使用 VerteLoc® 小面固定装置的临床结果和融合结果

研究设计：非随机、前瞻性、单臂临床试验

患者人数和样本量：来自最多 2 个临床站点的患者 (n = 25)，他们已经过医学评估，发现适合并同意接受腰椎减压椎板切除术和小面固定治疗，包括单侧和/或双侧后外侧融合根据公认的医疗标准。

目标：

本研究的主要目标是：

1. 使用 VerteLoc 系统结合单侧和/或双侧后外侧融合评估椎板切除术和小面固定后小面关节的融合状态。
2. 受试者成功/临床结果：评估基线 VAS 背痛评分在 2-3 周、3 个月和 12 个月时的减少情况。

本研究的次要目标是：

1. 探讨术前骨密度对小关节融合状态的影响；
2. 评估 VerteLoc 系统的易用性；
3. 使用 VerteLoc 系统记录手术时间；
4. 监测与使用 VerteLoc 系统相关或可能相关的不良事件的发生；
5. 在目标水平监测后续手术干预的发生。
6. 主题成功/临床结果（评估额外的改进标准）
7. 评估融合率与 DEXA 值的关系

入选标准：候选人必须满足以下所有条件：

1. 通过签署机构审查委员会批准的知情同意书同意研究；
2. 已就减压腰椎 (L1-S1) 椎板切除术作为护理标准给予适当的手术同意；
3. 骨骼成熟，且至少年满 18 岁；
4. 如果是女性，则没有怀孕；
5. 同意遵守手术后医学规定的活动限制和/或身体康复。

排除标准：

1. 既往在目标或邻近椎体水平进行过手术；
2. 椎板切除术治疗的椎间平面超过两个；
3. 被发现不适合使用 VerteLoc 系统进行小面固定；
4. 在指标水平上需要额外和/或其他手术技术和/或方法进行椎板切除术，这在主要研究者看来可能会混淆结果变量的测量；
5. 患有疾病或正在接受预计会干扰成骨的药物治疗，
6. 活动性恶性肿瘤或有任何恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）并在手术后 5 年内复发的患者；
7. 活动性局部或全身感染或局部或全身感染史、免疫缺陷、不受控制的医疗状况，研究者认为这可能会增加患者风险或混淆融合结果；
8. 体重指数 >40% ;
9. 过去 6 个月内有吸烟史；
10. 有酗酒史、药物或药物滥用史、精神病史、是囚犯和/或有人格障碍、动机不佳、情绪或智力问题可能使患者不能可靠地参与研究；
11. 正在参加任何其他临床试验。 学习时间：12个月

研究成果：

本研究的主要研究成果是：

1. 使用基于以下评分系统的 CT 扫描进行 12 个月随访时的融合等级：

   1. 完全融合；
   2. 部分融合；
   3. 无融合；
2. 主题成功/临床结果：

评估基线 VAS 背痛评分的降低：

1. 2-3周
2. 3个月
3. 12个月。

本研究的次要结果是：

1. DEXA 扫描骨密度评分与 CT 和影像学融合状态的统计相关性；
2. 外科医生对使用 VerteLoc 系统“易于使用”的意见 (0-10)；
3. 从手术进入到完成装置放置的手术时间（分钟）
4. 与使用 VerteLoc 系统相关或可能相关的不良事件的发生和流行；
5. 在目标水平发生后续手术干预。

学习评估

• 术中：放置后X光片；
• 12个月：A/P和侧屈伸腰椎X线片和腰椎CT扫描。

统计分析

• 学生 t 检验