- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01892774
Impact van de isolatie van de longader op de inspanningscapaciteit bij patiënten met chronische boezemfibrilleren (Exercise)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
III. Doelen van het project Het doel van deze studie is om te bepalen of isolatie van de longader met radiofrequente ablatie de inspanningscapaciteit en de endotheliale functie zal verbeteren bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren. Onze hypothese is dat het inspanningsvermogen en de endotheelfunctie zullen verbeteren bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren na isolatie van de longader.
IV. Achtergrond en betekenis:
Gemakkelijke vermoeidheid is een veelgehoorde klacht bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). Eerdere studies hebben aangetoond dat de inspanningscapaciteit bij patiënten met "alleen atriumfibrilleren" minder is dan bij gezonde gematchte controles. Andere onderzoekers hebben ook het nadelige effect van AF aangetoond door de maximale zuurstofopname VO2 vóór en na cardioversie te vergelijken. Op dit moment hebben de meeste onderzoeken zich gericht op patiënten met AF met milde cardiovasculaire aandoeningen of congestief falen. Geen enkele studie heeft tot nu toe beoordeeld of pulmonale aderisolatie (PVI) via intracardiale ablatie de inspanningscapaciteit van patiënten met chronische LSP-AF kan verbeteren.
Dit prospectieve register beoordeelt de inspanningscapaciteit van patiënten met chronisch AF (CAF) over een periode van minimaal 3 maanden; voor en na PVI. Chronische AF wordt gedefinieerd als die patiënten met een mislukte cardioversie en/of een aanhoudende AF-episode (bijvoorbeeld een jaar of langer). De waargenomen resultaten zullen worden gebruikt om een beter begrip te krijgen van de algehele kwaliteit van leven en inspanningstolerantie voorafgaand aan en na ablatie. Dit register kan in de toekomst en in een tweede onderzoek verder worden uitgebreid om inspanningstolerantie te beoordelen bij patiënten met CAF die zijn behandeld met alternatieve behandelstrategieën. De bevindingen van deze studie kunnen de weg vrijmaken voor toekomstige veranderingen in de klinische praktijk om patiënten met CAF zo goed mogelijk te behandelen.
Beschrijving van de procedures: Patiënten moeten ten minste 4 uur voorafgaand aan elke testsessie nuchter zijn en niet roken.
Arteriële stijfheid Arteriële stijfheid wordt niet-invasief gemeten. Er worden twee indices van arteriële stijfheid berekend, waaronder de halsslagaderaugmentatie-index en de golfsnelheid van de aortapuls nadat de proefpersoon gedurende ten minste 10 minuten de rugligging heeft aangenomen. Om beide armen en benen worden bloeddrukmanchetten geplaatst en om beide polsen worden ECG-sensoren geplaatst. De halsslagadervergrotingsindex wordt berekend als de verhouding van de amplitude van de drukgolf boven de systolische schouder tot de totale polsdruk. De golfsnelheid van de aortapuls wordt berekend door de afstand (halsslagader tot dijbeenslagader) te delen door de transittijd (tijdsvertraging tussen de golfvormen van de halsslagader en de dijbeen "voet").
Endotheliale gezondheid De VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat zal worden gebruikt om de vasculaire responsiviteit te meten, wat een index is van de endotheliale functie. Het meet veranderingen in de huidtemperatuur van de vingertop als reactie op veranderingen in de bloedstroom in de arm veroorzaakt door een manchetocclusie van 5 minuten, en geeft informatie over de vasculaire gezondheid.
De proefpersonen zullen voor deze test zitten met een manchet om de rechterbovenarm en VENDYS-sondes op de wijsvingers van beide handen. De temperatuur van de vingertop wordt gedurende de hele procedure gemeten tot 3 minuten na het leeglopen van de manchet. De basislijn van de vingertoptemperatuur wordt gedurende 3 minuten vóór het opblazen van de manchet gemeten. Na basislijnmetingen wordt de manchet snel opgeblazen tot 200 mmHg of 50 mmHg boven de systolische bloeddruk in rust en blijft hij gedurende 5 minuten opgeblazen. Gedurende deze tijd zal de vingertoptemperatuur dalen als gevolg van de occlusie van de bloedstroom. Na 5 minuten zal de manchet snel leeglopen, waardoor de bloedstroom naar de arm kan terugkeren. De huidtemperatuur wordt constant gedurende 3 minuten gemeten.
Oefeningscapaciteit De proefpersonen zullen een aangepaste versie van de Balke2 incrementele loopbandinspanningstest uitvoeren. De test begint met een helling van 0% bij een constante snelheid van 3,0 mph. De helling wordt elke minuut met 1% verhoogd terwijl de snelheid constant blijft. Zuurstofverbruik, hartslag en beoordelingen en waargenomen inspanning (Borg-schaal) worden tijdens de test gemeten en de totale trainingstijd tot uitputting wordt geregistreerd. Het zuurstofverbruik wordt gemeten met een metabolische wagen terwijl de proefpersonen door een mondstuk ademen. Bloeddruk en ECG worden continu gecontroleerd.
Beoordeling van de kwaliteit van leven De MOS 36-korte vorm is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met slechts 36 vragen. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals psychometrisch gebaseerde fysieke en mentale gezondheidssamenvattende metingen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. Het is een generieke maatregel, in tegenstelling tot een maatregel die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep. Dienovereenkomstig is de MOS-36 nuttig gebleken bij enquêtes onder algemene en specifieke populaties, bij het vergelijken van de relatieve ziektelast en bij het differentiëren van de gezondheidsvoordelen van een breed scala aan verschillende behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische LSP-AF-patiënten die de eerste katheterablatie ondergaan
- > 18-80 jaar
- Mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Lage LVEF
- Onvermogen om te voldoen aan vervolgonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de inspanningscapaciteit en/of endotheliale gezondheid
Tijdsspanne: 5-6 maanden na katheterablatie
|
Verbetering van inspanningstolerantie en endotheliale gezondheid zoals gemeten door Vmax Encore en Vendys 5000 BC-apparatuur
|
5-6 maanden na katheterablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 1 jaar na katheterablatie
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-36-schaal
|
1 jaar na katheterablatie
|
|
Vrijheid van herhaling van aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
|
Aritmievrije overleving zoals beoordeeld door cardiologische evaluaties
|
1 jaar na ablatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van aritmie-perceptie
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
|
Verandering in perceptie van aritmie bij patiënten met een recidief
|
1 jaar na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCAI_Exercise
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .