- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01892774
Влияние изоляции легочной вены на толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической фибрилляцией предсердий (Exercise)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
III. Цели проекта Целью данного исследования является определение того, улучшит ли изоляция легочных вен с помощью радиочастотной абляции толерантность к физической нагрузке и функцию эндотелия у пациентов с хронической фибрилляцией предсердий. Мы предполагаем, что переносимость физической нагрузки и функция эндотелия улучшатся у пациентов с хронической фибрилляцией предсердий после изоляции легочных вен.
IV. Предыстория и значение:
Легкая утомляемость является частой жалобой пациентов с мерцательной аритмией (ФП). Предыдущие исследования показали, что переносимость физической нагрузки у пациентов с «изолированной фибрилляцией предсердий» меньше, чем у здоровых людей из контрольной группы. Другие исследователи также показали неблагоприятное влияние ФП, сравнив пиковое потребление кислорода VO2 до и после кардиоверсии. В настоящее время большинство исследований сосредоточено на пациентах с ФП либо с легким сердечно-сосудистым заболеванием, либо с застойной недостаточностью. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало, способна ли изоляция легочных вен (ЛВВ) посредством внутрисердечной аблации улучшить толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической ЛСП-ФП.
Этот проспективный регистр будет оценивать толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической ФП (ХФП) в течение как минимум 3 месяцев; до и после ПВИ. Хроническая ФП определяется как пациенты с неудачной кардиоверсией и/или продолжающимся эпизодом ФП (например, в течение года или более). Наблюдаемые результаты будут использованы для лучшего понимания общего качества жизни и толерантности к физической нагрузке до и после абляции. Этот реестр может быть дополнительно расширен в будущем и во втором исследовании для оценки толерантности к физической нагрузке у пациентов с CAF, которые лечились альтернативными стратегиями лечения. Результаты этого исследования могут начать прокладывать путь для будущих изменений в клинической практике для наилучшего ведения пациентов с CAF.
Описание процедур: Пациенты должны будут воздерживаться от курения и воздерживаться от курения не менее чем за 4 часа до каждого сеанса тестирования.
Артериальная жесткость Артериальная жесткость будет измеряться неинвазивно. Будут рассчитаны два показателя жесткости артерий, включая индекс расширения сонных артерий и скорость пульсовой волны аорты после того, как субъект принял положение лежа на спине в течение как минимум 10 минут. Манжеты для измерения артериального давления будут надеты на обе руки и ноги, а датчики ЭКГ будут размещены на обоих запястьях. Индекс аугментации сонной артерии будет рассчитываться как отношение амплитуды волны давления над ее систолическим плечом к общему пульсовому давлению. Скорость пульсовой волны в аорте будет рассчитываться путем деления расстояния (от сонной до бедренной артерии) на время прохождения (временная задержка между волнами сонной и бедренной «стопы»).
Здоровье эндотелия VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) — это устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое будет использоваться для измерения реактивности сосудов, которая является показателем функции эндотелия. Он измеряет изменения температуры кожи кончика пальца в ответ на изменения кровотока в руке, вызванные 5-минутной окклюзией манжеты, и предоставляет информацию о состоянии сосудов.
Во время этого теста испытуемых усаживают с манжетой, закрепленной на верхней части правой руки, и датчиками VENDYS на указательных пальцах обеих рук. Температура кончиков пальцев будет измеряться на протяжении всей процедуры до 3 минут после спуска воздуха из манжеты. Базовая температура кончиков пальцев будет измеряться в течение 3 минут до надувания манжеты. После исходных измерений манжета быстро накачивается до 200 мм рт. ст. или на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в покое и остается надутой в течение 5 минут. За это время температура кончика пальца упадет из-за окклюзии кровотока. Через 5 минут манжета быстро сдуется, позволяя кровотоку вернуться в руку. Температура кожи будет измеряться постоянно в течение 3 минут.
Субъекты, выносящие нагрузку, будут выполнять модифицированную версию теста на беговой дорожке Balke2 с дополнительными упражнениями. Тест начинается с уклона 0% при постоянной скорости 3,0 мили в час. Оценка будет увеличиваться на 1% каждую минуту, в то время как скорость остается постоянной. Потребление кислорода, частота сердечных сокращений, а также оценки и воспринимаемая нагрузка (шкала Борга) будут измеряться на протяжении всего теста, и будет регистрироваться общее время упражнений до утомления. Потребление кислорода будет измеряться с помощью метаболической тележки, в то время как испытуемые дышат через мундштук. Артериальное давление и ЭКГ будут контролироваться постоянно.
Оценка качества жизни Краткая форма MOS 36 представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, содержащий всего 36 вопросов. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводные показатели физического и психического здоровья на основе психометрии и индекс полезности для здоровья на основе предпочтений. Это общая мера, в отличие от той, которая нацелена на определенный возраст, заболевание или группу лечения. Соответственно, MOS-36 оказалась полезной при проведении обследований населения в целом и отдельных групп населения, при сравнении относительного бремени болезней и при дифференциации пользы для здоровья от широкого спектра различных видов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные пациенты с LSP-AF, перенесшие первую катетерную аблацию
- > 18-80 лет
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Низкая ФВ ЛЖ
- Невозможность пройти последующее тестирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение переносимости физической нагрузки и/или здоровья эндотелия
Временное ограничение: 5-6 месяцев после катетерной аблации
|
Улучшение толерантности к физическим нагрузкам и здоровья эндотелия, измеренное с помощью оборудования Vmax Encore и Vendys 5000 BC.
|
5-6 месяцев после катетерной аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 1 год после катетерной аблации
|
Улучшение качества жизни по шкале SF-36
|
1 год после катетерной аблации
|
|
Свобода от рецидива аритмии
Временное ограничение: 1 год после аблации
|
Выживаемость без аритмии по оценке кардиолога
|
1 год после аблации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение восприятия аритмии
Временное ограничение: 1 год после аблации
|
Изменение восприятия аритмии у пациентов с рецидивом
|
1 год после аблации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCAI_Exercise
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .