Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av lungeveneisolering på treningskapasitet hos pasienter med kronisk atrieflimmer (Exercise)

Denne studien vil vurdere effekten av radiofrekvenskateterablasjon på treningskapasitet og livskvalitet hos pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer (LSP-AF)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

III. Mål for prosjektet Formålet med denne studien er å finne ut om lungeveneisolering med radiofrekvensablasjon vil forbedre treningskapasiteten og endotelfunksjonen hos pasienter med kronisk atrieflimmer. Vi antar at treningskapasitet og endotelfunksjon vil forbedres hos pasienter med kronisk atrieflimmer etter isolering av lungevene.

IV. Bakgrunn og betydning:

Lett tretthet er en hyppig klage hos pasienter med atrieflimmer (AF). Tidligere studier har vist at treningskapasiteten hos pasienter med "ensom atrieflimmer" er mindre enn hos friske kontrollerte kontroller. Andre etterforskere har også vist den negative effekten av AF ved å sammenligne topp oksygenopptak VO2 før og etter kardioversjon. For tiden har flertallet av studiene fokusert på pasienter med AF med enten mild kardiovaskulær sykdom eller kongestiv svikt. Ingen studie til dags dato har vurdert om pulmonal veneisolasjon (PVI) via intrakardial ablasjon er i stand til å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med kronisk LSP-AF.

Dette prospektive registeret vil vurdere treningskapasitet hos pasienter med kronisk AF (CAF) over en minimumsperiode på 3 måneder; før og etter PVI. Kronisk AF er definert som de pasientene som har en mislykket kardioversjon og/eller en pågående AF-episode (f.eks. et år eller mer). De observerte resultatene vil bli brukt til å etablere en bedre forståelse av generell livskvalitet og treningstoleranse før og etter ablasjon. Dette registeret kan bli ytterligere utvidet i fremtiden og i en andre studie for å vurdere treningstoleranse hos pasienter med CAF som har blitt behandlet med alternative behandlingsstrategier. Funnene fra denne studien kan begynne å bane vei for fremtidige endringer i klinisk praksis for best mulig behandling av pasienter med CAF.

Beskrivelse av prosedyrene: Pasienter vil bli pålagt å faste og avstå fra røyking minst 4 timer før hver testøkt.

Arteriell stivhet Arteriell stivhet vil bli målt ikke-invasivt. To indekser for arteriell stivhet vil bli beregnet inkludert carotisforstørrelsesindeks og aortapulsbølgehastighet etter at forsøkspersonen har inntatt ryggleie i minst 10 minutter. Blodtrykksmansjetter vil bli plassert på både armer og ben, og EKG-sensorer vil bli plassert på begge håndleddene. Carotisforstørrelsesindeksen vil bli beregnet som forholdet mellom amplituden til trykkbølgen over dens systoliske skulder og det totale pulstrykket. Aortapulsbølgehastigheten vil bli beregnet ved å dele avstanden (carotis til femoral arterie) med transittiden (tidsforsinkelse mellom carotis og femoral "fot" bølgeform).

Endotelhelse VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) er en FDA-godkjent enhet som vil bli brukt til å måle vaskulær respons, som er en indeks for endotelfunksjon. Den måler endringer i hudtemperatur på fingertuppen som svar på endringer i blodstrømmen i armen indusert av en 5-minutters mansjettokklusjon, og gir informasjon om vaskulær helse.

Forsøkspersonene vil sitte for denne testen med en mansjett festet rundt øvre høyre arm og VENDYS-prober på pekefingrene på begge hender. Fingertupptemperaturer vil bli målt gjennom hele prosedyren inntil 3 minutter etter at mansjetten har tømt luft. Baseline fingertupptemperaturen vil bli målt i 3 minutter før mansjetten fylles opp. Etter basislinjemålinger vil mansjetten raskt blåses opp til 200 mmHg eller 50 mmHg over systolisk blodtrykk i hvile og vil forbli oppblåst i 5 minutter. I løpet av denne tiden vil fingertupptemperaturen falle på grunn av okklusjon av blodstrømmen. Etter 5 minutter vil mansjetten raskt tømmes slik at blodstrømmen kommer tilbake til armen. Hudtemperaturen vil bli målt konstant i 3 minutter.

Personer med treningskapasitet vil utføre en modifisert versjon av Balke2 inkrementelle tredemølletreningstest. Testen begynner med en 0% karakter ved en konstant hastighet på 3,0 mph. Karakteren vil økes med 1 % hvert minutt mens hastigheten forblir konstant. Oksygenforbruk, hjertefrekvens og vurderinger og opplevd anstrengelse (Borg Scale) vil bli målt gjennom hele testen, og total treningstid til utmattelse vil bli registrert. Oksygenforbruket vil bli målt med en stoffskiftevogn mens forsøkspersonene puster gjennom et munnstykke. Blodtrykk og EKG vil bli overvåket kontinuerlig.

Livskvalitetsvurdering MOS 36-kortskjemaet er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk-baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Det er et generisk mål, i motsetning til et som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe. Følgelig har MOS-36 vist seg nyttig i undersøkelser av generelle og spesifikke populasjoner, ved å sammenligne den relative belastningen av sykdommer, og i å differensiere helsefordelene produsert av et bredt spekter av forskjellige behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk asymptomatisk langvarig vedvarende AF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske LSP-AF-pasienter som gjennomgår første kateterablasjon
  • > 18-80 år
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lav LVEF
  • Manglende evne til å overholde oppfølgingstesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av treningskapasitet og/eller endotelhelse
Tidsramme: 5-6 måneder etter kateterablasjon
Forbedring i treningstoleranse og endotelhelse målt med Vmax Encore og Vendys 5000 BC utstyr
5-6 måneder etter kateterablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år etter kateterablasjon
Forbedring i QoL målt ved SF-36 skala
1 år etter kateterablasjon
Frihet fra tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
Arytmifri overlevelse vurdert ved kardiologiske evalueringer
1 år etter ablasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i arytmi persepsjon
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
Endring i persepsjon av arytmi hos pasienter som har residiv
1 år etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_Exercise

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere