Klinisk resultat og fusionsresultater ved brug af VerteLoc® facetfikseringsenhed

Studiedesign: Ikke-randomiseret, prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg

Patientpopulation og prøvestørrelse: Patienter (n=25) fra op til 2 kliniske steder, som er blevet medicinsk evalueret, fundet passende til og har accepteret behandling med lumbal dekompressiv laminektomi og facetfiksering, inklusive unilateral og/eller bilateral posterolateral fusion i henhold til accepterede medicinske standarder.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

1. Evaluer fusionsstatus for facetled efter laminektomi og facetfiksering ved hjælp af VerteLoc-systemet i kombination med unilateral og/eller bilateral posterolateral fusion.
2. Emnets succes / Klinisk resultat: Evaluer reduktionen i baseline VAS-rygsmerterscore efter 2-3 uger, 3 måneder og 12 måneder.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

1. Udforsk effekten af ​​præoperativ knogletæthed på facetfusionsstatus;
2. Vurder brugervenligheden af ​​VerteLoc-systemet;
3. Registrer driftstid ved hjælp af VerteLoc-systemet;
4. Overvåge forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til eller muligvis relateret til brugen af ​​VerteLoc-systemet;
5. Overvåg forekomsten af ​​efterfølgende kirurgisk indgreb på målniveau(erne).
6. Emnets succes/klinisk resultat (vurder yderligere forbedringskriterier)
7. Evaluer Fusion rate i forhold til DEXA værdi

Inklusionskriterier: Kandidater skal opfylde ALLE følgende:

1. Har givet samtykke til forskning ved at underskrive det godkendte informerede samtykke fra Institutional Review Board;
2. Har givet passende operativt samtykke til en dekompressiv lumbal (L1-S1) laminektomiprocedure som standardbehandling;
3. Er skeletmodne og er mindst 18 år gamle;
4. Hvis kvinde, ikke er gravid;
5. Accepter at overholde post-kirurgisk medicinsk foreskrevne aktivitetsbegrænsninger og/eller fysisk rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operation på mål- eller tilstødende vertebrale niveauer;
2. Mere end to intervertebrale niveauer, der skal behandles ved laminektomiproceduren;
3. Fundet at være upassende kandidater til facetfiksering ved hjælp af VerteLoc-systemet;
4. Kræv yderligere og/eller anden kirurgisk teknik og/eller tilgang til laminektomi på indeksniveau(er), hvilket efter den primære efterforskers mening kan forvirre måling af udfaldsvariabler;
5. Har en medicinsk lidelse eller får medicin, der forventes at interferere med osteogeneser,
6. Aktiv malignitet eller patient med en anamnese med en hvilken som helst malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) med recidiv inden for 5 år efter operationen;
7. Aktiv lokal eller systemisk infektion eller historie med lokal eller systemisk infektion, immundefekt, ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigators mening kan øge patientrisikoen eller forvirre fusionsresultater;
8. BMI >40%;
9. Anamnese med tobaksrygning inden for de seneste 6 måneder;
10. Har en historie med alkoholisme, medicin eller stofmisbrug, psykose, er fange og/eller har en personlighedsforstyrrelse, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis ville gøre patienten upålidelig til deltagelse i undersøgelsen;
11. Deltager i ethvert andet klinisk forsøg. Studievarighed: 12 måneder

Studieresultater:

De primære undersøgelsesresultater af denne undersøgelse er:

1. Fusionsgrad ved 12 måneders opfølgning ved hjælp af CT-scanninger med et karaktersystem baseret på:

   1. Fuldstændig fusion;
   2. Delvis fusion;
   3. Ingen fusion;
2. Emnets succes / klinisk resultat:

Evaluer reduktionen i baseline VAS rygsmerter score ved:

1. 2-3 uger
2. 3 måneder
3. 12 måneder.

De sekundære resultater af denne undersøgelse er:

1. Statistisk korrelation af DEXA-scanning af knoglemassetæthedsscore til CT- og radiografisk fusionsstatus;
2. Kirurgens mening om "brugervenlighed" ved brug af VerteLoc-systemet (0-10);
3. Driftstid (minutter) fra kirurgisk adgang til færdiggørelse af anbringelse af enheden
4. Forekomst og forekomst af uønskede hændelser relateret til eller muligvis relateret til brugen af ​​VerteLoc-systemet;
5. Forekomst af efterfølgende kirurgisk indgreb på målniveau(er).

Studievurderinger

• Intraoperativt: Post-placement røntgenbillede;
• 12 måneder: A/P og lateral fleksion og ekstension lumbal røntgenbillede og lumbal CT-skanning.

Statistisk analyse

• Elev t-test