Klinisk utfall og fusjonsresultater ved bruk av VerteLoc® fasettfikseringsenhet

Studiedesign: Ikke-randomisert, prospektiv, enarms klinisk studie

Pasientpopulasjon og prøvestørrelse: Pasienter (n=25) fra opptil 2 kliniske steder, som har blitt medisinsk evaluert, funnet passende for og har samtykket til behandling med lumbal dekompresiv laminektomi og fasettfiksering, inkludert unilateral og/eller bilateral posterolateral fusjon i henhold til aksepterte medisinske standarder.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å:

1. Evaluer fusjonsstatusen til fasettledd etter laminektomi og fasettfiksering ved å bruke VerteLoc-systemet i kombinasjon med unilateral og/eller bilateral posterolateral fusjon.
2. Suksess / klinisk resultat: Evaluer reduksjonen i baseline VAS-ryggsmertescore etter 2-3 uker, 3 måneder og 12 måneder.

De sekundære målene for denne studien er å:

1. Utforsk effekten av preoperativ bentetthet på fasettfusjonsstatus;
2. Vurder brukervennligheten til VerteLoc-systemet;
3. Registrer driftstid ved å bruke VerteLoc-systemet;
4. Overvåke forekomsten av uønskede hendelser relatert til eller muligens relatert til bruken av VerteLoc-systemet;
5. Overvåk forekomsten av påfølgende kirurgisk inngrep på målnivå(ene).
6. Suksess for emnet/klinisk utfall (vurder ytterligere forbedringskriterier)
7. Vurder Fusion rate i forhold til DEXA verdi

Inkluderingskriterier: Kandidater må oppfylle ALT av følgende:

1. Har gitt samtykke til forskning ved å signere det institusjonelle vurderingsutvalget godkjent informert samtykke;
2. ha gitt passende operativt samtykke for en dekompressiv lumbal (L1-S1) laminektomiprosedyre som standardbehandling;
3. Er skjelettmodne, og er minst 18 år gamle;
4. Hvis kvinne, ikke er gravid;
5. Godta å overholde post-kirurgisk medisinsk foreskrevne aktivitetsbegrensninger og/eller fysisk rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kirurgi på målet eller tilstøtende vertebrale nivåer;
2. Mer enn to intervertebrale nivåer som skal behandles ved laminektomiprosedyren;
3. Funnet å være upassende kandidater for fasettfiksering ved bruk av VerteLoc-systemet;
4. Kreve ytterligere og/eller annen kirurgisk teknikk og/eller tilnærming til laminektomi på indeksnivå(er), noe som etter primæretterforskeren kan forvirre måling av utfallsvariabler;
5. Har en medisinsk lidelse eller får medisiner som forventes å forstyrre osteogeneser,
6. Aktiv malignitet eller pasient med tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) med tilbakefall innen 5 år etter operasjonen;
7. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon eller historie med lokal eller systemisk infeksjon, immunsvikt, ukontrollerte medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening kan øke pasientrisikoen eller forvirre fusjonsresultater;
8. BMI >40% ;
9. Anamnese med tobakksrøyking i løpet av de siste 6 månedene;
10. Har en historie med alkoholisme, medisiner eller narkotikamisbruk, psykose, er en fange og/eller har en personlighetsforstyrrelse, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis vil gjøre pasienten upålitelig for deltakelse i studien;
11. Deltar i andre kliniske studier. Studietid: 12 måneder

Studieresultater:

De primære studieresultatene av denne studien er:

1. Fusjonsgrad ved 12 måneders oppfølging ved bruk av CT-skanninger med et graderingssystem basert på:

   1. Fullstendig fusjon;
   2. Delvis fusjon;
   3. Ingen fusjon;
2. Suksess for emnet / klinisk resultat:

Evaluer reduksjonen i baseline VAS-ryggsmertescore ved:

1. 2-3 uker
2. 3 måneder
3. 12 måneder.

De sekundære resultatene av denne studien er:

1. Statistisk korrelasjon mellom DEXA skanning av beinmassetetthetsscore til CT og radiografisk fusjonsstatus;
2. Kirurgens mening om "brukervennlighet" ved bruk av VerteLoc-systemet (0-10);
3. Driftstid (minutter) fra kirurgisk tilgang til fullføring av enhetsplassering
4. Forekomst og forekomst av uønskede hendelser relatert til eller muligens relatert til bruken av VerteLoc-systemet;
5. Forekomst av påfølgende kirurgisk inngrep på målnivå(er).

Studievurderinger

• Intraoperativt: Røntgenbilde etter plassering;
• 12 måneder: A/P og lateral fleksjon og ekstensjon lumbal røntgen og lumbal CT-skanning.

Statistisk analyse

• Student t-tester