Wynik kliniczny i wyniki fuzji przy użyciu urządzenia mocującego VerteLoc® Facet

Projekt badania: Nierandomizowane, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne

Populacja pacjentów i wielkość próby: Pacjenci (n=25) z maksymalnie 2 ośrodków klinicznych, którzy zostali poddani ocenie medycznej, uznani za odpowiednich i wyrazili zgodę na leczenie za pomocą laminektomii z odbarczeniem odcinka lędźwiowego i zespolenia międzywyrostkowego, w tym jednostronnego i/lub obustronnego zespolenia tylno-bocznego zgodnie z przyjętymi standardami medycznymi.

Cele:

Głównym celem tego badania jest:

1. Oceń stan zespolenia stawów międzywyrostkowych po laminektomii i zespoleniu międzywyrostkowym za pomocą systemu VerteLoc w połączeniu z jednostronnym i/lub obustronnym zespoleniem tylno-bocznym.
2. Powodzenie pacjenta/Wynik kliniczny: Oceń zmniejszenie wyjściowego wyniku VAS bólu pleców po 2-3 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

1. Zbadanie wpływu przedoperacyjnej gęstości kości na stan zespolenia międzywyrostkowego;
2. Oceń łatwość obsługi systemu VerteLoc;
3. Rejestruj czas operacji za pomocą systemu VerteLoc;
4. Monitorowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych lub potencjalnie związanych z użytkowaniem systemu VerteLoc;
5. Monitoruj występowanie późniejszej interwencji chirurgicznej na docelowym poziomie (poziomach).
6. Powodzenie pacjenta/wynik kliniczny (ocena dodatkowych kryteriów poprawy)
7. Oceń szybkość fuzji w stosunku do wartości DEXA

Kryteria włączenia: Kandydaci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki:

1. Wyrazili zgodę na badania poprzez podpisanie Świadomej Zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną;
2. Wyrazić odpowiednią zgodę operacyjną na odbarczający zabieg laminektomii lędźwiowej (L1-S1) w ramach standardowej opieki;
3. Są dojrzałe szkieletowo i mają co najmniej 18 lat;
4. Jeśli kobiety, nie są w ciąży;
5. Zgodzić się na przestrzeganie zalecanych przez lekarza ograniczeń aktywności pooperacyjnej i/lub rehabilitacji fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza operacja na docelowym lub sąsiednich poziomach kręgów;
2. Więcej niż dwa poziomy międzykręgowe, które mają być poddane zabiegowi laminektomii;
3. Stwierdzono, że są nieodpowiednimi kandydatami do mocowania fasetek za pomocą systemu VerteLoc;
4. Wymagać dodatkowej i/lub innej techniki chirurgicznej i/lub podejścia do laminektomii na poziomie (poziomach) wskaźnika, co zdaniem Głównego Badacza może zakłócić pomiar zmiennych wynikowych;
5. Ma zaburzenie medyczne lub otrzymuje leki, które mogą zakłócać osteogenezę,
6. Czynna choroba nowotworowa lub pacjent z jakąkolwiek chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) z nawrotem w ciągu 5 lat od operacji;
7. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa lub infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa w wywiadzie, niedobór odporności, niekontrolowane schorzenia, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko pacjenta lub zafałszować wyniki fuzji;
8. BMI >40%;
9. Historia palenia tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
10. ma historię alkoholizmu, nadużywania leków lub narkotyków, psychozy, jest więźniem i/lub ma zaburzenia osobowości, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne, które prawdopodobnie uczyniłyby pacjenta niewiarygodnym do udziału w badaniu;
11. Uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym. Czas trwania nauki: 12 miesięcy

Wyniki badań:

Głównymi wynikami tego badania są:

1. Stopień fuzji po 12 miesiącach obserwacji za pomocą tomografii komputerowej z systemem ocen opartym na:

   1. Pełna fuzja;
   2. Częściowa fuzja;
   3. Bez fuzji;
2. Powodzenie pacjenta / wynik kliniczny:

Oceń zmniejszenie wyjściowej punktacji bólu pleców VAS przy:

1. 2-3 tygodnie
2. 3 miesiące
3. 12 miesięcy.

Wtórnymi wynikami tego badania są:

1. Statystyczna korelacja wyniku gęstości masy kości w badaniu DEXA z tomografią komputerową i stanem zrostu radiograficznego;
2. Opinia chirurga o „łatwości użycia” systemu VerteLoc (0-10);
3. Czas operacji (minuty) od dostępu chirurgicznego do zakończenia umieszczania urządzenia
4. Występowanie i rozpowszechnienie zdarzeń niepożądanych związanych lub potencjalnie związanych z użytkowaniem Systemu VerteLoc;
5. Wystąpienie późniejszej interwencji chirurgicznej na docelowym poziomie (poziomach).

Oceny studiów

• Śródoperacyjnie: Zdjęcie RTG po założeniu;
• 12 miesięcy: zdjęcie rentgenowskie odcinka lędźwiowego A/P oraz zgięcia i wyprostu bocznego oraz tomografia komputerowa odcinka lędźwiowego.

Analiza statystyczna

• Testy t-Studenta