Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de isolatie van de longader op de inspanningscapaciteit bij patiënten met chronische boezemfibrilleren (Exercise)

8 april 2019 bijgewerkt door: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Deze studie zou de impact beoordelen van radiofrequente katheterablatie op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten met langdurig persisterend atriumfibrilleren (LSP-AF).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

III. Doelen van het project Het doel van deze studie is om te bepalen of isolatie van de longader met radiofrequente ablatie de inspanningscapaciteit en de endotheliale functie zal verbeteren bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren. Onze hypothese is dat het inspanningsvermogen en de endotheelfunctie zullen verbeteren bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren na isolatie van de longader.

IV. Achtergrond en betekenis:

Gemakkelijke vermoeidheid is een veelgehoorde klacht bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). Eerdere studies hebben aangetoond dat de inspanningscapaciteit bij patiënten met "alleen atriumfibrilleren" minder is dan bij gezonde gematchte controles. Andere onderzoekers hebben ook het nadelige effect van AF aangetoond door de maximale zuurstofopname VO2 vóór en na cardioversie te vergelijken. Op dit moment hebben de meeste onderzoeken zich gericht op patiënten met AF met milde cardiovasculaire aandoeningen of congestief falen. Geen enkele studie heeft tot nu toe beoordeeld of pulmonale aderisolatie (PVI) via intracardiale ablatie de inspanningscapaciteit van patiënten met chronische LSP-AF kan verbeteren.

Dit prospectieve register beoordeelt de inspanningscapaciteit van patiënten met chronisch AF (CAF) over een periode van minimaal 3 maanden; voor en na PVI. Chronische AF wordt gedefinieerd als die patiënten met een mislukte cardioversie en/of een aanhoudende AF-episode (bijvoorbeeld een jaar of langer). De waargenomen resultaten zullen worden gebruikt om een ​​beter begrip te krijgen van de algehele kwaliteit van leven en inspanningstolerantie voorafgaand aan en na ablatie. Dit register kan in de toekomst en in een tweede onderzoek verder worden uitgebreid om inspanningstolerantie te beoordelen bij patiënten met CAF die zijn behandeld met alternatieve behandelstrategieën. De bevindingen van deze studie kunnen de weg vrijmaken voor toekomstige veranderingen in de klinische praktijk om patiënten met CAF zo goed mogelijk te behandelen.

Beschrijving van de procedures: Patiënten moeten ten minste 4 uur voorafgaand aan elke testsessie nuchter zijn en niet roken.

Arteriële stijfheid Arteriële stijfheid wordt niet-invasief gemeten. Er worden twee indices van arteriële stijfheid berekend, waaronder de halsslagaderaugmentatie-index en de golfsnelheid van de aortapuls nadat de proefpersoon gedurende ten minste 10 minuten de rugligging heeft aangenomen. Om beide armen en benen worden bloeddrukmanchetten geplaatst en om beide polsen worden ECG-sensoren geplaatst. De halsslagadervergrotingsindex wordt berekend als de verhouding van de amplitude van de drukgolf boven de systolische schouder tot de totale polsdruk. De golfsnelheid van de aortapuls wordt berekend door de afstand (halsslagader tot dijbeenslagader) te delen door de transittijd (tijdsvertraging tussen de golfvormen van de halsslagader en de dijbeen "voet").

Endotheliale gezondheid De VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat zal worden gebruikt om de vasculaire responsiviteit te meten, wat een index is van de endotheliale functie. Het meet veranderingen in de huidtemperatuur van de vingertop als reactie op veranderingen in de bloedstroom in de arm veroorzaakt door een manchetocclusie van 5 minuten, en geeft informatie over de vasculaire gezondheid.

De proefpersonen zullen voor deze test zitten met een manchet om de rechterbovenarm en VENDYS-sondes op de wijsvingers van beide handen. De temperatuur van de vingertop wordt gedurende de hele procedure gemeten tot 3 minuten na het leeglopen van de manchet. De basislijn van de vingertoptemperatuur wordt gedurende 3 minuten vóór het opblazen van de manchet gemeten. Na basislijnmetingen wordt de manchet snel opgeblazen tot 200 mmHg of 50 mmHg boven de systolische bloeddruk in rust en blijft hij gedurende 5 minuten opgeblazen. Gedurende deze tijd zal de vingertoptemperatuur dalen als gevolg van de occlusie van de bloedstroom. Na 5 minuten zal de manchet snel leeglopen, waardoor de bloedstroom naar de arm kan terugkeren. De huidtemperatuur wordt constant gedurende 3 minuten gemeten.

Oefeningscapaciteit De proefpersonen zullen een aangepaste versie van de Balke2 incrementele loopbandinspanningstest uitvoeren. De test begint met een helling van 0% bij een constante snelheid van 3,0 mph. De helling wordt elke minuut met 1% verhoogd terwijl de snelheid constant blijft. Zuurstofverbruik, hartslag en beoordelingen en waargenomen inspanning (Borg-schaal) worden tijdens de test gemeten en de totale trainingstijd tot uitputting wordt geregistreerd. Het zuurstofverbruik wordt gemeten met een metabolische wagen terwijl de proefpersonen door een mondstuk ademen. Bloeddruk en ECG worden continu gecontroleerd.

Beoordeling van de kwaliteit van leven De MOS 36-korte vorm is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met slechts 36 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. Het is een generieke maatregel, in tegenstelling tot een maatregel die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep. Dienovereenkomstig is de MOS-36 nuttig gebleken bij enquêtes onder algemene en specifieke populaties, bij het vergelijken van de relatieve ziektelast en bij het differentiëren van de gezondheidsvoordelen van een breed scala aan verschillende behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische asymptomatische langdurige persisterende AF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische LSP-AF-patiënten die de eerste katheterablatie ondergaan
  • > 18-80 jaar
  • Mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Lage LVEF
  • Onvermogen om te voldoen aan vervolgonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de inspanningscapaciteit en/of endotheliale gezondheid
Tijdsspanne: 5-6 maanden na katheterablatie
Verbetering van inspanningstolerantie en endotheliale gezondheid zoals gemeten door Vmax Encore en Vendys 5000 BC-apparatuur
5-6 maanden na katheterablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 1 jaar na katheterablatie
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-36-schaal
1 jaar na katheterablatie
Vrijheid van herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Aritmievrije overleving zoals beoordeeld door cardiologische evaluaties
1 jaar na ablatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van aritmie-perceptie
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Verandering in perceptie van aritmie bij patiënten met een recidief
1 jaar na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TCAI_Exercise

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren