Klinisches Ergebnis und Fusionsergebnisse unter Verwendung des VerteLoc® Facet Fixation Device

Studiendesign: Nicht randomisierte, prospektive, einarmige klinische Studie

Patientenpopulation und Stichprobengröße: Patienten (n=25) von bis zu 2 klinischen Standorten, die medizinisch untersucht wurden, für geeignet befunden wurden und einer Behandlung durch lumbale dekompressive Laminektomie und Facettenfixierung, einschließlich unilateraler und/oder bilateraler posterolateraler Fusion, zugestimmt haben nach anerkannten medizinischen Standards.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist:

1. Bewerten Sie den Fusionsstatus von Facettengelenken nach Laminektomie und Facettenfixierung mit dem VerteLoc-System in Kombination mit unilateraler und/oder bilateraler posterolateraler Fusion.
2. Probandenerfolg / Klinisches Ergebnis: Bewerten Sie die Verringerung des Ausgangs-VAS-Rückenschmerz-Scores nach 2-3 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

1. Untersuchen Sie die Auswirkung der präoperativen Knochendichte auf den Status der Facettenfusion;
2. Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des VerteLoc-Systems;
3. Erfassen Sie die Operationszeit mit dem VerteLoc-System;
4. Überwachung des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung des VerteLoc-Systems;
5. Überwachen Sie das Auftreten nachfolgender chirurgischer Eingriffe auf der/den Zielebene(n).
6. Probandenerfolg/Klinisches Ergebnis (Zusätzliche Verbesserungskriterien bewerten)
7. Bewerten Sie die Fusionsrate in Relation zum DEXA-Wert

Einschlusskriterien: Die Kandidaten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Zustimmung zur Forschung durch Unterzeichnung der vom Institutional Review Board genehmigten Einverständniserklärung erteilt haben;
2. eine angemessene operative Zustimmung für ein dekompressives lumbales (L1-S1) Laminektomieverfahren als Standardbehandlung gegeben haben;
3. skelettreif und mindestens 18 Jahre alt sind;
4. Wenn weiblich, nicht schwanger sind;
5. Stimmen Sie zu, sich an postoperative, medizinisch verordnete Aktivitätsbeschränkungen und/oder körperliche Rehabilitation zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger chirurgischer Eingriff am Ziel oder an angrenzenden Wirbelebenen;
2. Mehr als zwei Zwischenwirbelebenen, die durch das Laminektomieverfahren behandelt werden sollen;
3. Als ungeeignete Kandidaten für die Facettenfixierung mit dem VerteLoc-System befunden;
4. Zusätzliche und/oder andere chirurgische Techniken und/oder Ansätze für die Laminektomie auf Indexebene(n) erfordern, was nach Meinung des Hauptprüfarztes die Messung der Ergebnisvariablen verfälschen kann;
5. Hat eine medizinische Störung oder erhält Medikamente, von denen erwartet wird, dass sie die Osteogenese beeinträchtigen,
6. Aktive Malignität oder Patient mit Malignität in der Anamnese (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) mit Rezidiv innerhalb von 5 Jahren nach der Operation;
7. Aktive lokale oder systemische Infektion oder lokale oder systemische Infektion in der Vorgeschichte, Immunschwäche, unkontrollierte Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes das Patientenrisiko erhöhen oder Fusionsergebnisse verfälschen können;
8. BMI >40 %;
9. Geschichte des Tabakrauchens in den letzten 6 Monaten;
10. Hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch, Psychose, ist ein Gefangener und/oder hat eine Persönlichkeitsstörung, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die den Patienten wahrscheinlich unzuverlässig für die Teilnahme an der Studie machen würden;
11. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Studiendauer: 12 Monate

Studienergebnisse:

Die primären Studienergebnisse dieser Studie sind:

1. Fusionsgrad bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten unter Verwendung von CT-Scans mit einem Bewertungssystem basierend auf:

   1. Vollständige Fusion;
   2. Teilfusion;
   3. Keine Verschmelzung;
2. Probandenerfolg / klinisches Ergebnis:

Bewerten Sie die Verringerung des Ausgangs-VAS-Rückenschmerz-Scores bei:

1. 2-3 Wochen
2. 3 Monate
3. 12 Monate.

Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind:

1. Statistische Korrelation des DEXA-Scan-Knochenmassendichte-Scores zum CT- und röntgenologischen Fusionsstatus;
2. Meinung des Chirurgen zur "Benutzerfreundlichkeit" bei Verwendung des VerteLoc-Systems (0-10);
3. Operationszeit (Minuten) vom chirurgischen Zugang bis zum Abschluss der Geräteplatzierung
4. Auftreten und Prävalenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung des VerteLoc-Systems;
5. Auftreten eines nachfolgenden chirurgischen Eingriffs auf der/den Zielhöhe(n).

Studienbewertungen

• Intraoperativ: Röntgenaufnahme nach der Platzierung;
• 12 Monate: A/P und laterale Flexion und Extension Lumbalröntgenaufnahme und Lumbal-CT-Scan.

Statistische Analyse

• Student t-Tests