisk atrieflimren (Exercise)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
III. Projektets mål Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pulmonal veneisolering med radiofrekvensablation vil forbedre træningskapaciteten og endotelfunktionen hos patienter med kronisk atrieflimren. Vi antager, at træningskapacitet og endotelfunktion vil forbedres hos patienter med kronisk atrieflimren efter isolering af lungevene.
IV. Baggrund og betydning:
Let træthed er en hyppig klage hos patienter med atrieflimren (AF). Tidligere undersøgelser har vist, at træningskapaciteten hos patienter med "ensom atrieflimren" er mindre end hos raske matchede kontroller. Andre efterforskere har også vist den negative virkning af AF ved at sammenligne maksimal iltoptagelse VO2 før og efter kardioversion. På nuværende tidspunkt har størstedelen af undersøgelserne fokuseret på patienter med AF med enten mild hjerte-kar-sygdom eller kongestivt svigt. Ingen undersøgelse til dato har vurderet, om pulmonal veneisolation (PVI) via intrakardial ablation er i stand til at forbedre træningskapaciteten hos patienter med kronisk LSP-AF.
Dette prospektive register vil vurdere træningskapacitet hos patienter med kronisk AF (CAF) over en minimumsperiode på 3 måneder; før og efter PVI. Kronisk AF er defineret som de patienter, der har en mislykket kardioversion og/eller en igangværende AF-episode (f.eks. et år eller mere). De observerede resultater vil blive brugt til at etablere en bedre forståelse af overordnet livskvalitet og træningstolerance før og efter ablation. Dette register kan blive yderligere udvidet i fremtiden og i et andet studie for at vurdere træningstolerance hos patienter med CAF, som er blevet behandlet med alternative behandlingsstrategier. Resultaterne fra denne undersøgelse kan begynde at bane vejen for fremtidige ændringer i klinisk praksis for bedst muligt at håndtere patienter med CAF.
Beskrivelse af procedurerne: Patienterne skal faste og afstå fra at ryge mindst 4 timer før hver testsession.
Arteriel stivhed Arteriel stivhed vil blive målt non-invasivt. To indekser for arteriel stivhed vil blive beregnet inklusive carotis augmentation index og aorta pulsbølgehastighed, efter at forsøgspersonen har indtaget liggende stilling i mindst 10 minutter. Blodtryksmanchetter vil blive placeret på både arme og ben, og EKG-sensorer vil blive placeret på begge håndled. Carotis augmentation indeks vil blive beregnet som forholdet mellem amplituden af trykbølgen over dens systoliske skulder og det totale pulstryk. Aortapulsbølgehastigheden vil blive beregnet ved at dividere afstanden (carotis til femoral arterie) med transittiden (tidsforsinkelse mellem carotis og femoral "fod" bølgeform).
Endothelial Health VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) er en FDA godkendt enhed, der vil blive brugt til at måle vaskulær reaktionsevne, som er et indeks for endotelfunktion. Den måler ændringer i hudtemperaturen på fingerspidsen som reaktion på ændringer i blodgennemstrømningen i armen induceret af en 5-minutters manchetokklusion og giver information om vaskulær sundhed.
Forsøgspersonerne vil blive siddende til denne test med en manchet fastgjort omkring den øverste højre arm og VENDYS-prober på pegefingrene på begge hænder. Fingerspidstemperaturer vil blive målt under hele proceduren indtil 3 minutter efter tømning af manchetten. Baseline fingerspidstemperatur vil blive målt i 3 minutter før manchetten oppumpes. Efter basislinjemålinger vil manchetten hurtigt pustes op til 200 mmHg eller 50 mmHg over hvilende systolisk blodtryk og forblive oppustet i 5 minutter. I løbet af denne tid vil fingerspidstemperaturen falde på grund af okklusion af blodgennemstrømningen. Efter 5 minutter vil manchetten hurtigt tømmes, så blodgennemstrømningen kan vende tilbage til armen. Hudtemperaturen måles konstant i 3 minutter.
Træningskapacitetspersoner udfører en modificeret version af Balke2 inkrementelle løbebåndstræningstest. Testen begynder med en 0%-grad ved en konstant hastighed på 3,0 mph. Karakteren øges med 1 % hvert minut, mens hastigheden forbliver konstant. Iltforbrug, puls og vurderinger og opfattet anstrengelse (Borg Scale) vil blive målt under hele testen, og den samlede træningstid til udmattelse vil blive registreret. Iltforbruget vil blive målt med en stofskiftevogn, mens forsøgspersonerne trækker vejret gennem et mundstykke. Blodtryk og EKG vil blive overvåget løbende.
Livskvalitetsvurdering Den korte MOS 36-formular er en multifunktionel, kortfattet sundhedsundersøgelse med kun 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores samt psykometrisk-baserede fysiske og mentale sundhed sammenfattende mål og et præference-baseret sundheds utility indeks. Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe. I overensstemmelse hermed har MOS-36 vist sig nyttig i undersøgelser af generelle og specifikke populationer, ved at sammenligne den relative byrde af sygdomme og til at differentiere de sundhedsmæssige fordele, som en lang række forskellige behandlinger giver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske LSP-AF-patienter, der gennemgår første kateterablation
- > 18-80 år
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lav LVEF
- Manglende evne til at overholde opfølgende test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af træningskapacitet og/eller endotelsundhed
Tidsramme: 5-6 måneder efter kateterablation
|
Forbedring i træningstolerance og endotelsundhed målt med Vmax Encore og Vendys 5000 BC udstyr
|
5-6 måneder efter kateterablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år efter kateterablation
|
Forbedring i QoL målt ved SF-36 skala
|
1 år efter kateterablation
|
Frihed for gentagelse af arytmi
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Arytmifri overlevelse vurderet ved kardiologiske evalueringer
|
1 år efter ablation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse af arytmi opfattelse
Tidsramme: 1 år efter ablation
|
Ændring i arytmiopfattelsen hos patienter med recidiv
|
1 år efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCAI_Exercise
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet