Risultato clinico e risultati della fusione utilizzando il dispositivo di fissazione delle faccette VerteLoc®

Disegno dello studio: studio clinico non randomizzato, prospettico, a braccio singolo

Popolazione dei pazienti e dimensione del campione: pazienti (n=25) provenienti da un massimo di 2 centri clinici, che sono stati valutati dal punto di vista medico, ritenuti idonei e hanno accettato il trattamento mediante laminectomia decompressiva lombare e fissazione delle faccette, compresa la fusione posterolaterale unilaterale e/o bilaterale secondo gli standard medici accettati.

Obiettivi:

L'obiettivo primario di questo studio è quello di:

1. Valutare lo stato di fusione delle faccette articolari dopo la laminectomia e la fissazione delle faccette utilizzando il sistema VerteLoc in combinazione con la fusione posterolaterale unilaterale e/o bilaterale.
2. Successo del soggetto / Risultato clinico: valutare la riduzione del punteggio del dolore alla schiena VAS al basale a 2-3 settimane, 3 mesi e 12 mesi.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

1. Esplorare l'effetto della densità ossea preoperatoria sullo stato di fusione delle faccette;
2. Valutare la facilità d'uso del sistema VerteLoc;
3. Registrare il tempo operativo utilizzando il sistema VerteLoc;
4. Monitorare il verificarsi di eventi avversi correlati o eventualmente correlati all'utilizzo del sistema VerteLoc;
5. Monitorare l'occorrenza di successivi interventi chirurgici a livello/i target.
6. Successo del soggetto/risultato clinico (valutare ulteriori criteri di miglioramento)
7. Valutare il tasso di fusione in relazione al valore DEXA

Criteri di inclusione: i candidati devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti:

1. Avere fornito il consenso per la ricerca firmando il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board;
2. Avere dato il consenso operativo appropriato per una procedura di laminectomia lombare decompressiva (L1-S1) come standard di cura;
3. Sono scheletricamente maturi e hanno almeno 18 anni di età;
4. Se femmina, non è incinta;
5. Accettare di aderire alle limitazioni di attività post-chirurgiche prescritte dal medico e/o alla riabilitazione fisica.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico a livello del bersaglio o dei livelli vertebrali adiacenti;
2. Più di due livelli intervertebrali da trattare con la procedura di laminectomia;
3. Trovati candidati inappropriati per la fissazione delle faccette utilizzando il sistema VerteLoc;
4. Richiedere tecniche chirurgiche aggiuntive e/o di altro tipo e/o approccio alla laminectomia a livello/i di indice, che secondo l'opinione dello sperimentatore primario potrebbero confondere la misurazione delle variabili di esito;
5. Ha un disturbo medico o sta ricevendo farmaci che dovrebbero interferire con l'osteogenesi,
6. Tumore maligno attivo o paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno (eccetto il cancro della pelle non melanoma) con recidiva entro 5 anni dall'intervento;
7. Infezione locale o sistemica attiva o anamnesi di infezione locale o sistemica, immunodeficienza, condizioni mediche incontrollate, che a parere dello sperimentatore possono aumentare il rischio per il paziente o confondere i risultati della fusione;
8. indice di massa corporea >40%;
9. Storia del fumo di tabacco negli ultimi 6 mesi;
10. Ha una storia di alcolismo, abuso di farmaci o droghe, psicosi, è detenuto e/o ha un disturbo della personalità, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che probabilmente renderebbero il paziente inaffidabile per la partecipazione allo studio;
11. Partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica. Durata dello studio: 12 mesi

Risultati dello studio:

I principali risultati dello studio di questo studio sono:

1. Grado di fusione al follow-up di 12 mesi utilizzando scansioni TC con un sistema di classificazione basato su:

   1. Fusione completa;
   2. Fusione parziale;
   3. Nessuna fusione;
2. Successo del soggetto / Risultato clinico:

Valutare la riduzione del punteggio del dolore alla schiena VAS al basale a:

1. 2-3 settimane
2. 3 mesi
3. 12 mesi.

I risultati secondari di questo studio sono:

1. Correlazione statistica del punteggio della densità ossea della scansione DEXA con la TC e lo stato di fusione radiografica;
2. Opinione del chirurgo sulla "facilità d'uso" utilizzando il sistema VerteLoc (0-10);
3. Tempo operatorio (minuti) dall'accesso chirurgico al completamento del posizionamento del dispositivo
4. Occorrenza e prevalenza di eventi avversi correlati o possibilmente correlati all'uso del sistema VerteLoc;
5. Occorrenza di successivi interventi chirurgici a livello/i target.

Valutazioni di studio

• Intraoperatorio: radiografia post-posizionamento;
• 12 mesi: radiografia lombare in A/P e flessione laterale ed estensione e TAC lombare.

Analisi statistica

• Test t di Student