Kliniskt resultat och fusionsresultat med hjälp av VerteLoc® Facet Fixation Device

Studiedesign: Icke-randomiserad, prospektiv, enarmad klinisk prövning

Patientpopulation och provstorlek: Patienter (n=25) från upp till 2 kliniska ställen, som har utvärderats medicinskt, befunnits lämpliga för och samtyckt till behandling genom lumbal dekompressiv laminektomi och facettfixering, inklusive unilateral och/eller bilateral posterolateral fusion enligt accepterade medicinska standarder.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att:

1. Utvärdera fusionsstatusen för facettleder efter laminektomi och facettfixering med hjälp av VerteLoc-systemet i kombination med unilateral och/eller bilateral posterolateral fusion.
2. Ämnesframgång / Kliniskt resultat: Utvärdera minskningen av VAS ryggsmärta vid 2-3 veckor, 3 månader och 12 månader.

De sekundära målen för denna studie är att:

1. Utforska effekten av preoperativ bentäthet på fasettfusionsstatus;
2. Bedöm användarvänligheten för VerteLoc-systemet;
3. Registrera drifttid med VerteLoc-systemet;
4. Övervaka förekomsten av biverkningar relaterade till eller möjligen relaterade till användningen av VerteLoc-systemet;
5. Övervaka förekomsten av efterföljande kirurgiska ingrepp på målnivå(er).
6. Ämnesframgång/kliniskt resultat (Bedöm ytterligare förbättringskriterier)
7. Utvärdera Fusion rate i relation till DEXA-värdet

Inklusionskriterier: Kandidater måste uppfylla ALLA följande:

1. Har lämnat samtycke till forskning genom att underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända informerade samtycke;
2. Har gett lämpligt operativt medgivande för en dekompressiv lumbal (L1-S1) laminektomiprocedur som standardvård;
3. Är skelettmogna och är minst 18 år gamla;
4. Om hona, inte är gravid;
5. Gå med på att följa efter kirurgiska medicinskt föreskrivna aktivitetsbegränsningar och/eller fysisk rehabilitering.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare operation på mål- eller intilliggande kotnivåer;
2. Mer än två intervertebrala nivåer som ska behandlas med laminektomiproceduren;
3. Fanns vara olämpliga kandidater för facettfixering med hjälp av VerteLoc-systemet;
4. Kräv ytterligare och/eller annan kirurgisk teknik och/eller tillvägagångssätt för laminektomi på indexnivå(er), vilket enligt primärutredaren kan förvirra mätning av utfallsvariabler;
5. har en medicinsk störning eller får mediciner som förväntas störa osteogeneser,
6. Aktiv malignitet eller patient med en historia av någon malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) med återfall inom 5 år efter operationen;
7. Aktiv lokal eller systemisk infektion eller historia av lokal eller systemisk infektion, immunbrist, okontrollerade medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan öka patientrisken eller förvirra fusionsresultat;
8. BMI >40%;
9. Historik av tobaksrökning under de senaste 6 månaderna;
10. Har en historia av alkoholism, medicinering eller drogmissbruk, psykos, är fånge och/eller har en personlighetsstörning, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt skulle göra patienten opålitlig för deltagande i studien;
11. Deltar i någon annan klinisk prövning. Studietid: 12 månader

Studieresultat:

De primära studieresultaten av denna studie är:

1. Fusionsgrad vid 12 månaders uppföljning med datortomografi med ett betygssystem baserat på:

   1. Fullständig fusion;
   2. Partiell fusion;
   3. Ingen fusion;
2. Ämnesframgång / kliniskt resultat:

Utvärdera minskningen av VAS ryggsmärta vid baslinjen vid:

1. 2-3 veckor
2. 3 månader
3. 12 månader.

De sekundära resultaten av denna studie är:

1. Statistisk korrelation av DEXA scan bentäthetspoäng till CT och radiografisk fusionsstatus;
2. Kirurgens uppfattning om "enkelhet att använda" med hjälp av VerteLoc-systemet (0-10);
3. Operationstid (minuter) från kirurgisk åtkomst till slutförandet av enhetens placering
4. Förekomst och prevalens av biverkningar relaterade till eller möjligen relaterade till användningen av VerteLoc-systemet;
5. Förekomst av efterföljande kirurgiskt ingrepp på målnivå(er).

Studiebedömningar

• Intraoperativ: Röntgenbild efter placering;
• 12 månader: A/P och lateral flexion och extension lumbalröntgen och lumbal CT-skanning.

Statistisk analys

• Student t-test