- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01892774
Inverkan av lungvensisolering på träningskapacitet hos patienter med kroniskt förmaksflimmer (Exercise)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
III. Projektets mål Syftet med denna studie är att fastställa om isolering av lungven med radiofrekvensablation kommer att förbättra träningskapaciteten och endotelfunktionen hos patienter med kroniskt förmaksflimmer. Vi antar att träningskapacitet och endotelfunktion kommer att förbättras hos patienter med kroniskt förmaksflimmer efter isolering av lungven.
IV. Bakgrund och betydelse:
Lätt trötthet är ett frekvent besvär hos patienter med förmaksflimmer (AF). Tidigare studier har visat att träningskapaciteten hos patienter med "ensamt förmaksflimmer" är mindre än hos friska matchade kontroller. Andra utredare har också visat den negativa effekten av AF genom att jämföra maximal syreupptagning VO2 före och efter elkonvertering. För närvarande har majoriteten av studierna fokuserat på patienter med AF med antingen mild hjärt-kärlsjukdom eller kongestiv svikt. Ingen studie har hittills bedömt om pulmonell venisolering (PVI) via intrakardiell ablation kan förbättra träningskapaciteten hos patienter med kronisk LSP-AF.
Detta prospektiva register kommer att bedöma träningskapacitet hos patienter med kronisk AF (CAF) under en period av minst 3 månader; före och efter PVI. Kronisk AF definieras som de patienter som har en misslyckad elkonvertering och/eller en pågående AF-episod (t.ex. ett år eller mer). De observerade resultaten kommer att användas för att skapa en bättre förståelse av övergripande livskvalitet och träningstolerans före och efter ablation. Detta register kan komma att utökas ytterligare i framtiden och i en andra studie för att bedöma träningstolerans hos patienter med CAF som har behandlats med alternativa behandlingsstrategier. Resultaten från denna studie kan börja bana väg för framtida förändringar i klinisk praxis för att bäst hantera patienter med CAF.
Beskrivning av procedurerna: Patienterna måste fasta och avstå från rökning minst 4 timmar före varje testtillfälle.
Arteriell stelhet Arteriell stelhet kommer att mätas icke-invasivt. Två index för artärstelhet kommer att beräknas inklusive carotis augmentation index och aorta pulsvågshastighet efter att patienten har intagit ryggläge i minst 10 minuter. Blodtrycksmanschetter kommer att placeras på både armar och ben, och EKG-sensorer kommer att placeras på båda handlederna. Carotis augmentation index kommer att beräknas som förhållandet mellan amplituden av tryckvågen ovanför dess systoliska skuldra och det totala pulstrycket. Aortapulsvågens hastighet kommer att beräknas genom att dividera avståndet (carotis till femoral artär) med transittiden (tidsfördröjning mellan carotis och femoral "fot"-vågformer).
Endotelhälsa VENDYS 5000 BCTM (Endotelix, Houston, TX) är en FDA-godkänd enhet som kommer att användas för att mäta vaskulär respons, vilket är ett index för endotelfunktion. Den mäter förändringar i hudtemperaturen på fingertoppen som svar på förändringar i blodflödet i armen som induceras av en 5-minuters manschettocklusion, och ger information om vaskulär hälsa.
Försökspersonerna kommer att sitta för detta test med en manschett fäst runt den övre högra armen och VENDYS-sonder på båda händernas pekfingrar. Fingertoppstemperaturer kommer att mätas under hela proceduren fram till 3 minuter efter att manschetten tömts. Baslinjetemperaturen i fingertopparna kommer att mätas i 3 minuter innan manschetten fylls upp. Efter baslinjemätningar kommer manschetten snabbt att blåsas upp till 200 mmHg eller 50 mmHg över vilande systoliskt blodtryck och förblir uppblåst i 5 minuter. Under denna tid kommer fingertoppstemperaturen att sjunka på grund av ocklusion av blodflödet. Efter 5 minuter kommer manschetten snabbt att tömmas så att blodflödet kan återvända till armen. Hudtemperaturen kommer att mätas konstant i 3 minuter.
Träningskapacitetspersoner kommer att utföra en modifierad version av Balke2 inkrementella löpbandsövningstest. Testet börjar med en 0% lutning vid en konstant hastighet på 3,0 mph. Graden kommer att ökas med 1% varje minut medan hastigheten förblir konstant. Syreförbrukning, hjärtfrekvens och betyg och upplevd ansträngning (Borg-skalan) kommer att mätas under hela testet och den totala träningstiden till utmattning kommer att registreras. Syreförbrukningen kommer att mätas med en metabolisk vagn medan försökspersonerna andas genom munstycket. Blodtryck och EKG kommer att övervakas kontinuerligt.
Livskvalitetsbedömning Det korta formuläret MOS 36 är en hälsoundersökning i kort form med flera syften med endast 36 frågor. Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Det är ett generiskt mått, till skillnad från ett som riktar sig till en specifik ålder, sjukdom eller behandlingsgrupp. Följaktligen har MOS-36 visat sig användbar i undersökningar av allmänna och specifika populationer, där man jämför den relativa bördan av sjukdomar och för att differentiera de hälsofördelar som ett brett utbud av olika behandlingar ger.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska LSP-AF-patienter som genomgår första kateterablation
- > 18-80 år
- Förmåga att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Låg LVEF
- Oförmåga att följa uppföljande tester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av träningskapacitet och/eller endotelhälsa
Tidsram: 5-6 månader efter kateterablation
|
Förbättring av träningstolerans och endotelhälsa mätt med Vmax Encore och Vendys 5000 BC-utrustning
|
5-6 månader efter kateterablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet (QoL)
Tidsram: 1 år efter kateterablation
|
Förbättring av QoL mätt med SF-36 skala
|
1 år efter kateterablation
|
|
Frihet från återfall av arytmi
Tidsram: 1 år efter ablation
|
Arytmifri överlevnad bedömd av kardiologiska utvärderingar
|
1 år efter ablation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av arytmi perception
Tidsram: 1 år efter ablation
|
Förändring i uppfattningen av arytmi hos patienter med återfall
|
1 år efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCAI_Exercise
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .