Klinikai eredmények és fúziós eredmények a VerteLoc® Facet Fixation Device használatával

A vizsgálat tervezése: Nem randomizált, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat

Betegpopuláció és mintanagyság: Legfeljebb 2 klinikai helyről származó betegek (n=25), akiket orvosilag megvizsgáltak, megfelelőnek találtak az ágyéki dekompressziós laminectomiával és facetfixációval, beleértve az egyoldali és/vagy kétoldali posterolaterális fúziót, és beleegyeztek abba. elfogadott orvosi szabványok szerint.

Célok:

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy:

1. Értékelje a fazett ízületek fúziós állapotát laminectomiát és facetfixálást követően a VerteLoc rendszerrel, egy- és/vagy kétoldali posterolaterális fúzióval kombinálva.
2. Az alany sikere / Klinikai eredmény: Értékelje a kiindulási VAS hátfájás pontszám csökkenését 2-3 hét, 3 hónap és 12 hónap után.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

1. Fedezze fel a preoperatív csontsűrűség hatását a facet fúzió állapotára;
2. Mérje fel a VerteLoc rendszer könnyű használhatóságát;
3. Rögzítse a működési időt a VerteLoc rendszerrel;
4. Figyelemmel kíséri a VerteLoc rendszer használatával kapcsolatos vagy esetleg azzal összefüggő nemkívánatos események előfordulását;
5. Kövesse nyomon a későbbi sebészeti beavatkozások előfordulását a célszint(ek)en.
6. Az alany sikere/klinikai eredmény (értékelje fel a további fejlesztési kritériumokat)
7. Értékelje a fúziós sebességet a DEXA értékhez viszonyítva

Felvételi kritériumok: A pályázóknak meg kell felelniük a következők ÖSSZES feltételének:

1. hozzájárulását adta a kutatáshoz az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás aláírásával;
2. Megfelelő műtéti beleegyezést adtak a dekompressziós ágyéki (L1-S1) laminectomiás eljáráshoz, mint a standard ellátáshoz;
3. csontváz érett, és legalább 18 éves;
4. Ha nő, nem terhes;
5. Fogadja el, hogy betartja a műtét utáni, orvosilag előírt tevékenységi korlátozásokat és/vagy fizikai rehabilitációt.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi műtét a cél vagy a szomszédos csigolyaszinten;
2. Több mint két csigolyaközi szint kezelendő laminectomiás eljárással;
3. Nem találtuk megfelelő jelölteknek a VerteLoc rendszerrel történő fazetrögzítéshez;
4. Kiegészítő és/vagy egyéb sebészeti technikát és/vagy megközelítést igényel a laminectomiához az indexszint(ek)en, ami az elsődleges kutató véleménye szerint megzavarhatja az eredményváltozók mérését;
5. Egészségügyi rendellenessége van, vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek várhatóan befolyásolják az oszteogenezist,
6. Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan beteg, akinek az anamnézisében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), amely a műtétet követő 5 éven belül kiújul;
7. Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő lokális vagy szisztémás fertőzés, immunhiány, kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint növelhetik a beteg kockázatát vagy megzavarhatják a fúziós eredményeket;
8. BMI >40% ;
9. Dohányzás az elmúlt 6 hónapban;
10. Korábban alkoholizmusa, gyógyszeres vagy kábítószer-használata, pszichózisa van, fogvatartott és/vagy személyiségzavara, gyenge motivációja, érzelmi vagy intellektuális problémái vannak, amelyek valószínűleg megbízhatatlanná teszik a pácienst a vizsgálatban való részvétel tekintetében;
11. Részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban. Tanulmányi idő: 12 hónap

Tanulmányi eredmények:

A tanulmány elsődleges vizsgálati eredményei a következők:

1. Fúziós fokozat 12 hónapos utókövetéskor CT-vizsgálattal, a következő osztályozási rendszerrel:

   1. Teljes fúzió;
   2. Részleges fúzió;
   3. Nincs fúzió;
2. A tantárgy sikere / Klinikai eredmény:

Értékelje a kiindulási VAS hátfájás pontszám csökkenését a következő helyen:

1. 2-3 hét
2. 3 hónap
3. 12 hónap.

A tanulmány másodlagos eredményei a következők:

1. A DEXA vizsgálat csonttömeg-sűrűség pontszámának statisztikai korrelációja a CT-vel és a radiográfiás fúziós állapottal;
2. Sebész véleménye a "könnyű használhatóságról" a VerteLoc rendszer használatával (0-10);
3. Műtéti idő (perc) a műtéti hozzáféréstől a készülék elhelyezésének befejezéséig
4. A VerteLoc rendszer használatával kapcsolatos vagy esetleg azzal összefüggő nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága;
5. Utólagos sebészeti beavatkozás előfordulása a célszint(ek)en.

Tanulmányi értékelések

• Intraoperatív: Behelyezés utáni röntgenfelvétel;
• 12 hónapos: A/P és laterális flexiós és extenziós ágyéki röntgenfelvétel és ágyéki CT vizsgálat.

Statisztikai analízis

• Hallgatói t-próbák