Kliiniset tulokset ja fuusiotulokset käyttämällä VerteLoc® Facet Fixation Device -laitetta

Tutkimussuunnitelma: Ei-satunnaistettu, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus

Potilaspopulaatio ja näytteen koko: Potilaat (n=25) enintään kahdesta kliinisestä paikasta, jotka on lääketieteellisesti arvioitu, sopivaksi todettu ja jotka ovat suostuneet hoitoon lannerangan dekompressiivisella laminektomialla ja fasetin kiinnityksellä, mukaan lukien toispuolinen ja/tai kahdenvälinen posterolateraalinen fuusio hyväksyttyjen lääketieteellisten standardien mukaisesti.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

1. Arvioi fasettinivelten fuusiotila laminektomian ja fasettikiinnityksen jälkeen käyttämällä VerteLoc-järjestelmää yhdessä unilateraalisen ja/tai kahdenvälisen posterolateraalisen fuusion kanssa.
2. Tutkittavan menestys / kliininen tulos: Arvioi lähtötason VAS-selkäkipupisteiden väheneminen 2-3 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

1. Tutki preoperatiivisen luun tiheyden vaikutusta fasetin fuusiotilaan;
2. Arvioi VerteLoc-järjestelmän helppokäyttöisyys;
3. Tallenna toiminta-aika VerteLoc-järjestelmän avulla;
4. Valvo VerteLoc-järjestelmän käyttöön liittyvien tai mahdollisesti siihen liittyvien haittatapahtumien esiintymistä;
5. Seuraa myöhempien kirurgisten toimenpiteiden esiintymistä kohdetasolla (kohdetasoilla).
6. Kohteen menestys / kliininen tulos (arvioi muita parannuskriteerejä)
7. Arvioi fuusionopeus suhteessa DEXA-arvoon

Osallistumiskriteerit: Hakijoiden on täytettävä KAIKKI seuraavat:

1. ovat antaneet suostumuksen tutkimukseen allekirjoittamalla Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen;
2. ovat antaneet asianmukaisen leikkauksen suostumuksen dekompressiiviselle lannerangan (L1-S1) laminektomialle hoidon vakiona;
3. ovat luustoltaan kypsiä ja vähintään 18-vuotiaita;
4. Jos nainen, ei ole raskaana;
5. Sitoudu noudattamaan leikkauksen jälkeisiä lääketieteellisesti määrättyjä toimintarajoituksia ja/tai fyysistä kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi leikkaus kohde- tai viereisellä nikamatasolla;
2. Enemmän kuin kaksi nikamien välistä tasoa hoidettavaksi laminektomiamenettelyllä;
3. Todettu sopimattomiksi ehdokkaiksi fasettien kiinnittämiseen VerteLoc-järjestelmällä;
4. vaatia lisä- ja/tai muuta kirurgista tekniikkaa ja/tai lähestymistapaa laminektomiaan indeksitasolla (-tasoilla), mikä voi primaaritutkijan mielestä sekoittaa tulosmuuttujien mittaamista;
5. hänellä on sairaus tai hän saa lääkkeitä, joiden oletetaan häiritsevän osteogeneesiä,
6. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai potilas, jolla on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joka uusiutuu 5 vuoden sisällä leikkauksesta;
7. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai historiassa ollut paikallinen tai systeeminen infektio, immuunivajaus, hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä potilaan riskiä tai sekoittaa fuusiotuloksia;
8. BMI >40 %;
9. Tupakanpolttohistoria viimeisen 6 kuukauden aikana;
10. Hänellä on aiemmin ollut alkoholismi, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö, psykoosi, hän on vankina ja/tai hänellä on persoonallisuushäiriö, huono motivaatio, emotionaalisia tai älyllisiä ongelmia, jotka todennäköisesti tekisivät potilaasta epäluotettavan osallistuakseen tutkimukseen;
11. Osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin. Opintojen kesto: 12 kuukautta

Opintojen tulokset:

Tämän tutkimuksen pääasialliset tutkimustulokset ovat:

1. Fuusioluokka 12 kuukauden seurannassa CT-skannauksilla ja arviointijärjestelmällä, joka perustuu:

   1. Täydellinen fuusio;
   2. Osittainen fuusio;
   3. Ei fuusiota;
2. Kohteen menestys / kliininen tulos:

Arvioi lähtötason VAS-selkäkipupisteiden väheneminen:

1. 2-3 viikkoa
2. 3 kuukautta
3. 12 kuukautta.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat:

1. DEXA-skannauksen luumassatiheyspisteiden tilastollinen korrelaatio CT:n ja radiografisen fuusion tilaan;
2. Kirurgin mielipide "helppokäytöstä" käyttämällä VerteLoc-järjestelmää (0-10);
3. Leikkausaika (minuutteina) leikkauksesta laitteen asennuksen valmistumiseen
4. VerteLoc-järjestelmän käyttöön liittyvien tai mahdollisesti siihen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja esiintyvyys;
5. Myöhempien kirurgisten toimenpiteiden esiintyminen kohdetasolla (kohdetasoilla).

Opintojen arvioinnit

• Intraoperatiivinen: sijoituksen jälkeinen röntgenkuva;
• 12 kuukautta: A/P ja lateraalinen fleksio ja ekstensio lannerangan röntgenkuva ja lannerangan CT-skannaus.

Tilastollinen analyysi

• Opiskelijoiden t-testit