Klinický výsledek a výsledky fúze pomocí zařízení VerteLoc® pro fixaci fazet

Design studie: Nerandomizovaná, prospektivní, jednoramenná klinická studie

Populace pacientů a velikost vzorku: Pacienti (n=25) až ze 2 klinických pracovišť, kteří byli lékařsky posouzeni, shledáni vhodnými pro léčbu lumbální dekompresivní laminektomií a fasetovou fixací, včetně jednostranné a/nebo oboustranné posterolaterální fúze, a souhlasili s ní podle uznávaných lékařských standardů.

Cíle:

Hlavním cílem této studie je:

1. Vyhodnoťte stav fúze fasetových kloubů po laminektomii a fixaci faset pomocí systému VerteLoc v kombinaci s jednostrannou a/nebo oboustrannou posterolaterální fúzí.
2. Úspěch subjektu / Klinický výsledek: Vyhodnoťte snížení výchozího skóre bolesti zad VAS za 2-3 týdny, 3 měsíce a 12 měsíců.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

1. Prozkoumejte vliv předoperační kostní denzity na stav fasetové fúze;
2. Posuďte snadnost použití systému VerteLoc;
3. Zaznamenejte provozní dobu pomocí systému VerteLoc;
4. Sledovat výskyt nežádoucích událostí souvisejících nebo případně souvisejících s používáním systému VerteLoc;
5. Sledujte výskyt následného chirurgického zákroku na cílové úrovni (úrovních).
6. Úspěch subjektu/klinický výsledek (posoudit další kritéria pro zlepšení)
7. Vyhodnoťte rychlost fúze ve vztahu k hodnotě DEXA

Kritéria pro zařazení: Kandidáti musí splňovat VŠECHNY následující:

1. Poskytli souhlas s výzkumem podepsáním informovaného souhlasu schváleného Institucionální revizní radou;
2. dát odpovídající operační souhlas k provedení dekompresivní lumbální (L1-S1) laminektomie jako standardní péče;
3. Jsou kostrově zralí a jsou starší 18 let;
4. Pokud žena, nejsou březí;
5. Souhlaste s dodržováním pooperačních lékařsky předepsaných omezení aktivit a/nebo fyzické rehabilitace.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí operace na cílové nebo sousední úrovni obratlů;
2. Více než dvě intervertebrální úrovně, které mají být ošetřeny postupem laminektomie;
3. Bylo zjištěno, že jsou nevhodnými kandidáty pro fixaci faset pomocí systému VerteLoc;
4. Vyžadovat další a/nebo jinou chirurgickou techniku ​​a/nebo přístup k laminektomii na úrovni indexu, což může podle názoru primárního zkoušejícího zmást měření výsledných proměnných;
5. má zdravotní poruchu nebo užívá léky, u kterých by se dalo očekávat, že budou interferovat s osteogenezí,
6. Aktivní malignita nebo pacient s anamnézou jakékoli malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) s recidivou do 5 let od operace;
7. Aktivní lokální nebo systémová infekce nebo anamnéza lokální nebo systémové infekce, imunitní nedostatečnost, nekontrolované zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko pacienta nebo zmást výsledky fúze;
8. BMI >40 % ;
9. Anamnéza kouření tabáku během posledních 6 měsíců;
10. Má v anamnéze alkoholismus, zneužívání léků nebo drog, psychózu, je vězněm a/nebo má poruchu osobnosti, špatnou motivaci, emocionální nebo intelektuální problémy, které by pravděpodobně způsobily, že by se pacient nemohl účastnit studie;
11. Účastníte se jakéhokoli jiného klinického hodnocení. Délka studia: 12 měsíců

Výsledky studie:

Primární studijní výsledky této studie jsou:

1. Hodnocení fúze při 12měsíčním sledování pomocí CT skenů se systémem hodnocení založeném na:

   1. Kompletní fúze;
   2. Částečná fúze;
   3. Žádná fúze;
2. Úspěch subjektu / klinický výsledek:

Vyhodnoťte snížení výchozího skóre bolesti zad VAS při:

1. 2-3 týdny
2. 3 měsíce
3. 12 měsíců.

Sekundárními výstupy této studie jsou:

1. Statistická korelace skóre hustoty kostní hmoty skenu DEXA s CT a stavem radiografické fúze;
2. Názor chirurga na "snadnost použití" s využitím systému VerteLoc (0-10);
3. Operační doba (minuty) od chirurgického přístupu po dokončení umístění zařízení
4. Výskyt a prevalence nežádoucích událostí souvisejících nebo případně souvisejících s používáním systému VerteLoc;
5. Výskyt následné chirurgické intervence na cílové úrovni (úrovních).

Studijní hodnocení

• Intraoperační: Rentgenový snímek po umístění;
• 12 měsíců: A/P a laterální flexe a extenze bederní rentgenový snímek a bederní CT sken.

Statistická analýza

• Studentské t-testy