Resultado clínico y resultados de la fusión con el dispositivo de fijación de facetas VerteLoc®

Diseño del estudio: Ensayo clínico no aleatorizado, prospectivo, de un solo grupo

Población de pacientes y tamaño de la muestra: Pacientes (n=25) de hasta 2 centros clínicos, que han sido evaluados médicamente, considerados apropiados y que aceptaron el tratamiento mediante laminectomía descompresiva lumbar y fijación facetaria, incluida la fusión posterolateral unilateral y/o bilateral de acuerdo con los estándares médicos aceptados.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es:

1. Evalúe el estado de fusión de las articulaciones facetarias después de la laminectomía y la fijación facetaria utilizando el sistema VerteLoc en combinación con fusión posterolateral unilateral y/o bilateral.
2. Éxito del sujeto/Resultado clínico: Evaluar la reducción en la puntuación de dolor de espalda VAS inicial a las 2-3 semanas, 3 meses y 12 meses.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

1. Explore el efecto de la densidad ósea preoperatoria en el estado de la fusión facetaria;
2. Evaluar la facilidad de uso del sistema VerteLoc;
3. Registre el tiempo operatorio utilizando el sistema VerteLoc;
4. Monitorear la ocurrencia de eventos adversos relacionados o posiblemente relacionados con el uso del sistema VerteLoc;
5. Supervise la ocurrencia de una intervención quirúrgica posterior en los niveles objetivo.
6. Éxito del sujeto/Resultado clínico (Evaluar criterios de mejora adicionales)
7. Evaluar la tasa de fusión en relación con el valor DEXA

Criterios de inclusión: los candidatos deben cumplir TODOS los siguientes:

1. Haber dado su consentimiento para la investigación mediante la firma del Consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional;
2. Haber dado el consentimiento operativo apropiado para un procedimiento de laminectomía lumbar descompresiva (L1-S1) como estándar de atención;
3. Son esqueléticamente maduros y tienen al menos 18 años de edad;
4. Si es mujer, no está embarazada;
5. Aceptar cumplir con las limitaciones de actividad médicamente prescritas y/o la rehabilitación física posquirúrgica.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía previa en el objetivo o niveles vertebrales adyacentes;
2. Más de dos niveles intervertebrales a ser tratados por el procedimiento de laminectomía;
3. Se encontraron candidatos inapropiados para la fijación de facetas usando el sistema VerteLoc;
4. Requerir una técnica quirúrgica adicional y/u otra y/o enfoque para la laminectomía en los niveles índice, lo que puede, en opinión del investigador principal, confundir la medición de las variables de resultado;
5. Tiene un trastorno médico o está recibiendo medicamentos que se espera que interfieran con la osteogénesis,
6. Neoplasia maligna activa o paciente con antecedentes de cualquier neoplasia maligna (excepto cáncer de piel no melanoma) con recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la cirugía;
7. Infección local o sistémica activa o antecedentes de infección local o sistémica, inmunodeficiencia, condiciones médicas no controladas, que en opinión del Investigador pueden aumentar el riesgo del paciente o confundir los resultados de la fusión;
8. IMC >40% ;
9. Antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses;
10. Tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de medicamentos o drogas, psicosis, está preso y/o tiene un trastorno de personalidad, falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que probablemente harían que el paciente no sea confiable para participar en el estudio;
11. Están participando en cualquier otro ensayo clínico. Duración del estudio: 12 meses

Resultados del estudio:

Los resultados primarios del estudio de este estudio son:

1. Grado de fusión a los 12 meses de seguimiento mediante tomografías computarizadas con un sistema de clasificación basado en:

   1. Fusión completa;
   2. fusión parcial;
   3. Sin fusión;
2. Éxito del sujeto / Resultado clínico:

Evalúe la reducción en la puntuación de dolor de espalda VAS inicial en:

1. 2-3 semanas
2. 3 meses
3. 12 meses.

Los resultados secundarios de este estudio son:

1. Correlación estadística de la puntuación de densidad de masa ósea en la exploración DEXA con el estado de fusión radiográfica y por TC;
2. Opinión del cirujano sobre la "facilidad de uso" utilizando el sistema VerteLoc (0-10);
3. Tiempo operatorio (minutos) desde el acceso quirúrgico hasta la finalización de la colocación del dispositivo
4. Ocurrencia y prevalencia de eventos adversos relacionados o posiblemente relacionados con el uso del Sistema VerteLoc;
5. Ocurrencia de una intervención quirúrgica subsiguiente en los niveles objetivo.

Evaluaciones de estudio

• Intraoperatorio: Radiografía posterior a la colocación;
• 12 meses: A/P y radiografía lateral de flexión y extensión lumbar y tomografía computarizada lumbar.

Análisis estadístico

• Pruebas t de Student