Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del aislamiento de venas pulmonares en la capacidad de ejercicio en pacientes con fibrilación auricular crónica (Exercise)

8 de abril de 2019 actualizado por: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Este estudio evaluaría el impacto de la ablación con catéter de radiofrecuencia en la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular persistente (LSP-AF) de larga data.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

tercero Objetivos del proyecto El propósito de este estudio es determinar si el aislamiento de las venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia mejorará la capacidad de ejercicio y la función endotelial en pacientes con fibrilación auricular crónica. Presumimos que la capacidad de ejercicio y la función endotelial mejorarán en pacientes con fibrilación auricular crónica después del aislamiento de la vena pulmonar.

IV. Antecedentes y significado:

La fatigabilidad fácil es una queja frecuente en pacientes con fibrilación auricular (FA). Estudios anteriores han demostrado que la capacidad de ejercicio en pacientes con "fibrilación auricular aislada" es menor que la de los controles sanos emparejados. Otros investigadores también han demostrado el efecto adverso de la FA al comparar el consumo máximo de oxígeno VO2 antes y después de la cardioversión. En la actualidad, la mayoría de los estudios se han centrado en pacientes con FA con enfermedad cardiovascular leve o insuficiencia congestiva. Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado si el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) mediante ablación intracardíaca puede mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con LSP-AF crónica.

Este registro prospectivo evaluará la capacidad de ejercicio en pacientes con FA crónica (FAC) durante un período mínimo de 3 meses; antes y después de la PVI. La FA crónica se define como aquellos pacientes que tienen una cardioversión fallida y/o un episodio de FA en curso (p. ej., un año o más). Los resultados observados se utilizarán para establecer una mejor comprensión de la calidad de vida general y la tolerancia al ejercicio antes y después de la ablación. Este registro puede ampliarse aún más en el futuro y en un segundo estudio para evaluar la tolerancia al ejercicio en pacientes con CAF que han sido tratados con estrategias de tratamiento alternativas. Los hallazgos de este estudio pueden comenzar a allanar el camino para futuros cambios en la práctica clínica para manejar mejor a los pacientes con CAF.

Descripción de los procedimientos: Se requerirá que los pacientes ayunen y se abstengan de fumar al menos 4 horas antes de cada sesión de prueba.

Rigidez arterial La rigidez arterial se medirá de forma no invasiva. Se calcularán dos índices de rigidez arterial, incluido el índice de aumento de la carótida y la velocidad de la onda del pulso aórtico después de que el sujeto haya asumido la posición supina durante al menos 10 minutos. Se colocarán manguitos de presión arterial en ambos brazos y piernas, y se colocarán sensores de ECG en ambas muñecas. El índice de aumento de la carótida se calculará como la relación entre la amplitud de la onda de presión por encima de su hombro sistólico y la presión del pulso total. La velocidad de la onda del pulso aórtico se calculará dividiendo la distancia (de la carótida a la arteria femoral) por el tiempo de tránsito (retraso de tiempo entre las formas de onda del "pie" carotídeo y femoral).

Salud endotelial El VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) es un dispositivo aprobado por la FDA que se utilizará para medir la capacidad de respuesta vascular, que es un índice de la función endotelial. Mide los cambios en la temperatura de la piel de la yema del dedo en respuesta a los cambios en el flujo sanguíneo en el brazo inducidos por una oclusión del manguito de 5 minutos y proporciona información sobre la salud vascular.

Los sujetos estarán sentados para esta prueba con un manguito fijado alrededor de la parte superior del brazo derecho y sondas VENDYS en los dedos índices de ambas manos. Se medirán las temperaturas de las yemas de los dedos durante todo el procedimiento hasta 3 minutos después de desinflar el manguito. La temperatura de referencia en la yema del dedo se medirá durante 3 minutos antes de inflar el manguito. Después de las medidas iniciales, el manguito se inflará rápidamente a 200 mmHg o 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica en reposo y permanecerá inflado durante 5 minutos. Durante este tiempo, la temperatura de la yema del dedo caerá debido a la oclusión del flujo sanguíneo. Después de 5 minutos, el manguito se desinflará rápidamente y permitirá que el flujo de sangre regrese al brazo. La temperatura de la piel se medirá constantemente durante 3 minutos.

Capacidad de ejercicio Los sujetos realizarán una versión modificada de la prueba de ejercicio incremental en cinta rodante Balke2. La prueba comienza con una pendiente de 0% a una velocidad constante de 3,0 mph. La pendiente se incrementará en un 1% cada minuto mientras la velocidad permanezca constante. El consumo de oxígeno, la frecuencia cardíaca y las calificaciones y el esfuerzo percibido (escala de Borg) se medirán a lo largo de la prueba y se registrará el tiempo total de ejercicio hasta el agotamiento. El consumo de oxígeno se medirá con un carro metabólico mientras los sujetos respiran a través de una boquilla. La presión arterial y el ECG se controlarán continuamente.

Evaluación de la calidad de vida El formulario MOS 36-short es una encuesta de salud de formato breve y multipropósito con solo 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes de bienestar y salud funcional, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico. En consecuencia, el MOS-36 ha demostrado ser útil en encuestas de poblaciones generales y específicas, comparando la carga relativa de enfermedades y diferenciando los beneficios para la salud producidos por una amplia gama de tratamientos diferentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

FA crónica asintomática persistente de larga evolución

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes asintomáticos con LSP-AF sometidos a primera ablación con catéter
  • > 18-80 años
  • Capacidad para dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • FEVI baja
  • Incapacidad para cumplir con las pruebas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la capacidad de ejercicio y/o salud endotelial
Periodo de tiempo: 5-6 meses después de la ablación con catéter
Mejora en la tolerancia al ejercicio y la salud endotelial medida por los equipos Vmax Encore y Vendys 5000 BC
5-6 meses después de la ablación con catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación con catéter
Mejora en la calidad de vida medida por la escala SF-36
1 año después de la ablación con catéter
Ausencia de recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
Supervivencia libre de arritmias evaluada por evaluaciones de cardiología
1 año después de la ablación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la percepción de la arritmia
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
Cambio en la percepción de la arritmia en pacientes con recurrencia
1 año después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCAI_Exercise

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir