- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01892774
Vliv izolace plicní žíly na zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickou fibrilací síní (Exercise)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
III. Cíle projektu Účelem této studie je zjistit, zda izolace plicních žil pomocí radiofrekvenční ablace zlepší zátěžovou kapacitu a endoteliální funkci u pacientů s chronickou fibrilací síní. Předpokládáme, že zátěžová kapacita a endoteliální funkce se zlepší u pacientů s chronickou fibrilací síní po izolaci plicních žil.
IV. Pozadí a význam:
Snadná únavnost je častým problémem pacientů s fibrilací síní (FS). Předchozí studie prokázaly, že zátěžová kapacita u pacientů s „osamocenou fibrilací síní“ je menší než u zdravých odpovídajících kontrol. Jiní výzkumníci také prokázali nepříznivý účinek AF srovnáním maximálního příjmu kyslíku VO2 před a po kardioverzi. V současnosti se většina studií zaměřuje na pacienty s FS buď s mírným kardiovaskulárním onemocněním, nebo s městnavým selháním. Žádná studie dosud nehodnotila, zda je izolace plicních žil (PVI) prostřednictvím intrakardiální ablace schopna zlepšit zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickou LSP-AF.
Tento prospektivní registr bude hodnotit zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickou FS (CAF) po dobu minimálně 3 měsíců; před a po PVI. Chronická FS je definována jako pacienti, kteří mají neúspěšnou kardioverzi a/nebo pokračující epizodu AF (např. rok nebo déle). Pozorované výsledky budou použity k lepšímu pochopení celkové kvality života a tolerance zátěže před a po ablaci. Tento registr může být dále rozšířen v budoucnu a ve druhé studii k posouzení tolerance zátěže u pacientů s CAF, kteří byli léčeni alternativními léčebnými strategiemi. Poznatky z této studie mohou začít připravovat cestu pro budoucí změny klinické praxe s cílem co nejlépe zvládat pacienty s CAF.
Popis procedur: Od pacientů se bude vyžadovat, aby se postili a zdrželi se kouření alespoň 4 hodiny před každým testovacím sezením.
Arteriální tuhost Arteriální tuhost bude měřena neinvazivně. Poté, co subjekt zaujal polohu na zádech po dobu alespoň 10 minut, budou vypočteny dva indexy arteriální tuhosti včetně indexu augmentace karotidy a rychlosti vlny aorty. Manžety na měření krevního tlaku budou umístěny na obě paže a nohy a senzory EKG budou umístěny na obou zápěstích. Index augmentace karotidy bude vypočítán jako poměr amplitudy tlakové vlny nad jejím systolickým ramenem k celkovému pulznímu tlaku. Rychlost aortální pulzní vlny bude vypočítána vydělením vzdálenosti (karotidní a femorální arterie) dobou průchodu (časové zpoždění mezi karotidovou a femorální "nohou" křivkou).
Endoteliální zdraví VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) je zařízení schválené FDA, které bude použito k měření vaskulární citlivosti, což je index endoteliální funkce. Měří změny teploty kůže na konečku prstu v reakci na změny průtoku krve v paži vyvolané 5minutovou okluzí manžetou a poskytuje informace o zdraví cév.
Subjekty budou při tomto testu sedět s manžetou upevněnou kolem horní pravé paže a sondami VENDYS na ukazovácích obou rukou. Teploty konečků prstů budou měřeny po celou dobu procedury až do 3 minut po vyfouknutí manžety. Základní teplota konečků prstů bude měřena po dobu 3 minut před nafouknutím manžety. Po základním měření se manžeta rychle nafoukne na 200 mmHg nebo 50 mmHg nad klidový systolický krevní tlak a zůstane nafouknutá po dobu 5 minut. Během této doby teplota konečků prstů klesne kvůli okluzi průtoku krve. Po 5 minutách se manžeta rychle vyfoukne a umožní průtok krve zpět do paže. Teplota kůže bude měřena nepřetržitě po dobu 3 minut.
Subjekty cvičební kapacity provedou upravenou verzi inkrementálního zátěžového testu na běžeckém pásu Balke2. Test začíná se sklonem 0 % při konstantní rychlosti 3,0 mph. Sklon se každou minutu zvýší o 1 %, přičemž rychlost zůstane konstantní. Spotřeba kyslíku, srdeční frekvence a hodnocení a vnímaná námaha (Borgova škála) budou měřeny během testu a bude zaznamenávána celková doba cvičení do vyčerpání. Spotřeba kyslíku bude měřena pomocí metabolického vozíku, zatímco subjekty dýchají náustkem. Krevní tlak a EKG budou průběžně monitorovány.
Hodnocení kvality života Krátká forma MOS 36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích. Je to obecné opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu. V souladu s tím se MOS-36 ukázal jako užitečný v průzkumech obecné a specifické populace, při srovnávání relativní zátěže nemocí a při rozlišování zdravotních přínosů produkovaných širokou škálou různých způsobů léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí pacienti s LSP-AF podstupující první katetrizační ablaci
- > 18-80 let
- Schopnost dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nízká LVEF
- Neschopnost vyhovět následnému testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení cvičební kapacity a/nebo zdraví endotelu
Časové okno: 5-6 měsíců po katetrizační ablaci
|
Zlepšení tolerance zátěže a zdraví endotelu měřené zařízeními Vmax Encore a Vendys 5000 BC
|
5-6 měsíců po katetrizační ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života (QoL)
Časové okno: 1 rok po katetrizační ablaci
|
Zlepšení kvality života měřené pomocí stupnice SF-36
|
1 rok po katetrizační ablaci
|
|
Osvobození od recidivy arytmie
Časové okno: 1 rok po ablaci
|
Přežití bez arytmie hodnocené kardiologickými hodnoceními
|
1 rok po ablaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení vnímání arytmie
Časové okno: 1 rok po ablaci
|
Změna vnímání arytmie u pacientů s recidivou
|
1 rok po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCAI_Exercise
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida