Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv izolace plicní žíly na zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickou fibrilací síní (Exercise)

8. dubna 2019 aktualizováno: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Tato studie by hodnotila dopad radiofrekvenční katetrizační ablace na zátěžovou kapacitu a kvalitu života u pacientů s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (LSP-AF)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

III. Cíle projektu Účelem této studie je zjistit, zda izolace plicních žil pomocí radiofrekvenční ablace zlepší zátěžovou kapacitu a endoteliální funkci u pacientů s chronickou fibrilací síní. Předpokládáme, že zátěžová kapacita a endoteliální funkce se zlepší u pacientů s chronickou fibrilací síní po izolaci plicních žil.

IV. Pozadí a význam:

Snadná únavnost je častým problémem pacientů s fibrilací síní (FS). Předchozí studie prokázaly, že zátěžová kapacita u pacientů s „osamocenou fibrilací síní“ je menší než u zdravých odpovídajících kontrol. Jiní výzkumníci také prokázali nepříznivý účinek AF srovnáním maximálního příjmu kyslíku VO2 před a po kardioverzi. V současnosti se většina studií zaměřuje na pacienty s FS buď s mírným kardiovaskulárním onemocněním, nebo s městnavým selháním. Žádná studie dosud nehodnotila, zda je izolace plicních žil (PVI) prostřednictvím intrakardiální ablace schopna zlepšit zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickou LSP-AF.

Tento prospektivní registr bude hodnotit zátěžovou kapacitu u pacientů s chronickou FS (CAF) po dobu minimálně 3 měsíců; před a po PVI. Chronická FS je definována jako pacienti, kteří mají neúspěšnou kardioverzi a/nebo pokračující epizodu AF (např. rok nebo déle). Pozorované výsledky budou použity k lepšímu pochopení celkové kvality života a tolerance zátěže před a po ablaci. Tento registr může být dále rozšířen v budoucnu a ve druhé studii k posouzení tolerance zátěže u pacientů s CAF, kteří byli léčeni alternativními léčebnými strategiemi. Poznatky z této studie mohou začít připravovat cestu pro budoucí změny klinické praxe s cílem co nejlépe zvládat pacienty s CAF.

Popis procedur: Od pacientů se bude vyžadovat, aby se postili a zdrželi se kouření alespoň 4 hodiny před každým testovacím sezením.

Arteriální tuhost Arteriální tuhost bude měřena neinvazivně. Poté, co subjekt zaujal polohu na zádech po dobu alespoň 10 minut, budou vypočteny dva indexy arteriální tuhosti včetně indexu augmentace karotidy a rychlosti vlny aorty. Manžety na měření krevního tlaku budou umístěny na obě paže a nohy a senzory EKG budou umístěny na obou zápěstích. Index augmentace karotidy bude vypočítán jako poměr amplitudy tlakové vlny nad jejím systolickým ramenem k celkovému pulznímu tlaku. Rychlost aortální pulzní vlny bude vypočítána vydělením vzdálenosti (karotidní a femorální arterie) dobou průchodu (časové zpoždění mezi karotidovou a femorální "nohou" křivkou).

Endoteliální zdraví VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) je zařízení schválené FDA, které bude použito k měření vaskulární citlivosti, což je index endoteliální funkce. Měří změny teploty kůže na konečku prstu v reakci na změny průtoku krve v paži vyvolané 5minutovou okluzí manžetou a poskytuje informace o zdraví cév.

Subjekty budou při tomto testu sedět s manžetou upevněnou kolem horní pravé paže a sondami VENDYS na ukazovácích obou rukou. Teploty konečků prstů budou měřeny po celou dobu procedury až do 3 minut po vyfouknutí manžety. Základní teplota konečků prstů bude měřena po dobu 3 minut před nafouknutím manžety. Po základním měření se manžeta rychle nafoukne na 200 mmHg nebo 50 mmHg nad klidový systolický krevní tlak a zůstane nafouknutá po dobu 5 minut. Během této doby teplota konečků prstů klesne kvůli okluzi průtoku krve. Po 5 minutách se manžeta rychle vyfoukne a umožní průtok krve zpět do paže. Teplota kůže bude měřena nepřetržitě po dobu 3 minut.

Subjekty cvičební kapacity provedou upravenou verzi inkrementálního zátěžového testu na běžeckém pásu Balke2. Test začíná se sklonem 0 % při konstantní rychlosti 3,0 mph. Sklon se každou minutu zvýší o 1 %, přičemž rychlost zůstane konstantní. Spotřeba kyslíku, srdeční frekvence a hodnocení a vnímaná námaha (Borgova škála) budou měřeny během testu a bude zaznamenávána celková doba cvičení do vyčerpání. Spotřeba kyslíku bude měřena pomocí metabolického vozíku, zatímco subjekty dýchají náustkem. Krevní tlak a EKG budou průběžně monitorovány.

Hodnocení kvality života Krátká forma MOS 36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích. Je to obecné opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu. V souladu s tím se MOS-36 ukázal jako užitečný v průzkumech obecné a specifické populace, při srovnávání relativní zátěže nemocí a při rozlišování zdravotních přínosů produkovaných širokou škálou různých způsobů léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronická asymptomatická dlouhotrvající perzistující FS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí pacienti s LSP-AF podstupující první katetrizační ablaci
  • > 18-80 let
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nízká LVEF
  • Neschopnost vyhovět následnému testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení cvičební kapacity a/nebo zdraví endotelu
Časové okno: 5-6 měsíců po katetrizační ablaci
Zlepšení tolerance zátěže a zdraví endotelu měřené zařízeními Vmax Encore a Vendys 5000 BC
5-6 měsíců po katetrizační ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života (QoL)
Časové okno: 1 rok po katetrizační ablaci
Zlepšení kvality života měřené pomocí stupnice SF-36
1 rok po katetrizační ablaci
Osvobození od recidivy arytmie
Časové okno: 1 rok po ablaci
Přežití bez arytmie hodnocené kardiologickými hodnoceními
1 rok po ablaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení vnímání arytmie
Časové okno: 1 rok po ablaci
Změna vnímání arytmie u pacientů s recidivou
1 rok po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_Exercise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická fibrilace síní

Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace

Předplatit