Клинические результаты и результаты спондилодеза с использованием устройства для фиксации фасеточных суставов VerteLoc®

Дизайн исследования: Нерандомизированное проспективное клиническое исследование с одной группой

Популяция пациентов и размер выборки: пациенты (n = 25) из не более чем 2 клинических центров, которые прошли медицинское обследование, признаны подходящими и согласились на лечение с помощью поясничной декомпрессивной ламинэктомии и фиксации фасеточных суставов, включая односторонний и/или двусторонний заднебоковой спондилодез. согласно принятым медицинским стандартам.

Цели:

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

1. Оцените состояние сращения фасеточных суставов после ламинэктомии и фиксации фасеточных суставов с помощью системы VerteLoc в сочетании с односторонним и/или двусторонним заднелатеральным спондилодезом.
2. Успешность субъекта/Клинический результат: Оцените снижение исходного показателя боли в спине по ВАШ через 2-3 недели, 3 месяца и 12 месяцев.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

1. Изучить влияние предоперационной плотности костной ткани на статус сращения фасеточных суставов;
2. Оцените простоту использования системы VerteLoc;
3. Зафиксировать время операции с помощью системы VerteLoc;
4. Следить за возникновением нежелательных явлений, связанных или возможно связанных с использованием системы VerteLoc;
5. Контролируйте возникновение последующего хирургического вмешательства на целевом уровне (уровнях).
6. Успех субъекта / клинический результат (оцените дополнительные критерии улучшения)
7. Оцените скорость плавления по отношению к значению DEXA

Критерии включения: Кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим требованиям:

1. Предоставили согласие на исследование, подписав утвержденное Институциональным наблюдательным советом информированное согласие;
2. Дали соответствующее оперативное согласие на декомпрессивную поясничную (L1-S1) ламинэктомию в качестве стандарта лечения;
3. Скелет зрелый, возраст не менее 18 лет;
4. Если женщина, не беременны;
5. Согласитесь придерживаться послеоперационных медицинских ограничений активности и/или физической реабилитации.

Критерий исключения:

1. Предшествующая операция на уровне целевого или смежных позвонков;
2. Процедура ламинэктомии требует лечения более двух межпозвонковых уровней;
3. Обнаружены неподходящие кандидаты для фиксации фасеточных суставов с использованием системы VerteLoc;
4. Требовать дополнительной и/или другой хирургической техники и/или подхода к ламинэктомии на индексном уровне (уровнях), которые, по мнению главного исследователя, могут исказить измерение переменных результатов;
5. Имеет медицинское расстройство или принимает лекарства, которые, как ожидается, будут мешать остеогенезу,
6. Активное злокачественное новообразование или пациент с любым злокачественным новообразованием в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи) с рецидивом в течение 5 лет после операции;
7. Активная местная или системная инфекция или местная или системная инфекция в анамнезе, иммунодефицит, неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациента или исказить результаты слияния;
8. ИМТ> 40%;
9. История курения табака в течение последних 6 месяцев;
10. Имеет историю алкоголизма, злоупотребления лекарствами или наркотиками, психоза, находится в заключении и/или имеет расстройство личности, плохую мотивацию, эмоциональные или интеллектуальные проблемы, которые могут сделать пациента ненадежным для участия в исследовании;
11. Участвуют в любом другом клиническом исследовании. Продолжительность обучения: 12 месяцев

Результаты исследования:

Основными результатами этого исследования являются:

1. Степень слияния через 12 месяцев наблюдения с использованием компьютерной томографии с системой оценок, основанной на:

   1. Полное слияние;
   2. Частичное слияние;
   3. Нет слияния;
2. Успех субъекта / клинический результат:

Оцените снижение исходной оценки боли в спине по ВАШ при:

1. 2-3 недели
2. 3 месяца
3. 12 месяцев.

Вторичными результатами этого исследования являются:

1. Статистическая корреляция оценки плотности костной массы при сканировании DEXA с КТ и рентгенологическим статусом сращения;
2. Мнение хирурга о «простоте использования» системы VerteLoc (0-10);
3. Оперативное время (минуты) от хирургического доступа до завершения размещения устройства
4. Возникновение и распространенность нежелательных явлений, связанных или возможно связанных с использованием системы VerteLoc;
5. Возникновение последующего хирургического вмешательства на целевом уровне (уровнях).

Оценки исследования

• Интраоперационно: рентгенограмма после установки;
• 12 месяцев: рентгенограмма поясничного отдела позвоночника в передне-заднем и боковом сгибании и разгибании, а также КТ поясничного отдела.

Статистический анализ

• t-тесты Стьюдента