- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01892774
Impacto del aislamiento de venas pulmonares en la capacidad de ejercicio en pacientes con fibrilación auricular crónica (Exercise)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
tercero Objetivos del proyecto El propósito de este estudio es determinar si el aislamiento de las venas pulmonares con ablación por radiofrecuencia mejorará la capacidad de ejercicio y la función endotelial en pacientes con fibrilación auricular crónica. Presumimos que la capacidad de ejercicio y la función endotelial mejorarán en pacientes con fibrilación auricular crónica después del aislamiento de la vena pulmonar.
IV. Antecedentes y significado:
La fatigabilidad fácil es una queja frecuente en pacientes con fibrilación auricular (FA). Estudios anteriores han demostrado que la capacidad de ejercicio en pacientes con "fibrilación auricular aislada" es menor que la de los controles sanos emparejados. Otros investigadores también han demostrado el efecto adverso de la FA al comparar el consumo máximo de oxígeno VO2 antes y después de la cardioversión. En la actualidad, la mayoría de los estudios se han centrado en pacientes con FA con enfermedad cardiovascular leve o insuficiencia congestiva. Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado si el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) mediante ablación intracardíaca puede mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con LSP-AF crónica.
Este registro prospectivo evaluará la capacidad de ejercicio en pacientes con FA crónica (FAC) durante un período mínimo de 3 meses; antes y después de la PVI. La FA crónica se define como aquellos pacientes que tienen una cardioversión fallida y/o un episodio de FA en curso (p. ej., un año o más). Los resultados observados se utilizarán para establecer una mejor comprensión de la calidad de vida general y la tolerancia al ejercicio antes y después de la ablación. Este registro puede ampliarse aún más en el futuro y en un segundo estudio para evaluar la tolerancia al ejercicio en pacientes con CAF que han sido tratados con estrategias de tratamiento alternativas. Los hallazgos de este estudio pueden comenzar a allanar el camino para futuros cambios en la práctica clínica para manejar mejor a los pacientes con CAF.
Descripción de los procedimientos: Se requerirá que los pacientes ayunen y se abstengan de fumar al menos 4 horas antes de cada sesión de prueba.
Rigidez arterial La rigidez arterial se medirá de forma no invasiva. Se calcularán dos índices de rigidez arterial, incluido el índice de aumento de la carótida y la velocidad de la onda del pulso aórtico después de que el sujeto haya asumido la posición supina durante al menos 10 minutos. Se colocarán manguitos de presión arterial en ambos brazos y piernas, y se colocarán sensores de ECG en ambas muñecas. El índice de aumento de la carótida se calculará como la relación entre la amplitud de la onda de presión por encima de su hombro sistólico y la presión del pulso total. La velocidad de la onda del pulso aórtico se calculará dividiendo la distancia (de la carótida a la arteria femoral) por el tiempo de tránsito (retraso de tiempo entre las formas de onda del "pie" carotídeo y femoral).
Salud endotelial El VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) es un dispositivo aprobado por la FDA que se utilizará para medir la capacidad de respuesta vascular, que es un índice de la función endotelial. Mide los cambios en la temperatura de la piel de la yema del dedo en respuesta a los cambios en el flujo sanguíneo en el brazo inducidos por una oclusión del manguito de 5 minutos y proporciona información sobre la salud vascular.
Los sujetos estarán sentados para esta prueba con un manguito fijado alrededor de la parte superior del brazo derecho y sondas VENDYS en los dedos índices de ambas manos. Se medirán las temperaturas de las yemas de los dedos durante todo el procedimiento hasta 3 minutos después de desinflar el manguito. La temperatura de referencia en la yema del dedo se medirá durante 3 minutos antes de inflar el manguito. Después de las medidas iniciales, el manguito se inflará rápidamente a 200 mmHg o 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica en reposo y permanecerá inflado durante 5 minutos. Durante este tiempo, la temperatura de la yema del dedo caerá debido a la oclusión del flujo sanguíneo. Después de 5 minutos, el manguito se desinflará rápidamente y permitirá que el flujo de sangre regrese al brazo. La temperatura de la piel se medirá constantemente durante 3 minutos.
Capacidad de ejercicio Los sujetos realizarán una versión modificada de la prueba de ejercicio incremental en cinta rodante Balke2. La prueba comienza con una pendiente de 0% a una velocidad constante de 3,0 mph. La pendiente se incrementará en un 1% cada minuto mientras la velocidad permanezca constante. El consumo de oxígeno, la frecuencia cardíaca y las calificaciones y el esfuerzo percibido (escala de Borg) se medirán a lo largo de la prueba y se registrará el tiempo total de ejercicio hasta el agotamiento. El consumo de oxígeno se medirá con un carro metabólico mientras los sujetos respiran a través de una boquilla. La presión arterial y el ECG se controlarán continuamente.
Evaluación de la calidad de vida El formulario MOS 36-short es una encuesta de salud de formato breve y multipropósito con solo 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes de bienestar y salud funcional, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico. En consecuencia, el MOS-36 ha demostrado ser útil en encuestas de poblaciones generales y específicas, comparando la carga relativa de enfermedades y diferenciando los beneficios para la salud producidos por una amplia gama de tratamientos diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asintomáticos con LSP-AF sometidos a primera ablación con catéter
- > 18-80 años
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- FEVI baja
- Incapacidad para cumplir con las pruebas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la capacidad de ejercicio y/o salud endotelial
Periodo de tiempo: 5-6 meses después de la ablación con catéter
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Mejora en la tolerancia al ejercicio y la salud endotelial medida por los equipos Vmax Encore y Vendys 5000 BC
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5-6 meses después de la ablación con catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación con catéter
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Mejora en la calidad de vida medida por la escala SF-36
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1 año después de la ablación con catéter
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Ausencia de recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Supervivencia libre de arritmias evaluada por evaluaciones de cardiología
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1 año después de la ablación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la percepción de la arritmia
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Cambio en la percepción de la arritmia en pacientes con recurrencia
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1 año después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCAI_Exercise
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