Résultat clinique et résultats de fusion avec le dispositif de fixation des facettes VerteLoc®

Conception de l'étude : essai clinique non randomisé, prospectif, à un seul bras

Population de patients et taille de l'échantillon : patients (n = 25) de 2 sites cliniques au maximum, qui ont été médicalement évalués, jugés appropriés et ont accepté un traitement par laminectomie décompressive lombaire et fixation des facettes, y compris la fusion postérolatérale unilatérale et/ou bilatérale selon les normes médicales acceptées.

Objectifs:

L'objectif premier de cette étude est de :

1. Évaluer l'état de fusion des articulations des facettes après laminectomie et fixation des facettes à l'aide du système VerteLoc en combinaison avec une fusion postérolatérale unilatérale et/ou bilatérale.
2. Réussite du sujet/résultat clinique : évaluer la réduction du score de base de l'EVA pour la douleur dorsale à 2-3 semaines, 3 mois et 12 mois.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de :

1. Explorer l'effet de la densité osseuse préopératoire sur l'état de fusion des facettes ;
2. Évaluer la facilité d'utilisation du système VerteLoc ;
3. Enregistrer le temps opératoire à l'aide du système VerteLoc ;
4. Surveiller la survenue d'événements indésirables liés ou possiblement liés à l'utilisation du système VerteLoc ;
5. Surveiller la survenue d'interventions chirurgicales ultérieures au(x) niveau(x) cible(s).
6. Succès du sujet/résultat clinique (évaluer les critères d'amélioration supplémentaires)
7. Évaluer le taux de fusion par rapport à la valeur DEXA

Critères d'inclusion : les candidats doivent répondre à TOUTES les conditions suivantes :

1. Avoir donné son consentement à la recherche en signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel ;
2. Avoir donné un consentement opératoire approprié pour une procédure de laminectomie lombaire décompressive (L1-S1) comme norme de soins ;
3. Sont matures sur le plan squelettique et ont au moins 18 ans ;
4. Si vous êtes une femme, n'êtes pas enceinte ;
5. Accepter de respecter les limitations d'activités prescrites par un médecin après la chirurgie et/ou la réadaptation physique.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie antérieure au niveau vertébral cible ou adjacent ;
2. Plus de deux niveaux intervertébraux à traiter par la procédure de laminectomie ;
3. s'est avéré être des candidats inappropriés pour la fixation des facettes à l'aide du système VerteLoc ;
4. Nécessite une technique chirurgicale supplémentaire et/ou autre et/ou une approche de la laminectomie au(x) niveau(x) d'index, ce qui peut, de l'avis de l'investigateur principal, confondre la mesure des variables de résultat ;
5. A un trouble médical ou reçoit des médicaments susceptibles d'interférer avec les ostéogenèses,
6. Malignité active ou patient ayant des antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) avec récidive dans les 5 ans suivant la chirurgie ;
7. Infection locale ou systémique active ou antécédents d'infection locale ou systémique, immunodéficience, conditions médicales non contrôlées, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque pour le patient ou fausser les résultats de fusion ;
8. IMC >40 % ;
9. Antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois ;
10. A des antécédents d'alcoolisme, de médication ou de toxicomanie, de psychose, est un prisonnier et/ou a un trouble de la personnalité, une faible motivation, des problèmes émotionnels ou intellectuels qui rendraient probablement le patient peu fiable pour participer à l'étude ;
11. Participent à tout autre essai clinique. Durée de l'étude : 12 mois

Résultats de l'étude :

Les principaux résultats de cette étude sont :

1. Grade de fusion à 12 mois de suivi à l'aide de tomodensitogrammes avec un système de classement basé sur :

   1. Fusion complète ;
   2. Fusion partielle ;
   3. Pas de fusion ;
2. Succès du sujet / Résultat clinique :

Évaluer la réduction du score de lombalgie EVA de base à :

1. 2-3 semaines
2. 3 mois
3. 12 mois.

Les résultats secondaires de cette étude sont :

1. Corrélation statistique du score de densité osseuse au scanner DEXA avec l'état de fusion CT et radiographique ;
2. Opinion du chirurgien sur la "facilité d'utilisation" utilisant le système VerteLoc (0-10) ;
3. Temps opératoire (minutes) entre l'accès chirurgical et la fin de la mise en place du dispositif
4. La survenue et la prévalence d'événements indésirables liés ou éventuellement liés à l'utilisation du système VerteLoc ;
5. Présence d'interventions chirurgicales ultérieures au(x) niveau(x) cible(s).

Évaluations des études

• Peropératoire : radiographie post-placement ;
• 12 mois : Radiographie lombaire de A/P et flexion et extension latérale et scanner lombaire.

Analyses statistiques

• Tests t de Student