VerteLoc® Facet Fixation Device를 이용한 임상 결과 및 유합 결과

연구 설계: 비무작위, 전향적, 단일군 임상 시험

환자 모집단 및 샘플 크기: 최대 2개 임상 사이트의 환자(n=25)는 의학적으로 평가되었고, 일측 및/또는 양측 후측방 유합술을 포함하여 요추 감압 추궁 절제술 및 후측면 고정에 의한 치료에 적합하다고 판단되고 치료에 동의했습니다. 허용되는 의료 기준에 따라.

목표:

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

1. 일측 및/또는 양측 후외측 융합과 함께 VerteLoc 시스템을 사용하여 추궁 절제술 및 후측면 고정 후 후관절의 융합 상태를 평가합니다.
2. 피험자 성공/임상 결과: 2-3주, 3개월 및 12개월에서 기준선 VAS 요통 점수의 감소를 평가합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

1. 수술 전 골밀도가 후관절 융합 상태에 미치는 영향을 탐색합니다.
2. VerteLoc 시스템의 사용 편의성을 평가합니다.
3. VerteLoc 시스템을 사용하여 수술 시간을 기록하십시오.
4. VerteLoc 시스템 사용과 관련되거나 관련 가능성이 있는 부작용의 발생을 모니터링합니다.
5. 목표 수준에서 후속 수술 개입의 발생을 모니터링합니다.
6. 피험자 성공/임상 결과(추가 개선 기준 평가)
7. DEXA 값과 관련하여 융합 속도 평가

포함 기준: 지원자는 다음을 모두 충족해야 합니다.

1. Institutional Review Board 승인 사전 동의에 서명하여 연구에 대한 동의를 제공했습니다.
2. 감압 요추(L1-S1) 추궁 절제술 절차에 대한 적절한 수술 동의를 치료 표준으로 제공했습니다.
3. 골격이 성숙하고 18세 이상입니다.
4. 여성의 경우 임신하지 않음;
5. 수술 후 의학적으로 처방된 활동 제한 및/또는 신체 재활을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 목표 또는 인접한 척추 수준에서 이전 수술;
2. 추궁 절제술 절차로 치료할 2개 이상의 추간판;
3. VerteLoc 시스템을 사용하여 패싯 고정에 적합하지 않은 것으로 밝혀졌습니다.
4. 추가 및/또는 기타 수술 기술 및/또는 지표 수준(들)에서 후궁 절제술에 대한 접근 방식이 필요하며, 이는 1차 조사자의 의견으로는 결과 변수의 측정을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
5. 의학적 장애가 있거나 골 형성을 방해할 것으로 예상되는 약물 치료를 받고 있는 경우,
6. 활동성 악성 종양 또는 수술 후 5년 이내에 재발한 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 병력이 있는 환자;
7. 활동성 국소 또는 전신 감염 또는 국소 또는 전신 감염의 이력, 면역 결핍, 조사자의 의견으로는 환자 위험을 증가시키거나 융합 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않는 의학적 상태;
8. BMI >40% ;
9. 지난 6개월 이내의 흡연력;
10. 알코올 중독, 투약 또는 약물 남용, 정신병의 병력이 있거나, 수감자이거나, 환자를 연구 참여에 대해 신뢰할 수 없게 만들 가능성이 있는 성격 장애, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제가 있는 경우;
11. 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 학습 기간 : 12개월

연구 결과:

이 연구의 주요 연구 결과는 다음과 같습니다.

1. 다음을 기반으로 하는 등급 시스템과 함께 CT 스캔을 사용하여 12개월 추적 시 융합 등급:

   1. 완전한 융합;
   2. 부분융합;
   3. 퓨전 없음;
2. 피험자 성공/임상 결과:

기준선 VAS 요통 점수의 감소를 다음에서 평가합니다.

1. 2-3주
2. 3 개월
3. 12 개월.

이 연구의 2차 결과는 다음과 같습니다.

1. CT 및 방사선 융합 상태에 대한 DEXA 스캔 골밀도 점수의 통계적 상관관계;
2. VerteLoc 시스템을 활용한 "사용 용이성"에 대한 외과의의 의견(0-10);
3. 외과적 접근에서 장치 배치 완료까지의 수술 시간(분)
4. VerteLoc 시스템 사용과 관련되거나 관련 가능성이 있는 부작용의 발생 및 확산
5. 목표 수준에서 후속 수술 개입 발생.

연구 평가

• 수술 중: 배치 후 방사선 사진;
• 12개월: A/P 및 측면 굴곡 및 신전 요추 방사선 사진 및 요추 CT 스캔.

통계 분석

• 학생 t-테스트