- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01892774
Påvirkning av lungeveneisolering på treningskapasitet hos pasienter med kronisk atrieflimmer (Exercise)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
III. Mål for prosjektet Formålet med denne studien er å finne ut om lungeveneisolering med radiofrekvensablasjon vil forbedre treningskapasiteten og endotelfunksjonen hos pasienter med kronisk atrieflimmer. Vi antar at treningskapasitet og endotelfunksjon vil forbedres hos pasienter med kronisk atrieflimmer etter isolering av lungevene.
IV. Bakgrunn og betydning:
Lett tretthet er en hyppig klage hos pasienter med atrieflimmer (AF). Tidligere studier har vist at treningskapasiteten hos pasienter med "ensom atrieflimmer" er mindre enn hos friske kontrollerte kontroller. Andre etterforskere har også vist den negative effekten av AF ved å sammenligne topp oksygenopptak VO2 før og etter kardioversjon. For tiden har flertallet av studiene fokusert på pasienter med AF med enten mild kardiovaskulær sykdom eller kongestiv svikt. Ingen studie til dags dato har vurdert om pulmonal veneisolasjon (PVI) via intrakardial ablasjon er i stand til å forbedre treningskapasiteten hos pasienter med kronisk LSP-AF.
Dette prospektive registeret vil vurdere treningskapasitet hos pasienter med kronisk AF (CAF) over en minimumsperiode på 3 måneder; før og etter PVI. Kronisk AF er definert som de pasientene som har en mislykket kardioversjon og/eller en pågående AF-episode (f.eks. et år eller mer). De observerte resultatene vil bli brukt til å etablere en bedre forståelse av generell livskvalitet og treningstoleranse før og etter ablasjon. Dette registeret kan bli ytterligere utvidet i fremtiden og i en andre studie for å vurdere treningstoleranse hos pasienter med CAF som har blitt behandlet med alternative behandlingsstrategier. Funnene fra denne studien kan begynne å bane vei for fremtidige endringer i klinisk praksis for best mulig behandling av pasienter med CAF.
Beskrivelse av prosedyrene: Pasienter vil bli pålagt å faste og avstå fra røyking minst 4 timer før hver testøkt.
Arteriell stivhet Arteriell stivhet vil bli målt ikke-invasivt. To indekser for arteriell stivhet vil bli beregnet inkludert carotisforstørrelsesindeks og aortapulsbølgehastighet etter at forsøkspersonen har inntatt ryggleie i minst 10 minutter. Blodtrykksmansjetter vil bli plassert på både armer og ben, og EKG-sensorer vil bli plassert på begge håndleddene. Carotisforstørrelsesindeksen vil bli beregnet som forholdet mellom amplituden til trykkbølgen over dens systoliske skulder og det totale pulstrykket. Aortapulsbølgehastigheten vil bli beregnet ved å dele avstanden (carotis til femoral arterie) med transittiden (tidsforsinkelse mellom carotis og femoral "fot" bølgeform).
Endotelhelse VENDYS 5000 BCTM (Endothelix, Houston, TX) er en FDA-godkjent enhet som vil bli brukt til å måle vaskulær respons, som er en indeks for endotelfunksjon. Den måler endringer i hudtemperatur på fingertuppen som svar på endringer i blodstrømmen i armen indusert av en 5-minutters mansjettokklusjon, og gir informasjon om vaskulær helse.
Forsøkspersonene vil sitte for denne testen med en mansjett festet rundt øvre høyre arm og VENDYS-prober på pekefingrene på begge hender. Fingertupptemperaturer vil bli målt gjennom hele prosedyren inntil 3 minutter etter at mansjetten har tømt luft. Baseline fingertupptemperaturen vil bli målt i 3 minutter før mansjetten fylles opp. Etter basislinjemålinger vil mansjetten raskt blåses opp til 200 mmHg eller 50 mmHg over systolisk blodtrykk i hvile og vil forbli oppblåst i 5 minutter. I løpet av denne tiden vil fingertupptemperaturen falle på grunn av okklusjon av blodstrømmen. Etter 5 minutter vil mansjetten raskt tømmes slik at blodstrømmen kommer tilbake til armen. Hudtemperaturen vil bli målt konstant i 3 minutter.
Personer med treningskapasitet vil utføre en modifisert versjon av Balke2 inkrementelle tredemølletreningstest. Testen begynner med en 0% karakter ved en konstant hastighet på 3,0 mph. Karakteren vil økes med 1 % hvert minutt mens hastigheten forblir konstant. Oksygenforbruk, hjertefrekvens og vurderinger og opplevd anstrengelse (Borg Scale) vil bli målt gjennom hele testen, og total treningstid til utmattelse vil bli registrert. Oksygenforbruket vil bli målt med en stoffskiftevogn mens forsøkspersonene puster gjennom et munnstykke. Blodtrykk og EKG vil bli overvåket kontinuerlig.
Livskvalitetsvurdering MOS 36-kortskjemaet er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med bare 36 spørsmål. Det gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære score samt psykometrisk-baserte fysiske og mentale helsesammendragsmål og en preferansebasert helseverktøyindeks. Det er et generisk mål, i motsetning til et som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe. Følgelig har MOS-36 vist seg nyttig i undersøkelser av generelle og spesifikke populasjoner, ved å sammenligne den relative belastningen av sykdommer, og i å differensiere helsefordelene produsert av et bredt spekter av forskjellige behandlinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske LSP-AF-pasienter som gjennomgår første kateterablasjon
- > 18-80 år
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lav LVEF
- Manglende evne til å overholde oppfølgingstesting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av treningskapasitet og/eller endotelhelse
Tidsramme: 5-6 måneder etter kateterablasjon
|
Forbedring i treningstoleranse og endotelhelse målt med Vmax Encore og Vendys 5000 BC utstyr
|
5-6 måneder etter kateterablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år etter kateterablasjon
|
Forbedring i QoL målt ved SF-36 skala
|
1 år etter kateterablasjon
|
|
Frihet fra tilbakefall av arytmi
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Arytmifri overlevelse vurdert ved kardiologiske evalueringer
|
1 år etter ablasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i arytmi persepsjon
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Endring i persepsjon av arytmi hos pasienter som har residiv
|
1 år etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCAI_Exercise
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .