VerteLoc® ファセット固定装置を使用した臨床転帰と固定結果

研究デザイン: 非無作為化、前向き、単群臨床試験

患者集団とサンプルサイズ：医学的に評価され、適切であることが判明し、腰椎減圧椎弓切除術およびファセット固定による治療に同意した、最大2つの臨床部位からの患者（n = 25）、片側および/または両側の後外側固定を含む承認された医療基準に従って。

目的:

この調査の主な目的は次のとおりです。

1. VerteLoc システムを片側および/または両側後外側融合と組み合わせて使用​​して、椎弓切除および椎間関節固定後の椎間関節の融合状態を評価します。
2. 被験者の成功 / 臨床転帰: ベースライン VAS 腰痛スコアの減少を 2 ～ 3 週間、3 か月、および 12 か月で評価します。

この調査の二次的な目的は次のとおりです。

1. 椎間関節固定状態に対する術前の骨密度の影響を調べます。
2. VerteLoc システムの使いやすさを評価します。
3. VerteLoc システムを使用して手術時間を記録します。
4. VerteLoc システムの使用に関連する、または関連する可能性のある有害事象の発生を監視します。
5. ターゲット レベルでのその後の外科的介入の発生を監視します。
6. 被験者の成功/臨床結果 (追加の改善基準を評価する)
7. DEXA値との関係でFusion率を評価する

包含基準: 候補者は次のすべてを満たす必要があります。

1. 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名することにより、研究の同意を提供している;
2. -標準治療としての減圧腰椎（L1-S1）椎弓切除術の適切な手術同意を与えている;
3. 骨格的に成熟しており、18 歳以上であること。
4. 女性の場合、妊娠していません。
5. 手術後の医学的に規定された活動制限および/または身体的リハビリテーションを遵守することに同意します。

除外基準:

1. ターゲットまたは隣接する脊椎レベルでの以前の手術;
2. 椎弓切除術によって治療される 2 つ以上の椎間レベル;
3. VerteLoc システムを使用したファセット固定の不適切な候補であることが判明しました。
4. 追加および/または他の外科的手技および/または指数レベルでの椎弓切除術へのアプローチが必要であり、主任研究者の意見では、結果変数の測定を混乱させる可能性があります。
5. 医学的障害があるか、骨形成を妨げると予想される薬を服用している、
6. -活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴のある患者（非黒色腫皮膚がんを除く） 手術後5年以内に再発;
7. -活動的な局所または全身感染症、または局所または全身感染症の病歴、免疫不全、管理されていない病状、治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めたり、融合結果を混乱させる可能性があります。
8. BMI >40%;
9. -過去6か月以内の喫煙歴;
10. -アルコール依存症、投薬または薬物乱用、精神病の病歴がある、囚人である、および/またはパーソナリティ障害、モチベーションの低下、感情的または知的問題を抱えているため、患者が研究への参加に信頼できなくなる可能性があります;
11. -他の臨床試験に参加しています。 学習期間 : 12 ヶ月

研究成果:

この研究の主な研究結果は次のとおりです。

1. 以下に基づく評価システムを使用した CT スキャンを使用した 12 か月のフォローアップでの融合の評価:

   1. 完全な融合;
   2. 部分融合;
   3. 融合なし。
2. 被験者の成功 / 臨床転帰:

ベースライン VAS 腰痛スコアの減少を評価します。

1. 2～3週間
2. 3ヶ月
3. 12ヶ月。

この研究の副次的な成果は次のとおりです。

1. DEXA スキャン骨密度スコアと CT および X 線融合状態との統計的相関。
2. VerteLoc システムを利用した「使いやすさ」に関する外科医の意見 (0-10);
3. 外科的アクセスからデバイス配置の完了までの手術時間 (分)
4. VerteLoc システムの使用に関連する、または関連する可能性のある有害事象の発生と蔓延。
5. 標的レベルでのその後の外科的介入の発生。

研究評価

• 術中: 配置後のレントゲン写真;
• 12 か月: A/P および横方向の屈曲および伸展の腰椎 X 線写真および腰椎 CT スキャン。

統計分析

• スチューデントの t 検定