Resultado clínico e resultados de fusão usando o dispositivo de fixação de faceta VerteLoc®

Desenho do estudo: ensaio clínico não randomizado, prospectivo, de braço único

População de pacientes e tamanho da amostra: pacientes (n = 25) de até 2 locais clínicos, que foram avaliados clinicamente, considerados adequados e concordaram com o tratamento por laminectomia descompressiva lombar e fixação facetária, incluindo fusão póstero-lateral unilateral e/ou bilateral de acordo com os padrões médicos aceitos.

Objetivos.

O objetivo primário deste estudo é:

1. Avalie o estado de fusão das articulações facetárias após laminectomia e fixação facetária usando o sistema VerteLoc em combinação com fusão póstero-lateral unilateral e/ou bilateral.
2. Sucesso do sujeito/Resultado clínico: Avalie a redução no escore VAS de dor nas costas da linha de base em 2-3 semanas, 3 meses e 12 meses.

Os objetivos secundários deste estudo são:

1. Explorar o efeito da densidade óssea pré-operatória no estado de fusão facetária;
2. Avalie a facilidade de uso do sistema VerteLoc;
3. Registre o tempo operatório usando o sistema VerteLoc;
4. Monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados ou possivelmente relacionados ao uso do sistema VerteLoc;
5. Monitore a ocorrência de intervenção cirúrgica subsequente no(s) nível(is) alvo(s).
6. Sucesso do sujeito/resultado clínico (avaliar critérios de melhoria adicionais)
7. Avalie a taxa de fusão em relação ao valor DEXA

Critérios de inclusão: Os candidatos devem atender a TODOS os itens a seguir:

1. Ter fornecido consentimento para pesquisa assinando o Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional;
2. Ter dado consentimento operatório apropriado para um procedimento de laminectomia lombar descompressiva (L1-S1) como padrão de cuidado;
3. Sejam esqueleticamente maduros e tenham pelo menos 18 anos de idade;
4. Se for do sexo feminino, não está grávida;
5. Concordar em aderir às limitações de atividade prescritas por médicos pós-cirúrgicos e/ou reabilitação física.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia prévia no alvo ou níveis vertebrais adjacentes;
2. Mais de dois níveis intervertebrais a serem tratados pelo procedimento de laminectomia;
3. Considerados candidatos inadequados para fixação de facetas usando o sistema VerteLoc;
4. Requer técnica cirúrgica adicional e/ou outra e/ou abordagem para a laminectomia no(s) nível(is) índice, o que pode, na opinião do investigador principal, confundir a medição das variáveis ​​de resultado;
5. Tem um distúrbio médico ou está recebendo medicamentos que poderiam interferir na osteogênese,
6. Malignidade ativa ou paciente com história de qualquer malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) com recorrência em até 5 anos após a cirurgia;
7. Infecção local ou sistêmica ativa ou história de infecção local ou sistêmica, imunodeficiência, condições médicas não controladas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco do paciente ou confundir os resultados da fusão;
8. IMC >40% ;
9. História de tabagismo nos últimos 6 meses;
10. Tem um histórico de alcoolismo, abuso de medicamentos ou drogas, psicose, é um prisioneiro e/ou tem um distúrbio de personalidade, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que provavelmente tornariam o paciente não confiável para participar do estudo;
11. Estão participando de qualquer outro ensaio clínico. Duração do estudo: 12 meses

Resultados do estudo:

Os principais resultados do estudo deste estudo são:

1. Grau de fusão no acompanhamento de 12 meses usando tomografias computadorizadas com um sistema de classificação baseado em:

   1. Fusão completa;
   2. Fusão parcial;
   3. Sem fusão;
2. Sucesso do sujeito / Resultado clínico:

Avalie a redução no escore VAS de dor nas costas da linha de base em:

1. 2-3 semanas
2. 3 meses
3. 12 meses.

Os resultados secundários deste estudo são:

1. Correlação estatística do escore de densidade de massa óssea da varredura DEXA com o status de fusão radiográfica e de TC;
2. Opinião do cirurgião sobre "facilidade de uso" utilizando o sistema VerteLoc (0-10);
3. Tempo operatório (minutos) desde o acesso cirúrgico até a conclusão da colocação do dispositivo
4. Ocorrência e prevalência de eventos adversos relacionados ou possivelmente relacionados ao uso do Sistema VerteLoc;
5. Ocorrência de intervenção cirúrgica subsequente no(s) nível(is) alvo(s).

Avaliações de estudo

• Intraoperatório: Radiografia pós-colocação;
• 12 meses: radiografia A/P e flexão lateral e extensão lombar e tomografia computadorizada lombar.

Análise estatística

• Testes t de Student